Jämförelse ett och sex månader av dubbel trombocythämmande terapi efter implanterad Firehawk TM-stent hos patienter med hög blödningsrisk med kranskärlssjukdom

Allmänna inkluderingskriterier:

• Ålder ≥ 18 år;
• Försökspersoner (eller vårdnadshavare) förstår testkraven och procedurerna och ger skriftligt informerat samtycke;
• Försökspersoner kan genomgå perkutan kranskärlsintervention (PCI);
• Försökspersoner har symtomatisk kranskärlssjukdom eller har bekräftad asymtomatisk ischemi;
• Ämnen är valbara kandidater för kranskärlsbypasskirurgi (CABG);
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) inom 60 dagar ≥ 30 %;
• Försökspersonerna var villiga att acceptera ansökningarna om försöksplanen för alla efterföljande utvärderingar;

• Försökspersoner kan uthärda 6 månaders dubbel anti-trombocytbehandling och uppfyllde ett eller flera kriterier som följande:

  1. Ålder ≥ 75 år; 2. Försökspersoner med hemoglobin <10 g/dL, eller försökspersoner fick transfusionsbehandling för 4 veckor sedan; 3. Försökspersoner med njurinsufficiens (eGFR < 60 ml/min); 4. Försökspersoner med HAS-BLED-poäng ≥3,0; 5. Kvinnliga patienter med akut kononarsyndrom; 6.BMI < 18,5 kg/M2; 7. Försökspersoner med kronisk hjärtsvikt och med LVEF30%-50%; 8. Försökspersoner hade en historia av sjukhusvistelse på grund av blödning; 9. Försökspersoner med trombocytopeni (trombocyter < 100 000 / mm3); 10. Försökspersoner hade en historia av intrakraniell blödning; 11. Försökspersoner hade en historia av intrakraniell ischemi stroke på 6 månader; 12. Försökspersoner planerar att få icke-steroid antiinflammatorisk eller steroidbehandling i mer än 30 dagar efter PCI vid baslinjen; 14. Försökspersoner förväntades få ytterligare behandling efter PCI och kan inte genomgå långvarig DAPT-behandling; 15. Försökspersonerna hade en historia av magsår eller aktiva sår.

Angiografiska inklusionskriterier

• Målskador måste vara nya och ha en visuellt uppskattad referensdiameter ≥2,25 mm och ≤4,0 mm i autolog kransartär;
• Målskador måste vara måttlig-svår förkalkning;
• Inga begränsningar i målskadans längd och antal, och antalet implanterade stentar är mindre än 4;
• ALL målskada måste framgångsrikt kunna expandera och implantera Firehawk™-stent.

Kliniska uteslutningskriterier:

• Försökspersoner lider nyligen av MI (inom 4 veckor) och EKG-förändringar/kliniska symtom som överensstämmer med AMI, eller åtföljs av ökade hjärtbiomarkörer (CK-MB, CK, TNT eller TNI) och minst ett av följande:

  1. CK-MB> 3ULN, oavsett värdet på totalt CK;

  2. Om CK-MB eller CK inte upptäcktes, men cTN> 1ULN, och minst ett av följande:

     1. Ischemiska symtom och EKG-förändringar av ny ischemi;
     2. Utveckling av patologiska Q-vågor i EKG;
     3. Avbildningsbevis på ny förlust av livskraftigt myokard eller ny regional väggrörelseavvikelse.
• Försökspersonen hade Re-MI innan den randomiserades;
• Försöksperson med hemodynamisk instabilitet (Killip klass IV);
• Försökspersoner detekterades ventrikulärt aneurysm större än 3,0*2,0 cm eller intraventrikulär trombos genom hjärtultraljud inom 30 dagar;
• Försökspersoner med livshotande arytmier;
• Försökspersoner förväntades få oral antikoagulationsbehandling efter PCI vid baslinjen;
• Försökspersoner kan inte uthärda dubbel anti-trombocytbehandling under 1 månad;
• Försökspersoner med mekaniska komplikationer efter hjärtinfarkt;
• Försökspersoner genomgick en organtransplantation eller väntar på en organtransplantation;
• Försökspersoner får kemoterapi eller kommer att få kemoterapi inom 30 dagar efter PCI;
• Försökspersoner med onormalt antal vita blodkroppar (WBC);
• Försökspersoner med verifierad eller misstänkt akut leversjukdom, inklusive labbresultat av akut leversjukdom;
• Försökspersonerna hade permanenta neurologiska sjukdomar under de senaste 6 månaderna;
• Försökspersonerna hade någon PCI-behandling (såsom ballongangioplastik, stent, skärande ballong) i målkärl inom 12 månader före baslinjen;
• Icke-målkärl hade implanterats icke-forskningsstent för 5 månader sedan före baslin-PCI.
• Försökspersoner planerar att genomgå PCI eller CABG inom 1 år efter baslinje PCI;
• Försökspersoner har tidigare haft någon koronar endovaskulär brachyterapibehandling;
• Ämnen associerade med läkemedelsallergi (såsom sirolimus, eller strukturrelaterade föreningar fluorerade polymerer, tiofenepyridin eller aspirin);
• Försökspersoner lider av andra allvarliga sjukdomar (som cancer, kronisk hjärtsvikt), som kan orsaka en minskning av den förväntade livslängden till mindre än 12 månader;
• Försökspersoner missbrukar för närvarande droger (som alkohol, kokain, heroin, etc);
• Ämnesplan att genomgå alla operationer som kan leda till förvirring med programmet;
• Försökspersonerna deltog i en annan studie av läkemedel eller medicinsk utrustning som inte uppfyllde dess primära effektmått;
• Försökspersoner planerar att bli gravida inom 12 månader efter baslinjen;
• Försökspersonerna är gravida eller ammande kvinnor.

Angiografiska uteslutningskriterier (visuell uppskattning):

• Målskada med följande kriterier: vänster huvud, saphenös ventransplantat eller artärtransplantat, via saphenös ventransplantat eller artärtransplantat, mer än 4 stentar har implanterats och in-stent sestenos;
• Försökspersoner med oskyddad vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom (diameterstenos >50%);
• Försökspersoner har en skyddad vänster huvudkransartärsjukdom (diameterstenos > 50 % och vänster kranskärlsbypassoperation), såväl som målskador lokaliserade i LAD och LCX;
• Patienter med andra lesioner av klinisk betydelse kan behöva ingripa inom 12 månader efter baslinjen.