Comparaison entre un et six mois de traitement antiplaquettaire double après l'implantation d'un stent Firehawk TM chez des patients à haut risque de saignement atteints de maladie coronarienne

Critères généraux d'inclusion :

• Âge ≥ 18 ans ;
• Les sujets (ou tuteurs légaux) comprennent les exigences et les procédures de test et fournissent un consentement éclairé écrit ;
• Les sujets pouvaient subir une intervention coronarienne percutanée (ICP);
• Les sujets ont une maladie coronarienne symptomatique ou ont une ischémie asymptomatique confirmée ;
• Les sujets sont des candidats éligibles pour la chirurgie de pontage aortocoronarien (CABG);
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) dans les 60 jours ≥ 30 % ;
• Les sujets étaient disposés à accepter les appels du plan d'essai pour toutes les évaluations ultérieures ;

• Les sujets peuvent endurer 6 mois de double thérapie antiplaquettaire et ont répondu à un ou plusieurs critères comme suit :

  1.Âge ≥ 75 ans ; 2. Sujets avec hémoglobine < 10 g/dL, ou sujets ayant reçu une transfusion il y a 4 semaines ; 3.Sujets insuffisants rénaux (eGFR < 60 ml/min) ; 4. Sujets avec un score HAS-BLED ≥ 3,0 ; 5. Patientes atteintes d'un syndrome cononaire aigu ; 6.IMC < 18,5 kg/m2 ; 7.Sujets avec insuffisance cardiaque congestive et avec LVEF30%-50% ; 8. Les sujets avaient des antécédents d'hospitalisation en raison de saignements ; 9.Sujets avec thrombocytopénie (plaquettes < 100 000/mm3) ; 10. Les sujets avaient un historique d'hémorragie intracrânienne ; 11.Les sujets ont eu une histoire d'AVC ischémique intracrânien en 6 mois ; 12. Les sujets prévoient de recevoir un traitement anti-inflammatoire ou stéroïdien non stéroïdien pendant plus de 30 jours après l'ICP de base ; 14. Les sujets devaient recevoir un traitement supplémentaire après l'ICP et ne pouvaient pas suivre un traitement DAPT à long terme ; 15. Les sujets avaient des antécédents d'ulcères d'estomac ou d'ulcères actifs.

Critères d'inclusion angiographiques

• Les lésions cibles doivent être nouvelles et avoir un diamètre de référence estimé visuellement ≥ 2,25 mm et ≤ 4,0 mm dans l'artère coronaire autologue ;
• Les lésions cibles doivent être des calcifications modérées à sévères ;
• Aucune limitation dans la longueur et le nombre de lésions cibles, et le nombre de stents implantés est inférieur à 4 ;
• TOUTES les lésions cibles doivent pouvoir se dilater et implanter avec succès le stent Firehawk™.

Critères d'exclusion clinique :

• Les sujets ont récemment souffert d'IM (dans les 4 semaines) et de modifications de l'ECG/de symptômes cliniques compatibles avec un IAM, ou accompagnés d'une augmentation des biomarqueurs cardiaques (CK-MB, CK, TNT ou TNI) et d'au moins l'un des éléments suivants :

  1. CK-MB> 3ULN, quelle que soit la valeur de CK totale ;

  2. Si CK-MB ou CK n'a pas été détecté, mais cTN> 1ULN, et au moins un des éléments suivants :

     1. Symptômes ischémiques et modifications ECG d'une nouvelle ischémie ;
     2. Développement d'ondes Q pathologiques dans l'ECG ;
     3. Preuve d'imagerie d'une nouvelle perte de myocarde viable ou d'une nouvelle anomalie de mouvement de la paroi régionale.
• Le sujet avait un Re-MI avant d'être randomisé ;
• Sujet présentant une instabilité hémodynamique (Killip classe IV) ;
• Les sujets ont été détectés anévrisme ventriculaire supérieur à 3,0 * 2,0 cm ou thrombose intraventriculaire par échographie cardiaque en 30 jours ;
• Sujets souffrant d'arythmies menaçant le pronostic vital ;
• Les sujets devaient recevoir un traitement anticoagulant oral après l'ICP initiale ;
• Les sujets ne peuvent pas supporter la bithérapie antiplaquettaire pendant 1 mois ;
• Sujets présentant des complications mécaniques après un infarctus du myocarde ;
• Les sujets ont subi une greffe d'organe ou sont en attente d'une greffe d'organe ;
• Les sujets reçoivent une chimiothérapie ou recevront une chimiothérapie dans les 30 jours suivant l'ICP ;
• Sujets avec un nombre anormal de globules blancs (WBC);
• Sujets atteints d'une maladie hépatique aiguë avérée ou suspectée, y compris les résultats de laboratoire d'une maladie hépatique aiguë ;
• Les sujets avaient des maladies neurologiques permanentes au cours des 6 derniers mois ;
• Les sujets ont subi un traitement ICP (tel qu'une angioplastie par ballonnet, un stent, un ballonnet coupant) dans les vaisseaux cibles dans les 12 mois précédant l'inclusion ;
• Le vaisseau non cible avait été implanté il y a 5 mois avant l'ICP de base.
• Les sujets prévoient de subir une ICP ou un PAC dans l'année suivant l'ICP de base ;
• Les sujets ont déjà reçu un traitement de curiethérapie endovasculaire coronaire ;
• Sujets associés à une allergie aux médicaments (tels que le sirolimus, ou des composés liés à la structure des polymères fluorés, de la thiophènepyridine ou de l'aspirine) ;
• Les sujets souffrent d'autres maladies graves (telles que le cancer, l'insuffisance cardiaque congestive), qui peuvent entraîner une baisse de l'espérance de vie à moins de 12 mois ;
• Les sujets abusent actuellement de drogues (telles que l'alcool, la cocaïne, l'héroïne, etc.) ;
• Sous réserve de se soumettre à toute opération susceptible d'entraîner une confusion avec le programme ;
• Les sujets participaient à une autre étude sur un médicament ou un dispositif médical qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal ;
• Les sujets prévoient de tomber enceintes dans les 12 mois suivant la ligne de base ;
• Les sujets sont des femmes enceintes ou allaitantes.

Critères d'exclusion angiographique (estimation visuelle) :

• Lésions cibles avec les critères suivants : veine saphène principale gauche ou greffons artériels, via des greffes de veine saphène ou une greffe artérielle, plus de 4 stents ont été implantés et une sténose intra-stent ;
• Sujets atteints d'une maladie coronarienne principale gauche non protégée (sténose de diamètre> 50%);
• Les sujets ont une coronaropathie principale gauche protégée (sténose de diamètre > 50 % et pontage aortocoronarien gauche), ainsi que des lésions cibles localisées au LAD et au LCX ;
• Les sujets présentant d'autres lésions d'importance clinique peuvent nécessiter une intervention dans les 12 mois suivant le début de l'étude.