在现实世界临床实践中收集玻璃体内阿柏西普注射液 (IVT-AFL) 在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性数据的结构化上市后监测
拟议的上市后监管监督 (PMS) 研究将计划收集 aflibercept 玻璃体内注射在现实生活中治疗湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者中的安全性数据
主要目标是：
- 收集接受玻璃体内阿柏西普注射治疗的湿性 AMD 患者的安全性数据
次要目标是：
- 确定如何监测疾病活动，包括眼部检查的类型和频率以及注射频率
研究概览
详细说明
该研究将是一项多中心、观察性、前瞻性、单臂、上市后监测研究，在常规临床实践和现实生活条件下，在没有任何协议强制干预的情况下，对湿性 AMD 患者进行玻璃体内阿柏西普注射。
来自印度各地多达 10 个眼科诊所的大约 100 名湿性 AMD 患者将参加这项研究。 每个研究地点将被要求招募大约 10 名患者，但是，如果其他地点未能招募 10 名患者，将要求这些地点招募额外的患者以完成大约 100 名患者的招募。
在玻璃体内阿柏西普治疗开始后，将对患者进行最长 6 个月的观察。 观察期应涵盖从初次就诊到六个月后最后一次随访或撤回同意或患者失访（以最早者为准）的整个期间。
将要求研究地点将所有连续的湿性 AMD 患者纳入研究，这些患者已决定用玻璃体内阿柏西普注射液进行治疗，并且患者同意签署知情同意书以收集数据。
任何转换为另一种疗法或在对侧眼开始注射其他抗 VEGF（血管内皮生长因子）或在 6 个月前停止 IVT-AFL 治疗都意味着观察期结束。 然而，安全性随访将持续到最后一次玻璃体腔注射阿柏西普后至少 30 天，或者在停止 IVT-AFL 治疗的情况下，或者直到患者从 IVT-AFL 转换治疗并在治疗前接受其他抗 VEGF 注射。 6个月的观察期。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Multiple Locations、印度
- Many Locations
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 根据主治眼科医生的常规临床实践，决定在患者入组前使用玻璃体内阿柏西普注射液进行治疗。
- 诊断为湿性 AMD 的成年患者，作为当地卫生当局 (DCGI) 批准用于玻璃体内阿柏西普注射液的适应症。
- 患者或法定代表签署知情同意书。
排除标准：
- 在 30 天内参加研究药物的临床试验。
- 在对侧眼中接受其他抗 VEGF 药物的患者。
- 禁忌症根据当地处方信息。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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决定用玻璃体内阿柏西普治疗湿性 AMD
诊断为湿性 AMD 的成年患者，作为当地卫生当局批准使用玻璃体内阿柏西普的适应症。
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由主治医师开具的玻璃体内阿柏西普
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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观察期间报告的眼部和非眼部不良事件的频率
大体时间：长达 6 个月
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单边/双边治疗
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长达 6 个月
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观察期间报告的眼部和非眼部不良事件的百分比
大体时间：长达 6 个月
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单边/双边治疗
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进行的眼科检查类型
大体时间：长达 6 个月
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例如
视力，眼部计算机断层扫描，吲哚菁血管造影，血管造影，眼底照相
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长达 6 个月
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目测间隔
大体时间：长达 6 个月
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眼科检查日期
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长达 6 个月
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阿柏西普注射日期
大体时间：长达 6 个月
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阿柏西普注射日期
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长达 6 个月
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注射剂量
大体时间：长达 6 个月
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注射剂量
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长达 6 个月
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阿柏西普注射之间的间隔（天）
大体时间：长达 6 个月
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观察期间
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长达 6 个月
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监测/门诊就诊频率
大体时间：长达 6 个月
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监测/门诊就诊频率
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长达 6 个月
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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