Vergleich Ein vs. sechs Monate dualer Thrombozytenaggregationshemmung nach implantiertem Firehawk TM -Stent bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko und koronarer Herzkrankheit

Allgemeine Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre;
• Die Probanden (oder Erziehungsberechtigten) verstehen die Testanforderungen und -verfahren und geben eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
• Die Probanden konnten sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterziehen;
• Die Probanden haben eine symptomatische Koronararterienerkrankung oder eine bestätigte asymptomatische Ischämie;
• Die Probanden sind geeignete Kandidaten für eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG);
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) innerhalb von 60 Tagen ≥ 30 %;
• Die Probanden waren bereit, die Aufrufe des Versuchsplans für alle nachfolgenden Bewertungen zu akzeptieren;

• Die Probanden können eine 6-monatige duale Thrombozytenaggregationshemmung ertragen und erfüllen eines oder mehrere der folgenden Kriterien:

  1. Alter ≥ 75 Jahre; 2. Probanden mit Hämoglobin <10 g/dL oder Probanden, die vor 4 Wochen eine Transfusionstherapie erhalten haben; 3. Patienten mit Niereninsuffizienz (eGFR < 60 ml / min); 4. Probanden mit einem HAS-BLED-Score ≥ 3,0; 5. Weibliche Patienten mit akutem Cononary-Syndrom; 6. BMI < 18,5 kg/m2; 7. Subjekte mit dekompensierter Herzinsuffizienz und mit LVEF30%-50%; 8. Die Probanden hatten eine Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Blutungen; 9. Patienten mit Thrombozytopenie (Blutplättchen < 100.000 / mm3); 10. Die Probanden hatten eine Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen; 11. Die Probanden hatten in 6 Monaten eine Vorgeschichte mit intrakranialem Ischämieschlaganfall; 12. Die Probanden planen, eine nichtsteroidale entzündungshemmende oder Steroidbehandlung für mehr als 30 Tage nach der PCI zu Studienbeginn zu erhalten; 14. Von den Probanden wurde erwartet, dass sie nach der PCI eine zusätzliche Behandlung erhalten und sich keiner Langzeit-DAPT-Therapie unterziehen können; 15. Die Probanden hatten eine Vorgeschichte von Magengeschwüren oder aktiven Geschwüren.

Angiographische Einschlusskriterien

• Zielläsionen müssen neu sein und einen visuell geschätzten Referenzdurchmesser von ≥ 2,25 mm und ≤ 4,0 mm in der autologen Koronararterie haben;
• Zielläsionen müssen mittelschwere bis schwere Verkalkungen sein;
• Keine Einschränkungen in Länge und Anzahl der Zielläsionen, und die Anzahl der implantierten Stents beträgt weniger als 4;
• ALLE Zielläsionen müssen in der Lage sein, den Firehawk™-Stent erfolgreich zu expandieren und zu implantieren.

Klinische Ausschlusskriterien:

• Die Probanden leiden kürzlich an MI (innerhalb von 4 Wochen) und EKG-Veränderungen/klinischen Symptomen im Einklang mit AMI oder begleitet von erhöhten kardialen Biomarkern (CK-MB, CK, TNT oder TNI) und mindestens einem der folgenden:

  1. CK-MB > 3ULN, unabhängig vom Gesamt-CK-Wert;

  2. Wenn CK-MB oder CK nicht erkannt wurde, aber cTN > 1ULN und mindestens eines der folgenden:

     1. Ischämische Symptome und EKG-Veränderungen bei neuer Ischämie;
     2. Entwicklung pathologischer Q-Zacken im EKG;
     3. Bildgebender Nachweis eines neuen Verlustes an lebensfähigem Myokard oder einer neuen regionalen Wandbewegungsanomalie.
• Das Subjekt hatte einen Re-MI vor der Randomisierung;
• Subjekt mit hämodynamischer Instabilität (Killip-Klasse IV);
• Bei den Probanden wurde ein ventrikuläres Aneurysma mit einer Größe von mehr als 3,0 x 2,0 cm festgestellt oder intraventrikuläre Thrombose durch Herzultraschall in 30 Tagen;
• Patienten mit lebensbedrohlichen Arrhythmien;
• Von den Probanden wurde erwartet, dass sie nach der Grundlinien-PCI eine orale Antikoagulationstherapie erhalten;
• Die Probanden können eine duale Thrombozytenaggregationshemmung 1 Monat lang nicht ertragen;
• Probanden mit mechanischen Komplikationen nach Myokardinfarkt;
• Die Probanden hatten eine Organtransplantation oder warten auf eine Organtransplantation;
• Die Probanden erhalten eine Chemotherapie oder erhalten innerhalb von 30 Tagen nach der PCI eine Chemotherapie;
• Patienten mit abnormaler Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC);
• Probanden mit nachgewiesener oder vermuteter akuter Lebererkrankung, einschließlich Laborergebnissen einer akuten Lebererkrankung;
• Die Probanden hatten in den letzten 6 Monaten dauerhafte neurologische Erkrankungen;
• Die Probanden hatten innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn eine PCI-Behandlung (z. B. Ballonangioplastie, Stent, Schneidballon) in den Zielgefäßen;
• Dem Nicht-Zielgefäß wurde vor 5 Monaten vor der Basis-PCI ein Nicht-Forschungsstent implantiert.
• Die Probanden planen, sich innerhalb von 1 Jahr nach der Basis-PCI einer PCI oder CABG zu unterziehen;
• Die Probanden haben zuvor eine koronare endovaskuläre Brachytherapie-Behandlung erhalten;
• Personen, die mit einer Arzneimittelallergie in Verbindung gebracht werden (z. B. Sirolimus oder strukturverwandte Verbindungen, fluorierte Polymere, Thiophenpyridin oder Aspirin);
• Die Probanden leiden an einer anderen schweren Krankheit (wie Krebs, dekompensierter Herzinsuffizienz), die zu einer Verringerung der Lebenserwartung auf weniger als 12 Monate führen kann;
• Die Probanden missbrauchen derzeit Drogen (wie Alkohol, Kokain, Heroin usw.);
• Der Betreffende plant, sich Operationen zu unterziehen, die zu einer Verwechslung mit dem Programm führen können;
• Die Probanden nahmen an einer anderen Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teil, die ihren primären Endpunkt nicht erreichten;
• Die Probanden planen, innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn schwanger zu werden;
• Die Probanden sind schwangere oder stillende Frauen.

Angiographische Ausschlusskriterien (visuelle Schätzung):

• Zielläsionen mit den folgenden Kriterien: linke Stammvene, Saphena-Vene-Transplantate oder arterielle Transplantate, über Saphena-Vene-Transplantate oder arterielle Transplantate, mehr als 4 Stents wurden implantiert und In-Stent-Senose;
• Patienten mit ungeschützter Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Durchmesserstenose > 50 %);
• Die Probanden haben eine geschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (Durchmesserstenose > 50 % und Bypassoperation der linken Koronararterie) sowie Zielläsionen, die sich in der LAD und LCX befinden;
• Bei Patienten mit anderen Läsionen von klinischer Bedeutung kann eine Intervention innerhalb von 12 Monaten nach Studienbeginn erforderlich sein.