Első összehasonlítás a hat hónapos kettős vérlemezke-ellenes terápiával a Firehawk TM stent beültetése után magas vérzési kockázatú koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

Általános felvételi kritériumok:

• Életkor ≥ 18 év;
• Az alanyok (vagy törvényes gyámok) megértik a tesztelési követelményeket és eljárásokat, és írásos beleegyezést adnak;
• Az alanyok perkután coronaria intervención (PCI) eshetnek át;
• Az alanyoknak tünetekkel járó koszorúér-betegségük van, vagy megerősített tünetmentes ischaemiájuk van;
• Az alanyok alkalmasak a koszorúér bypass műtétre (CABG);
• A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 60 napon belül ≥ 30%;
• Az alanyok hajlandóak voltak elfogadni a próbaterv minden további értékelésre vonatkozó felhívását;

• Az alanyok 6 hónapig képesek elviselni a kettős vérlemezke-ellenes terápiát, és megfeleltek egy vagy több kritériumnak, amelyek a következők:

  1. Életkor ≥ 75 év; 2. Alanyok, akiknek hemoglobinszintje <10g/dl, vagy 4 héttel ezelőtt transzfúziós kezelésben részesültek; 3. Veseelégtelenségben szenvedő alanyok (eGFR < 60 ml/perc); 4. alanyok, akiknek HAS-BLED pontszáma ≥3,0; 5. Akut cononariás szindrómában szenvedő női betegek; 6.BMI < 18,5 kg/M2; 7. Pangásos szívelégtelenségben szenvedő és LVEF30%-50%-os alanyok; 8. Az alanyok anamnézisében vérzés miatt kórházi kezelésben részesültek; 9. Thrombocytopeniában szenvedő alanyok (thrombocyta < 100 000 / mm3); 10. Az alanyoknak intracranialis vérzése volt; 11. Az alanyoknál 6 hónap alatt intracranialis ischaemiás stroke volt; 12. Az alanyok nem szteroid gyulladáscsökkentő vagy szteroid kezelést terveznek több mint 30 napig a kiindulási PCI után; 14. Az alanyok várhatóan további kezelésben részesülnek a PCI után, és nem vehetnek részt hosszú távú DAPT-terápián; 15. Az alanyok kórtörténetében gyomorfekély vagy aktív fekély szerepel.

Az angiográfiás befogadási kritériumok

• A céllézióknak újaknak kell lenniük, és vizuálisan becsült referenciaátmérőjük ≥2,25 mm és ≤4,0 mm az autológ koszorúérben;
• A célléziónak közepesen súlyos meszesedésnek kell lennie;
• Nincs korlátozás a céllézió hosszában és számában, és a beültetett sztentek száma kevesebb, mint 4;
• MINDEN célléziónak képesnek kell lennie a Firehawk™ stent sikeres kiterjesztésére és beültetésére.

Klinikai kizárási kritériumok:

• Az alanyok a közelmúltban szenvednek MI-től (4 héten belül) és EKG-változásoktól/klinikai tünetektől, amelyek összhangban vannak az AMI-vel, vagy megnövekedett szív biomarkerekkel (CK-MB, CK, TNT vagy TNI), és az alábbiak közül legalább egy:

  1. CK-MB> 3ULN, függetlenül a teljes CK értékétől;

  2. Ha nem észleltek CK-MB-t vagy CK-t, de cTN> 1ULN, és az alábbiak közül legalább egy:

     1. Ischaemiás tünetek és új ischaemia EKG-változásai;
     2. Patológiás Q-hullámok kialakulása az EKG-ban;
     3. Képalkotó bizonyíték az életképes szívizom új elvesztésére vagy új regionális falmozgási rendellenességre.
• Az alanynak Re-MI-je volt a randomizálás előtt;
• Hemodinamikai instabilitásban szenvedő alany (IV. Killip osztály);
• Az alanyoknál 3,0*2,0 cm-nél nagyobb kamrai aneurizmát észleltek vagy intravénás trombózis szív ultrahanggal 30 napon belül;
• Életveszélyes szívritmuszavarban szenvedő alanyok;
• Az alanyok várhatóan orális antikoaguláns kezelést kaptak a kiindulási PCI után;
• Az alanyok 1 hónapig nem viselhetik el a kettős vérlemezke-ellenes terápiát;
• Szívinfarktus után mechanikai szövődményekben szenvedő alanyok;
• Az alanyok szervátültetésen estek át, vagy szervátültetésre várnak;
• Az alanyok kemoterápiát kapnak, vagy kemoterápiát kapnak a PCI után 30 napon belül;
• Rendellenes fehérvérsejtszámú alanyok;
• Ellenőrzött vagy gyanított akut májbetegségben szenvedő alanyok, beleértve az akut májbetegség laboratóriumi eredményeit;
• Az alanyoknak az elmúlt 6 hónapban maradandó neurológiai betegségei voltak;
• Az alanyok bármilyen PCI-kezelést (például ballon angioplasztika, stent, ballonvágás) végeztek a célerekben az alapvonal előtti 12 hónapon belül;
• A nem cél eret 5 hónappal ezelőtt, a kiindulási PCI előtt beültették, nem kutatási stentet.
• Az alanyok azt tervezik, hogy a kiindulási PCI-t követő 1 éven belül PCI-n vagy CABG-n vesznek részt;
• Az alanyok korábban bármilyen coronaria endovaszkuláris brachyterápiás kezelésben részesültek;
• Gyógyszerallergiával kapcsolatba hozható alanyok (például szirolimusz vagy szerkezettel rokon vegyületek, fluorozott polimerek, tiofénpiridin vagy aszpirin);
• Az alanyok más súlyos betegségben (például rákban, pangásos szívelégtelenségben) szenvednek, ami a várható élettartam 12 hónap alá csökkenését okozhatja;
• Az alanyok jelenleg kábítószerrel (például alkohollal, kokainnal, heroinnal stb.) visszaélnek;
• Az alany azt tervezi, hogy olyan műveleteket hajt végre, amelyek összetéveszthetők a programmal;
• Az alanyok egy másik olyan gyógyszerrel vagy orvosi eszközzel kapcsolatos vizsgálatban vettek részt, amely nem felelt meg az elsődleges végpontjának;
• Az alanyok a kiindulási állapotot követő 12 hónapon belül terhességet terveznek;
• Az alanyok terhes vagy szoptató nők.

Angiográfiás kizárási kritériumok (vizuális becslés):

• Célléziók a következő kritériumokkal: bal fő, saphena vena graftok vagy artériás graftok, saphena vena graftokon vagy artériás graftokon keresztül, több mint 4 stentet ültettek be és in-stent sestenosis;
• Védetlen bal fő koszorúér-betegségben szenvedő alanyok (átmérő szűkület >50%);
• Az alanyok védett bal fő koszorúér-betegségben szenvednek (átmérő szűkület > 50% és bal oldali koszorúér bypass műtét), valamint a LAD-ban és az LCX-ben található célléziók;
• Azon alanyok, akiknél egyéb klinikai jelentőségű elváltozások szenvednek, beavatkozásra szorulhatnak a kiindulási állapotot követő 12 hónapon belül.