Sammenligning en vs seks måneder med dobbelt antiblodpladebehandling efter implanteret Firehawk TM-stent hos patienter med høj blødningsrisiko med koronararteriesygdom

Generelle inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år;
• Emner (eller juridiske værger) forstår testkravene og -procedurerne og giver skriftligt informeret samtykke;
• Forsøgspersoner kunne gennemgå perkutan koronar intervention (PCI);
• Forsøgspersoner har symptomatisk koronararteriesygdom eller har bekræftet asymptomatisk iskæmi;
• Forsøgspersoner er kvalificerede kandidater til koronararterie-bypassoperation (CABG);
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) inden for 60 dage ≥ 30 %;
• Forsøgspersonerne var villige til at acceptere opfordringerne til forsøgsplanen for alle efterfølgende evalueringer;

• Forsøgspersoner kan udholde 6 måneders dobbelt anti-blodpladebehandling og opfyldte et eller flere kriterier som følgende:

  1. Alder ≥ 75 år; 2. Forsøgspersoner med hæmoglobin < 10 g/dL eller forsøgspersoner modtog transfusionsbehandling for 4 uger siden; 3. Forsøgspersoner med nyreinsufficiens (eGFR < 60 ml/min); 4. Forsøgspersoner med HAS-BLED-score ≥3,0; 5.Kvindelige patienter med akut kononarsyndrom; 6.BMI < 18,5 kg/m2; 7. Forsøgspersoner med kongestiv hjertesvigt og med LVEF30%-50%; 8. Forsøgspersoner havde en historie med hospitalsindlæggelse på grund af blødning; 9. Forsøgspersoner med trombocytopeni (blodplade < 100.000 / mm3); 10. Forsøgspersoner havde en historik med intrakraniel blødning; 11. Forsøgspersoner havde en historie med intrakraniel iskæmi slagtilfælde i 6 måneder; 12. Forsøgspersoner planlægger at modtage non-steroid anti-inflammatorisk eller steroid behandling i mere end 30 dage efter baseline PCI; 14. Forsøgspersoner forventedes at modtage yderligere behandling efter PCI og kan ikke gennemgå langvarig DAPT-behandling; 15. Forsøgspersonerne havde en historie med mavesår eller aktive sår.

Angiografiske inklusionskriterier

• Mållæsioner skal være nye og have en visuelt estimeret referencediameter ≥2,25 mm og ≤4,0 mm i autolog koronararterie;
• Mållæsioner skal være moderat-svær forkalkning;
• Ingen begrænsninger i mållæsionens længde og antal, og antallet af implanterede stents er mindre end 4;
• ALLE mållæsioner skal være i stand til med succes at udvide og implantere Firehawk™-stent.

Kliniske udelukkelseskriterier:

• Forsøgspersoner lider for nylig af MI (inden for 4 uger) og EKG-ændringer/kliniske symptomer i overensstemmelse med AMI, eller ledsaget af øgede hjertebiomarkører (CK-MB, CK, TNT eller TNI) og mindst én af følgende:

  1. CK-MB> 3ULN, uanset værdien af ​​samlet CK;

  2. Hvis CK-MB eller CK ikke blev detekteret, men cTN> 1ULN, og mindst én af følgende:

     1. Iskæmiske symptomer og EKG-ændringer af ny iskæmi;
     2. Udvikling af patologiske Q-bølger i EKG;
     3. Billeddannende tegn på nyt tab af levedygtigt myokardium eller ny regional vægbevægelsesabnormitet.
• Forsøgsperson havde Re-MI før randomiseret;
• Person med hæmodynamisk ustabilitet (Killip klasse IV);
• Forsøgspersoner blev påvist ventrikulær aneurisme større end 3,0*2,0 cm eller intraventrikulær trombose ved hjerte-ultralyd i 30 dage;
• Personer med livstruende arytmier;
• Forsøgspersoner forventedes at modtage oral antikoagulationsbehandling efter baseline PCI;
• Forsøgspersoner kan ikke udholde dobbelt anti-blodpladebehandling i 1 måned;
• Personer med mekaniske komplikationer efter myokardieinfarkt;
• Forsøgspersoner fik en organtransplantation eller venter på en organtransplantation;
• Forsøgspersoner modtager kemoterapi eller vil modtage kemoterapi inden for 30 dage efter PCI;
• Personer med unormalt antal hvide blodlegemer (WBC);
• Forsøgspersoner med verificeret eller mistænkt akut leversygdom, herunder laboratorieresultater af akut leversygdom;
• Forsøgspersoner havde permanente neurologiske sygdomme inden for de seneste 6 måneder;
• Forsøgspersonerne fik en hvilken som helst PCI-behandling (såsom ballonangioplastik, stent, skærende ballon) i målkar inden for 12 måneder før baseline;
• Ikke-målkar var blevet implanteret ikke-forskningsstent for 5 måneder siden før baselin PCI.
• Forsøgspersoner planlægger at gennemgå PCI eller CABG inden for 1 år efter baseline PCI;
• Forsøgspersoner har tidligere behandlet koronar endovaskulær brachyterapi;
• Emner forbundet med lægemiddelallergi (såsom sirolimus eller strukturrelaterede forbindelser fluorerede polymerer, thiophenepyridin eller aspirin);
• Forsøgspersoner lider af anden alvorlig sygdom (såsom kræft, kongestiv hjertesvigt), som kan forårsage et fald i den forventede levetid til mindre end 12 måneder;
• Forsøgspersoner misbruger i øjeblikket stoffer (såsom alkohol, kokain, heroin osv.);
• Emnet planlægger at gennemgå enhver operation, der kan føre til forvirring med programmet;
• Forsøgspersonerne deltog i en anden undersøgelse af lægemiddel eller medicinsk udstyr, som ikke opfyldte dets primære endepunkt;
• Forsøgspersoner planlægger at blive gravide inden for 12 måneder efter baseline;
• Forsøgspersonerne er gravide eller ammende kvinder.

Angiografiske udelukkelseskriterier (visuelt estimat):

• Mållæsioner med følgende kriterier: venstre hoved-, saphenøse venegrafts eller arterielle grafts, via saphenøse venegrafts eller arterielgrafts, mere end 4 stents er blevet implanteret og in-stent sestenose;
• Personer med ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (diameterstenose >50%);
• Forsøgspersoner har en beskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (diameterstenose > 50 % og venstre koronararterie-bypass-operation) samt mållæsioner lokaliseret i LAD og LCX;
• Personer med andre læsioner af klinisk betydning kan have behov for intervention inden for 12 måneder efter baseline.