Porównanie jednego i sześciu miesięcy podwójnej terapii przeciwpłytkowej po wszczepieniu stentu Firehawk TM u pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia z chorobą wieńcową

Ogólne kryteria włączenia:

• Wiek ≥ 18 lat;
• Podmioty (lub opiekunowie prawni) rozumieją wymagania i procedury testowe oraz wyrażają pisemną świadomą zgodę;
• Pacjenci mogli przejść przezskórną interwencję wieńcową (PCI);
• Pacjenci mają objawową chorobę wieńcową lub mają potwierdzone bezobjawowe niedokrwienie;
• Pacjenci są kwalifikującymi się kandydatami do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG);
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w ciągu 60 dni ≥ 30%;
• Badani byli chętni do zaakceptowania wezwań do planu próbnego dla wszystkich kolejnych ocen;

• Pacjenci mogą wytrzymać 6-miesięczną podwójną terapię przeciwpłytkową i spełnili jedno lub więcej następujących kryteriów:

  1. Wiek ≥ 75 lat; 2.Osoby z hemoglobiną <10g/dL lub osoby, które otrzymały transfuzję 4 tygodnie temu; 3. Osoby z niewydolnością nerek (eGFR < 60 ml/min); 4. Osoby z wynikiem HAS-BLED ≥3,0; 5. Pacjentki z ostrym zespołem stożkowym; 6. BMI < 18,5 kg/m2; 7.Osoby z zastoinową niewydolnością serca iz LVEF30%-50%; 8. Osoby miały historię hospitalizacji z powodu krwawienia; 9.Osoby z trombocytopenią (płytki krwi < 100 000/mm3); 10. Pacjenci mieli historię krwotoku śródczaszkowego; 11. Pacjenci przeszli udar niedokrwienny wewnątrzczaszkowy w ciągu 6 miesięcy; 12. Pacjenci planują otrzymywać niesteroidowe leki przeciwzapalne lub steroidy przez ponad 30 dni po podstawowej PCI; 14. Oczekiwano, że pacjenci otrzymają dodatkowe leczenie po PCI i nie mogą być poddawani długoterminowej terapii DAPT; 15. Pacjenci mieli historię wrzodów żołądka lub czynnych wrzodów.

Kryteria włączenia angiograficznego

• Docelowe zmiany muszą być nowe i mieć wizualnie oszacowaną średnicę referencyjną ≥2,25 mm i ≤4,0 mm w autologicznej tętnicy wieńcowej;
• Docelowe zmiany muszą być średnio-ciężkimi zwapnieniami;
• Brak ograniczeń co do długości i liczby docelowych zmian, a liczba wszczepionych stentów jest mniejsza niż 4;
• WSZYSTKIE docelowe zmiany muszą być w stanie pomyślnie rozszerzyć się i wszczepić stent Firehawk™.

Kliniczne kryteria wykluczenia:

• Pacjenci niedawno cierpieli na zawał mięśnia sercowego (w ciągu 4 tygodni) i zmiany w zapisie EKG/objawy kliniczne odpowiadające zawałowi mięśnia sercowego lub towarzyszące im podwyższone biomarkery sercowe (CK-MB, CK, TNT lub TNI) oraz co najmniej jedno z poniższych:

  1. CK-MB> 3GGN, niezależnie od wartości całkowitej CK;

  2. Jeśli nie wykryto CK-MB lub CK, ale cTN > 1GGN i co najmniej jedno z poniższych:

     1. Objawy niedokrwienne i zmiany w EKG nowego niedokrwienia;
     2. Rozwój patologicznych załamków Q w EKG;
     3. Obrazowanie dowodów na nową utratę żywotnego mięśnia sercowego lub nową regionalną nieprawidłowość ruchu ściany.
• Pacjent miał Re-MI przed randomizacją;
• Podmiot z niestabilnością hemodynamiczną (Killip klasa IV);
• U pacjentów wykryto tętniaka komorowego większego niż 3,0*2,0 cm lub zakrzepica dokomorowa w badaniu ultrasonograficznym serca za 30 dni;
• Pacjenci z zagrażającymi życiu arytmiami;
• Oczekiwano, że pacjenci otrzymają doustną terapię przeciwkrzepliwą po wyjściowej PCI;
• Pacjenci nie mogą wytrzymać podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 1 miesiąc;
• Osoby z powikłaniami mechanicznymi po zawale mięśnia sercowego;
• Pacjenci mieli przeszczep narządu lub oczekują na przeszczep narządu;
• Pacjenci otrzymują chemioterapię lub otrzymają chemioterapię w ciągu 30 dni po PCI;
• Osoby z nieprawidłową liczbą białych krwinek (WBC);
• Pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną ostrą chorobą wątroby, w tym wyniki badań laboratoryjnych ostrej choroby wątroby;
• Pacjenci mieli trwałe choroby neurologiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
• Pacjenci przeszli jakiekolwiek leczenie PCI (takie jak angioplastyka balonowa, stent, balon tnący) w naczyniach docelowych w ciągu 12 miesięcy przed punktem wyjściowym;
• Naczynie inne niż docelowe zostało wszczepione stentem niezwiązanym z badaniami 5 miesięcy temu przed wyjściową PCI.
• Pacjenci planują poddać się PCI lub CABG w ciągu 1 roku po wyjściowej PCI;
• Pacjenci przeszli wcześniej jakąkolwiek brachyterapię wewnątrznaczyniową wieńcową;
• Osoby związane z alergią na leki (takie jak syrolimus lub związki o podobnej strukturze, polimery fluorowane, tiofenepirydyna lub aspiryna);
• Pacjenci cierpią na inne poważne choroby (takie jak rak, zastoinowa niewydolność serca), które mogą spowodować skrócenie oczekiwanej długości życia do mniej niż 12 miesięcy;
• Podmioty obecnie nadużywają narkotyków (takich jak alkohol, kokaina, heroina itp.);
• Podmiot planuje poddać się wszelkim operacjom, które mogą prowadzić do pomyłki z programem;
• Uczestnicy brali udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia medycznego, które nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego;
• Pacjenci planują zajść w ciążę w ciągu 12 miesięcy po punkcie wyjściowym;
• Pacjentami są kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Kryteria wykluczenia angiograficznego (oszacowanie wizualne):

• Docelowe zmiany chorobowe spełniające następujące kryteria: przeszczep lewej żyły głównej, żyły odpiszczelowej lub tętnicy, przeszczep żyły odpiszczelowej lub przeszczep tętnicy, wszczepiono więcej niż 4 stenty i sstenozę w stencie;
• Pacjenci z niezabezpieczoną chorobą pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie średnicy >50%);
• Pacjenci mają chronioną chorobę pnia lewej tętnicy wieńcowej (zwężenie średnicy > 50% i operacja pomostowania lewej tętnicy wieńcowej), jak również zmiany docelowe zlokalizowane w LAD i LCX;
• Osoby z innymi zmianami o znaczeniu klinicznym mogą wymagać interwencji w ciągu 12 miesięcy od wizyty początkowej.