Vergelijking één versus zes maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers na geïmplanteerde Firehawk TM-stent bij patiënten met hoog bloedingsrisico en coronaire hartziekte

Algemene opnamecriteria:

• Leeftijd ≥ 18 jaar;
• Onderwerpen (of wettelijke voogden) begrijpen de testvereisten en -procedures en geven schriftelijke geïnformeerde toestemming;
• Onderwerpen kunnen percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan;
• Proefpersonen hebben symptomatische coronaire hartziekte of hebben bevestigde asymptomatische ischemie;
• Proefpersonen komen in aanmerking voor coronaire bypass-transplantaatchirurgie (CABG);
• Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) binnen 60 dagen ≥ 30%;
• Proefpersonen waren bereid om de oproepen voor het proefplan voor alle volgende evaluaties te accepteren;

• Proefpersonen kunnen 6 maanden dubbele anti-bloedplaatjestherapie ondergaan en voldeden aan een of meer criteria als de volgende:

  1. Leeftijd ≥ 75 jaar; 2. Proefpersonen met hemoglobine <10g/dL, of proefpersonen kregen 4 weken geleden transfusietherapie; 3. Proefpersonen met nierinsufficiëntie (eGFR < 60 ml/min); 4. Proefpersonen met HAS-BLED-score ≥3,0; 5. Vrouwelijke patiënten met acuut cononair syndroom; 6. BMI < 18,5 Kg/M2; 7. Onderwerpen met congestief hartfalen en met LVEF30%-50%; 8. Proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname vanwege bloedingen; 9. Proefpersonen met trombocytopenie (bloedplaatjes < 100.000 / mm3); 10. Proefpersonen hadden een geschiedenis van intracraniale bloeding; 11. Proefpersonen hadden een geschiedenis van intracraniale ischemie beroerte in 6 maanden; 12. Proefpersonen zijn van plan om gedurende meer dan 30 dagen na de uitgangs-PCI niet-steroïde anti-inflammatoire of steroïdebehandeling te ondergaan; 14. Van de proefpersonen werd verwacht dat ze na PCI een aanvullende behandeling zouden krijgen en ze kunnen geen langdurige DAPT-therapie ondergaan; 15. Proefpersonen hadden een voorgeschiedenis van maagzweren of actieve zweren.

Angiografische opnamecriteria

• Doellaesies moeten nieuw zijn en een visueel geschatte referentiediameter ≥ 2,25 mm en ≤ 4,0 mm in autologe kransslagader hebben;
• Doellaesies moeten matige tot ernstige verkalking zijn;
• Geen beperkingen in de lengte en het aantal van de beoogde laesies, en het aantal geïmplanteerde stents is minder dan 4;
• ALLE doellaesies moeten succesvol kunnen expanderen en de Firehawk™-stent kunnen implanteren.

Criteria voor klinische uitsluiting:

• Proefpersonen hebben recent een MI gehad (binnen 4 weken) en ECG-veranderingen/klinische symptomen die overeenkomen met AMI, of gepaard gaan met verhoogde cardiale biomarkers (CK-MB, CK, TNT of TNI) en ten minste een van de volgende:

  1. CK-MB> 3ULN, ongeacht de waarde van de totale CK;

  2. Als CK-MB of CK niet is gedetecteerd, maar cTN> 1ULN, en ten minste een van de volgende:

     1. Ischemische symptomen en ECG-veranderingen van nieuwe ischemie;
     2. Ontwikkeling van pathologische Q-golven in het ECG;
     3. Beeldvorming van bewijs van nieuw verlies van levensvatbaar myocardium of nieuwe regionale wandbewegingsafwijking.
• Proefpersoon had Re-MI voordat hij werd gerandomiseerd;
• Proefpersoon met hemodynamische instabiliteit (Killip klasse IV);
• Proefpersonen werden gedetecteerd ventriculair aneurysma groter dan 3,0 * 2,0 cm of intraventriculaire trombose door cardiale echografie in 30 dagen;
• Proefpersonen met levensbedreigende aritmieën;
• Van proefpersonen werd verwacht dat ze orale antistollingstherapie zouden krijgen na de uitgangs-PCI;
• Proefpersonen kunnen gedurende 1 maand geen dubbele anti-bloedplaatjestherapie verdragen;
• Proefpersonen met mechanische complicaties na een hartinfarct;
• Proefpersonen hebben een orgaantransplantatie ondergaan of wachten op een orgaantransplantatie;
• Proefpersonen krijgen chemotherapie of krijgen chemotherapie binnen 30 dagen na PCI;
• Proefpersonen met een abnormaal aantal witte bloedcellen (WBC);
• Onderwerpen met geverifieerde of vermoede acute leverziekte, inclusief laboratoriumresultaten van acute leverziekte;
• Proefpersonen hadden in de afgelopen 6 maanden blijvende neurologische aandoeningen;
• Proefpersonen ondergingen een PCI-behandeling (zoals ballonangioplastiek, stent, snijdende ballon) in doelvaten binnen 12 maanden voorafgaand aan baseline;
• Niet-doelbloedvat was 5 maanden geleden voor de baseline PCI geïmplanteerd als een niet-onderzoeksstent.
• Proefpersonen zijn van plan een PCI of CABG te ondergaan binnen 1 jaar na de baseline PCI;
• Proefpersonen hebben eerder een coronaire endovasculaire brachytherapiebehandeling ondergaan;
• Onderwerpen die verband houden met geneesmiddelenallergie (zoals sirolimus of structuurgerelateerde verbindingen gefluoreerde polymeren, thiofenepyridine of aspirine);
• Proefpersonen lijden aan een andere ernstige ziekte (zoals kanker, congestief hartfalen), waardoor de levensverwachting kan dalen tot minder dan 12 maanden;
• Onderwerpen misbruiken momenteel drugs (zoals alcohol, cocaïne, heroïne, enz.);
• Betreft plan om operaties te ondergaan die kunnen leiden tot verwarring met het programma;
• Proefpersonen namen deel aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen dat niet aan het primaire eindpunt voldeed;
• Proefpersonen zijn van plan om binnen 12 maanden na baseline zwanger te worden;
• Onderwerpen zijn zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Angiografische uitsluitingscriteria (visuele schatting):

• Behandel laesies aan de hand van de volgende criteria: linkerhoofd-, vena saphena-transplantaten of arteriële transplantaten, via vena saphena-transplantaten of arteriële grafts, er zijn meer dan 4 stents geïmplanteerd en in-stent sstenose;
• Proefpersonen met onbeschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (diameterstenose >50%);
• Proefpersonen hebben een beschermde linkerhoofdkransslagaderaandoening (diameterstenose> 50% en bypassoperatie van de linkerkransslagader), evenals doellaesies in de LAD en LCX;
• Personen met andere laesies van klinisch belang kunnen binnen 12 maanden na baseline een interventie nodig hebben.