Comparación uno frente a seis meses de terapia antiplaquetaria dual después de la implantación del stent Firehawk TM en pacientes con alto riesgo de hemorragia y enfermedad de las arterias coronarias

Criterios generales de inclusión:

• Edad ≥ 18 años;
• Los sujetos (o tutores legales) entienden los requisitos y procedimientos de las pruebas y brindan su consentimiento informado por escrito;
• Los sujetos podían someterse a una intervención coronaria percutánea (PCI);
• Los sujetos tienen enfermedad arterial coronaria sintomática o isquemia asintomática confirmada;
• Los sujetos son candidatos elegibles para cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG);
• fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) dentro de los 60 días ≥ 30%;
• Los sujetos estaban dispuestos a aceptar las llamadas del plan de prueba para todas las evaluaciones posteriores;

• Los sujetos pueden soportar 6 meses de terapia antiplaquetaria dual y cumplen uno o más criterios como los siguientes:

  1.Edad ≥ 75 años; 2. Sujetos con hemoglobina <10 g/dL, o sujetos que recibieron terapia de transfusión hace 4 semanas; 3. Sujetos con insuficiencia renal (eGFR < 60 ml/min); 4. Sujetos con puntaje HAS-BLED ≥3.0; 5. Pacientes mujeres con síndrome cononario agudo; 6.IMC < 18,5 Kg/M2; 7.Sujetos con insuficiencia cardiaca congestiva y con FEVI 30%-50%; 8. Los sujetos tenían antecedentes de hospitalización por sangrado; 9.Sujetos con trombocitopenia (plaquetas < 100.000/mm3); 10. Los sujetos tenían antecedentes de hemorragia intracraneal; 11. Los sujetos tenían un historial de accidente cerebrovascular por isquemia intracraneal en 6 meses; 12.Los sujetos planean recibir un tratamiento con esteroides o antiinflamatorios no esteroideos durante más de 30 días después de la ICP inicial; 14. Se esperaba que los sujetos recibieran tratamiento adicional después de la PCI y no pueden someterse a una terapia DAPT a largo plazo; 15. Los sujetos tenían antecedentes de úlceras estomacales o úlceras activas.

Criterios de inclusión angiográficos

• Las lesiones diana deben ser nuevas y tener un diámetro de referencia estimado visualmente ≥2,25 mm y ≤4,0 mm en arteria coronaria autóloga;
• Las lesiones diana deben ser calcificación moderada-grave;
• Sin limitaciones en cuanto a la longitud y el número de lesiones diana, y el número de stents implantados es inferior a 4;
• TODA la lesión diana debe poder expandirse e implantarse con éxito el stent Firehawk™.

Criterios de exclusión clínica:

• Los sujetos sufrieron recientemente IM (dentro de las 4 semanas) y cambios en el ECG/síntomas clínicos compatibles con AMI, o acompañados de aumento de biomarcadores cardíacos (CK-MB, CK, TNT o TNI) y al menos uno de los siguientes:

  1. CK-MB > 3ULN, independientemente del valor de CK total;

  2. Si no se detectó CK-MB o CK, pero cTN > 1ULN, y al menos uno de los siguientes:

     1. Síntomas isquémicos y cambios en el ECG de nueva isquemia;
     2. Desarrollo de ondas Q patológicas en el ECG;
     3. Evidencia por imágenes de nueva pérdida de miocardio viable o nueva anormalidad regional del movimiento de la pared.
• El sujeto tenía Re-MI antes de la asignación al azar;
• Sujeto con inestabilidad hemodinámica (Killip clase IV);
• A los sujetos se les detectó un aneurisma ventricular de más de 3,0 x 2,0 cm o trombosis intraventricular por ultrasonografía cardíaca en 30 días;
• Sujetos con arritmias potencialmente mortales;
• Se esperaba que los sujetos recibieran terapia de anticoagulación oral después de la ICP inicial;
• Los sujetos no pueden soportar la terapia antiplaquetaria dual durante 1 mes;
• Sujetos con complicaciones mecánicas después de un infarto de miocardio;
• Los sujetos recibieron un trasplante de órganos o están esperando un trasplante de órganos;
• Los sujetos están recibiendo quimioterapia o recibirán quimioterapia dentro de los 30 días posteriores a la PCI;
• Sujetos con recuentos anormales de glóbulos blancos (WBC);
• Sujetos con enfermedad hepática aguda comprobada o sospechada, incluidos los resultados de laboratorio de la enfermedad hepática aguda;
• Los sujetos tenían enfermedades neurológicas permanentes en los últimos 6 meses;
• Los sujetos recibieron cualquier tratamiento PCI (como angioplastia con globo, stent, globo de corte) en los vasos objetivo dentro de los 12 meses anteriores al inicio;
• Se había implantado un stent que no era de investigación en un vaso no diana hace 5 meses antes de la ICP basal.
• Los sujetos planean someterse a PCI o CABG dentro de 1 año después de la PCI inicial;
• Los sujetos tienen algún tratamiento de braquiterapia endovascular coronaria previamente;
• Sujetos asociados con alergia a medicamentos (como sirolimus, compuestos relacionados con la estructura, polímeros fluorados, tiofenepiridina o aspirina);
• Los sujetos padecen otra enfermedad grave (como cáncer, insuficiencia cardíaca congestiva), que puede causar una reducción de la esperanza de vida a menos de 12 meses;
• Los sujetos actualmente abusan de drogas (como alcohol, cocaína, heroína, etc.);
• Sujeto plan para someterse a cualquier operación que pueda llevar a confundirse con el programa;
• Los sujetos participaban en otro estudio de fármaco o dispositivo médico que no cumplió con su criterio principal de valoración;
• Los sujetos planean quedar embarazadas dentro de los 12 meses posteriores al inicio;
• Los sujetos son mujeres embarazadas o lactantes.

Criterios de exclusión angiográficos (estimación visual):

• Lesiones objetivo con los siguientes criterios: tronco principal izquierdo, injertos de vena safena o injertos arteriales, a través de injertos de vena safena o injertos arteriales, se han implantado más de 4 stents y seestenosis intrastent;
• Sujetos con enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (diámetro estenosis >50%);
• Los sujetos tienen una enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda protegida (diámetro estenosis> 50% y cirugía de derivación de la arteria coronaria izquierda), así como lesiones en diana ubicadas en la LAD y LCX;
• Los sujetos con otras lesiones de importancia clínica pueden necesitar una intervención dentro de los 12 meses posteriores al inicio.