Vertailu yksi vs. kuusi kuukautta kaksoisverihiutalehoitoa Firehawk TM -stentin istutuksen jälkeen potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, sepelvaltimotauti

Yleiset osallistumiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta;
• Tutkittavat (tai lailliset huoltajat) ymmärtävät testausvaatimukset ja -menettelyt ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
• Koehenkilöille voidaan tehdä perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI);
• Koehenkilöillä on oireinen sepelvaltimotauti tai heillä on vahvistettu oireeton iskemia;
• Tutkittavat ovat kelvollisia ehdokkaita sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG);
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) 60 päivän sisällä ≥ 30 %;
• Koehenkilöt olivat halukkaita hyväksymään koesuunnitelman vaatimuksen kaikkia myöhempiä arviointeja varten;

• Koehenkilöt voivat kestää 6 kuukautta kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa ja täyttivät yhden tai useamman seuraavan kriteerin:

  1. Ikä ≥ 75 vuotta; 2. Koehenkilöt, joiden hemoglobiini on < 10 g/dl, tai henkilöt, jotka saivat verensiirtohoitoa 4 viikkoa sitten; 3. Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat (eGFR < 60 ml/min); 4. Koehenkilöt, joiden HAS-BLED-pistemäärä ≥3,0; 5. Naispotilaat, joilla on akuutti kononaarioireyhtymä; 6. BMI < 18,5 kg/M2; 7.Kohteet, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ja LVEF 30–50 %; 8.Koehenkilöt ovat olleet sairaalahoidossa verenvuodon vuoksi; 9. Potilaat, joilla on trombosytopenia (verihiutale < 100 000 / mm3); 10. Koehenkilöillä oli kallonsisäinen verenvuoto; 11. Koehenkilöillä oli kallonsisäinen iskemia aivohalvaus 6 kuukauden aikana; 12.Koehenkilöt suunnittelevat saavansa ei-steroidista anti-inflammatorista tai steroidihoitoa yli 30 päivän ajan PCI:n perustason jälkeen; 14. Koehenkilöiden odotettiin saavan lisähoitoa PCI:n jälkeen, eivätkä he voi saada pitkäaikaista DAPT-hoitoa; 15. Koehenkilöillä on ollut mahahaavoja tai aktiivisia haavaumia.

Angiografiset inkluusiokriteerit

• Kohdevaurioiden on oltava uusia ja niiden visuaalisesti arvioitu vertailuhalkaisija on ≥2,25 mm ja ≤4,0 mm autologisessa sepelvaltimossa;
• Kohdevaurioiden tulee olla kohtalaisen vaikeaa kalkkeutumista;
• Kohdevaurion pituudessa ja lukumäärässä ei ole rajoituksia, ja implantoitujen stenttien määrä on alle 4;
• KAIKKI kohdevauriot on voitava laajentaa ja istuttaa Firehawk™-stentti onnistuneesti.

Kliiniset poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt kärsivät äskettäin sydäninfarktista (4 viikon sisällä) ja EKG-muutoksista/kliinisistä oireista, jotka ovat yhtäpitäviä AMI:n kanssa, tai niihin liittyy kohonneita sydämen biomarkkereita (CK-MB, CK, TNT tai TNI) ja vähintään yksi seuraavista:

  1. CK-MB> 3ULN kokonais-CK:n arvosta riippumatta;

  2. Jos CK-MB:tä tai CK:ta ei havaittu, mutta cTN > 1ULN, ja vähintään yksi seuraavista:

     1. Uuden iskemian iskeemiset oireet ja EKG-muutokset;
     2. Patologisten Q-aaltojen kehittyminen EKG:ssä;
     3. Kuvaus todisteita elinkelpoisen sydänlihaksen uudesta menetyksestä tai uudesta seinämän alueellisen liikkeen poikkeavuudesta.
• Koehenkilöllä oli Re-MI ennen satunnaistamista;
• Kohde, jolla on hemodynaaminen epävakaus (Killip-luokka IV);
• Koehenkilöillä havaittiin kammioiden aneurysma, joka oli suurempi kuin 3,0 * 2,0 cm tai intraventrikulaarinen tromboosi sydämen ultraäänitutkimuksella 30 päivässä;
• Potilaat, joilla on hengenvaarallisia rytmihäiriöitä;
• Koehenkilöiden odotettiin saavan oraalista antikoagulaatiohoitoa lähtötason PCI:n jälkeen;
• Koehenkilöt eivät voi kestää kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa 1 kuukauden ajan;
• Potilaat, joilla on mekaanisia komplikaatioita sydäninfarktin jälkeen;
• Koehenkilöille oli tehty elinsiirto tai he odottavat elinsiirtoa;
• Koehenkilöt saavat kemoterapiaa tai saavat kemoterapiaa 30 päivän sisällä PCI:n jälkeen;
• Potilaat, joiden valkosolujen määrä on poikkeava;
• Koehenkilöt, joilla on todettu tai epäilty akuutti maksasairaus, mukaan lukien akuutin maksasairauden laboratoriotulokset;
• Koehenkilöillä oli pysyviä neurologisia sairauksia viimeisen 6 kuukauden aikana;
• Koehenkilöillä oli PCI-hoitoa (kuten palloangioplastia, stentti, palloleikkaus) kohdesuonissa 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa;
• Ei-kohdesuoneen oli istutettu ei-tutkimuksen stentti 5 kuukautta sitten ennen perustason PCI:tä.
• Koehenkilöt aikovat tehdä PCI:n tai CABG:n yhden vuoden sisällä perus-PCI:stä;
• Koehenkilöillä on aiemmin ollut sepelvaltimon endovaskulaarista brakyterapiahoitoa;
• Lääkeallergiaan liittyvät kohteet (kuten sirolimuusi tai rakenteeseen liittyvät yhdisteet fluoratut polymeerit, tiofeenipyridiini tai aspiriini);
• Tutkittavat kärsivät muista vakavista sairauksista (kuten syöpä, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), jotka voivat aiheuttaa elinajan odotteen putoamisen alle 12 kuukauteen;
• Koehenkilöt käyttävät tällä hetkellä väärin huumeita (kuten alkoholia, kokaiinia, heroiinia jne.);
• Aihe suunnittelee toimenpiteitä, jotka voivat johtaa sekaannukseen ohjelman kanssa;
• Koehenkilöt osallistuivat toiseen lääkettä tai lääkinnällistä laitetta koskevaan tutkimukseen, joka ei täyttänyt sen ensisijaista päätepistettä;
• Koehenkilöt suunnittelevat raskautta 12 kuukauden sisällä lähtötilanteesta;
• Tutkittavat ovat raskaana olevia tai imettäviä naisia.

Angiografiset poissulkemiskriteerit (visuaalinen arvio):

• Kohdevauriot seuraavilla kriteereillä: vasen päälaskimosiirteet tai valtimosiirteet, sivulaskimosiirteet tai valtimosiirteet, yli 4 stenttiä on istutettu ja stentin sisäinen sestenoosi;
• Potilaat, joilla on suojaamaton vasemman pääsepelvaltimotauti (halkaisijaahtauma > 50 %);
• Koehenkilöillä on suojattu vasemman pääsepelvaltimotauti (halkaisija ahtauma > 50 % ja vasemman sepelvaltimon ohitusleikkaus) sekä LAD:ssa ja LCX:ssä sijaitsevia kohdevaurioita;
• Potilaat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä leesioita, saattavat tarvita toimenpiteitä 12 kuukauden kuluessa lähtötilanteesta.