Comparação de um vs seis meses de terapia antiplaquetária dupla após implante de stent Firehawk TM em pacientes com alto risco de sangramento com doença arterial coronariana

Critérios Gerais de Inclusão:

• Idade ≥ 18 anos;
• Os indivíduos (ou responsáveis ​​legais) entendem os requisitos e procedimentos do teste e fornecem consentimento informado por escrito;
• Os indivíduos podem ser submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP);
• Os indivíduos têm doença arterial coronariana sintomática ou têm isquemia assintomática confirmada;
• Os indivíduos são candidatos elegíveis para cirurgia de enxerto de bypass da artéria coronária (CABG);
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) em 60 dias ≥ 30%;
• Os indivíduos estavam dispostos a aceitar as chamadas do plano de teste para todas as avaliações subsequentes;

• Os indivíduos podem suportar 6 meses de terapia antiplaquetária dupla e atenderam a um ou mais critérios como os seguintes:

  1.Idade ≥ 75 anos; 2. Indivíduos com hemoglobina <10g/dL ou indivíduos que receberam terapia transfusional há 4 semanas; 3.Indivíduos com insuficiência renal (eGFR < 60 ml/min); 4. Indivíduos com pontuação HAS-BLED ≥3,0; 5.Pacientes do sexo feminino com síndrome cononária aguda; 6.IMC < 18,5 Kg/M2; 7.Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva e com FEVE30%-50%; 8. Os sujeitos tinham histórico de internação por sangramento; 9.Indivíduos com trombocitopenia (plaquetas < 100.000/mm3); 10. Os indivíduos apresentavam história de hemorragia intracraniana; 11. Os indivíduos tiveram uma história de acidente vascular cerebral isquêmico intracraniano em 6 meses; 12. Os indivíduos planejam receber tratamento anti-inflamatório não esteróide ou esteróide por mais de 30 dias após a ICP basal; 14.Esperava-se que os indivíduos recebessem tratamento adicional após ICP e não pudessem se submeter a terapia DAPT de longo prazo; 15. Os indivíduos tinham um histórico de úlceras estomacais ou úlceras ativas.

Critérios de inclusão angiográfica

• As lesões-alvo devem ser novas e ter um diâmetro de referência estimado visualmente ≥2,25 mm e ≤4,0 mm em artéria coronária autóloga;
• As lesões-alvo devem ser calcificação moderada a grave;
• Sem limitações no comprimento e número da lesão-alvo, e o número de stents implantados é inferior a 4;
• TODA lesão-alvo deve ser capaz de expandir e implantar o stent Firehawk™ com sucesso.

Critérios de exclusão clínica:

• Os indivíduos sofreram recentemente de IAM (dentro de 4 semanas) e alterações de ECG/sintomas clínicos consistentes com IAM, ou acompanhados de biomarcadores cardíacos aumentados (CK-MB, CK, TNT ou TNI) e pelo menos um dos seguintes:

  1. CK-MB > 3ULN, independente do valor de CK total;

  2. Se CK-MB ou CK não foi detectado, mas cTN> 1ULN e pelo menos um dos seguintes:

     1. Sintomas isquêmicos e alterações no ECG de nova isquemia;
     2. Desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG;
     3. Evidências de imagem de nova perda de miocárdio viável ou nova anormalidade de motilidade regional da parede.
• O sujeito teve Re-MI antes da randomização;
• Indivíduo com instabilidade hemodinâmica (Killip classe IV);
• Os indivíduos foram detectados aneurisma ventricular maior que 3,0 * 2,0 cm ou trombose intraventricular por ultrassonografia cardíaca em 30 dias;
• Indivíduos com arritmias com risco de vida;
• Esperava-se que os indivíduos recebessem terapia de anticoagulação oral após a ICP basal;
• Os indivíduos não podem suportar terapia antiplaquetária dupla por 1 mês;
• Indivíduos com complicações mecânicas após infarto do miocárdio;
• Os indivíduos tiveram um transplante de órgão ou estão esperando por um transplante de órgão;
• Os indivíduos estão recebendo quimioterapia ou receberão uma quimioterapia dentro de 30 dias após a ICP;
• Indivíduos com contagens anormais de glóbulos brancos (WBC);
• Indivíduos com doença hepática aguda comprovada ou suspeita, incluindo resultados laboratoriais de doença hepática aguda;
• Os indivíduos tiveram doenças neurológicas permanentes nos últimos 6 meses;
• Os indivíduos tiveram qualquer tratamento de ICP (como angioplastia com balão, stent, balão de corte) em vasos alvo dentro de 12 meses antes da linha de base;
• O vaso não-alvo foi implantado stent sem pesquisa há 5 meses antes da ICP inicial.
• Os indivíduos planejam se submeter a PCI ou CABG dentro de 1 ano após a PCI inicial;
• Os indivíduos têm qualquer tratamento de braquiterapia endovascular coronária anteriormente;
• Indivíduos associados a alergia a medicamentos (como sirolimus, ou compostos relacionados à estrutura, polímeros fluorados, tiofenepiridina ou aspirina);
• Os indivíduos sofrem de outras doenças graves (como câncer, insuficiência cardíaca congestiva), que podem causar queda na expectativa de vida para menos de 12 meses;
• Os indivíduos estão atualmente abusando de drogas (como álcool, cocaína, heroína, etc.);
• Plano do sujeito para sofrer quaisquer operações que possam levar a confusão com o programa;
• Os indivíduos estavam participando de outro estudo de medicamento ou dispositivo médico que não atingiu seu objetivo primário;
• As participantes planejam engravidar dentro de 12 meses após o início do estudo;
• Os sujeitos são mulheres grávidas ou amamentando.

Critérios de Exclusão Angiográfica (estimativa visual):

• Lesões-alvo com os seguintes critérios: tronco esquerdo, enxertos de veia safena ou enxertos arteriais, via enxertos de veia safena ou enxerto arterial, mais de 4 stents implantados e estenose intra-stent;
• Indivíduos com doença do tronco da coronária esquerda desprotegida (estenose de diâmetro >50%);
• Os indivíduos têm uma doença da artéria coronária esquerda protegida (estenose de diâmetro > 50% e cirurgia de revascularização do miocárdio), bem como lesões-alvo localizadas na LAD e LCX;
• Indivíduos com outras lesões de significado clínico podem precisar de intervenção dentro de 12 meses após o início do estudo.