Sorveglianza post-marketing strutturata per raccogliere i dati sulla sicurezza dell'iniezione intravitreale di Aflibercept (IVT-AFL) in pazienti affetti da degenerazione maculare senile umida durante la pratica clinica nel mondo reale

Lo studio sarà multicentrico, osservazionale, prospettico, a braccio singolo, studio di sorveglianza post-marketing sull'iniezione intravitreale di aflibercept in pazienti con AMD umida nella pratica clinica di routine e in condizioni di vita reale senza alcun intervento obbligatorio del protocollo.

In questo studio verranno arruolati circa 100 pazienti con AMD umida provenienti da un massimo di dieci cliniche oftalmologiche in tutta l'India. A ciascun centro dello studio verrà richiesto di arruolare circa 10 pazienti, tuttavia, ai siti verrà chiesto di arruolare ulteriori pazienti in caso di mancato arruolamento di 10 pazienti da parte di un altro sito per completare il reclutamento di circa 100 pazienti.

I pazienti saranno osservati per un periodo massimo di 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con aflibercept intravitreale. Il periodo di osservazione dovrebbe coprire l'intero periodo dalla visita iniziale all'ultima visita di follow-up a sei mesi o ritiro del consenso, o il paziente è perso al follow-up (qualunque sia il primo).

Al centro dello studio verrà chiesto di arruolare nello studio tutti i pazienti consecutivi con AMD umida per i quali è stata presa la decisione di trattare con l'iniezione intravitreale di aflibercept e i pazienti accettano di firmare il modulo di consenso informato ai fini della raccolta dei dati.

Qualsiasi passaggio a un'altra terapia o l'inizio della somministrazione di altre iniezioni anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) nell'altro occhio o l'interruzione del trattamento con IVT-AFL prima del 6 mese implica la fine del periodo di osservazione. Tuttavia, il follow-up sulla sicurezza continuerà almeno 30 giorni dopo l'ultima iniezione intravitreale di aflibercept o in caso di interruzione del trattamento con IVT-AFL o fino a quando il paziente non cambierà il trattamento da IVT-AFL e riceverà un'altra iniezione anti-VEGF prima della Periodo di osservazione di 6 mesi.