Sammenligning av én og seks måneder med dobbel antiplatelet-terapi etter implantert Firehawk TM-stent hos pasienter med høy blødningsrisiko med koronarsykdom

Generelle inkluderingskriterier:

• Alder ≥ 18 år;
• Emner (eller juridiske foresatte) forstår testkravene og prosedyrene, og gir skriftlig informert samtykke;
• Personer kan gjennomgå perkutan koronar intervensjon (PCI);
• Personer har symptomatisk koronarsykdom eller har bekreftet asymptomatisk iskemi;
• Forsøkspersoner er kvalifiserte kandidater for koronar bypassoperasjon (CABG);
• venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) innen 60 dager ≥ 30 %;
• Forsøkspersonene var villige til å akseptere utprøvingsplanen for alle påfølgende evalueringer;

• Forsøkspersoner kan tåle 6 måneders dobbel anti-blodplatebehandling, og oppfyller ett eller flere kriterier som følgende:

  1. Alder ≥ 75 år; 2. Forsøkspersoner med hemoglobin <10 g/dL, eller forsøkspersoner fikk transfusjonsbehandling for 4 uker siden; 3. Personer med nyresvikt (eGFR < 60 ml/min); 4. Forsøkspersoner med HAS-BLED-score ≥3,0; 5. Kvinnelige pasienter med akutt kononarsyndrom; 6.BMI < 18,5 kg/m2; 7. Personer med kongestiv hjertesvikt og med LVEF30%-50%; 8. Forsøkspersonene hadde en historie med sykehusinnleggelse på grunn av blødning; 9. Personer med trombocytopeni (blodplater < 100 000 / mm3); 10. Forsøkspersonene hadde en historie med intrakraniell blødning; 11. Forsøkspersonene hadde en historie med intrakranielt iskemislag på 6 måneder; 12. Forsøkspersonene planlegger å motta ikke-steroid antiinflammatorisk eller steroidbehandling i mer enn 30 dager etter baseline PCI; 14. Forsøkspersonene ble forventet å få tilleggsbehandling etter PCI og kan ikke gjennomgå langvarig DAPT-behandling; 15. Forsøkspersonene hadde en historie med magesår eller aktive sår.

Angiografiske inklusjonskriterier

• Mållesjoner må være nye og ha en visuelt estimert referansediameter ≥2,25 mm og ≤4,0 mm i autolog koronararterie;
• Mållesjoner må være moderat-alvorlig forkalkning;
• Ingen begrensninger i mållesjonslengde og antall, og antall implanterte stenter er mindre enn 4;
• ALLE mållesjoner må kunne ekspandere og implantere Firehawk™-stent.

Kliniske eksklusjonskriterier:

• Pasienter har nylig lidd av MI (innen 4 uker) og EKG-endringer/kliniske symptomer i samsvar med AMI, eller ledsaget av økte hjertebiomarkører (CK-MB, CK, TNT eller TNI) og minst ett av følgende:

  1. CK-MB> 3ULN, uavhengig av verdien av total CK;

  2. Hvis CK-MB eller CK ikke ble oppdaget, men cTN> 1ULN, og minst ett av følgende:

     1. Iskemiske symptomer og EKG-forandringer ved ny iskemi;
     2. Utvikling av patologiske Q-bølger i EKG;
     3. Bildebevis på nytt tap av levedyktig myokard eller ny regional veggbevegelsesavvik.
• Personen hadde Re-MI før randomisert;
• Person med hemodynamisk ustabilitet (Killip klasse IV);
• Forsøkspersonene ble påvist ventrikulær aneurisme større enn 3,0*2,0 cm eller intraventrikulær trombose ved hjerteultrasonografi i 30 dager;
• Personer med livstruende arytmier;
• Forsøkspersoner ble forventet å motta oral antikoagulasjonsbehandling etter baseline PCI;
• Forsøkspersoner kan ikke tåle dobbel anti-blodplatebehandling i 1 måned;
• Personer med mekaniske komplikasjoner etter hjerteinfarkt;
• Forsøkspersoner har fått organtransplantert eller venter på organtransplantasjon;
• Forsøkspersonene får kjemoterapi eller vil motta kjemoterapi innen 30 dager etter PCI;
• Personer med unormalt antall hvite blodlegemer (WBC);
• Personer med bekreftet eller mistenkt akutt leversykdom, inkludert laboratorieresultater av akutt leversykdom;
• Forsøkspersonene hadde permanente nevrologiske sykdommer de siste 6 månedene;
• Forsøkspersonene hadde en hvilken som helst PCI-behandling (som ballongangioplastikk, stent, kutteballong) i målkar innen 12 måneder før baseline;
• Ikke-målkar hadde blitt implantert ikke-forskningsstent for 5 måneder siden før baselin PCI.
• Fagene planlegger å gjennomgå PCI eller CABG innen 1 år etter baseline PCI;
• Pasienter har tidligere behandlet koronar endovaskulær brakyterapi;
• Personer assosiert med legemiddelallergi (som sirolimus, eller strukturrelaterte forbindelser fluorerte polymerer, tiofenepyridin eller aspirin);
• Personer lider av andre alvorlige sykdommer (som kreft, kongestiv hjertesvikt), som kan føre til en reduksjon i forventet levealder til mindre enn 12 måneder;
• Forsøkspersoner misbruker for tiden narkotika (som alkohol, kokain, heroin osv.);
• Fagplan for å gjennomgå operasjoner som kan føre til forvirring med programmet;
• Forsøkspersonene deltok i en annen studie av legemidler eller medisinsk utstyr som ikke oppfylte det primære endepunktet;
• Personer planlegger å bli gravide innen 12 måneder etter baseline;
• Forsøkspersonene er gravide eller ammende kvinner.

Angiografiske eksklusjonskriterier (visuelt estimat):

• Målrett lesjoner med følgende kriterier: venstre hoved-, saphenøse venegraft eller arterielle grafts, via saphenous venegrafts eller arteriell graft, mer enn 4 stenter har blitt implantert og in-stent sestenose;
• Personer med ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom (diameter stenose >50%);
• Pasienter har en beskyttet venstre hoved-koronararteriesykdom (diameterstenose > 50 % og venstre koronararterie-bypass-operasjon), samt mållesjoner lokalisert i LAD og LCX;
• Pasienter med andre lesjoner av klinisk betydning kan trenge intervensjon innen 12 måneder etter baseline.