실제 임상 실습 중 습윤 연령 관련 황반변성 환자의 유리체강내 애플리버셉트 주사(IVT-AFL)의 안전성 데이터를 수집하기 위한 구조화된 시판 후 감시
제안된 규제 시판 후 감시(PMS) 연구는 실제 치료 실습에서 습성 연령 관련 황반변성(AMD) 환자에서 애플리버셉트 유리체강내 주사의 안전성 데이터를 수집하기 위해 계획될 예정입니다.
주요 목표는 다음과 같습니다.
- 유리체 강내 애플리버셉트 주사로 치료받은 습성 AMD 환자의 안전성 데이터 수집
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 안구 검사의 유형과 빈도, 주사 빈도를 포함하여 질병 활동을 모니터링하는 방법을 결정하기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구는 일상적인 임상 실습 및 프로토콜에 따른 개입 없이 실제 조건에서 습성 AMD 환자를 대상으로 유리체강내 애플리버셉트 주사에 대한 다기관, 관찰, 전향적, 단일 팔, 시판 후 감시 연구입니다.
인도 전역의 최대 10개 안과 클리닉에서 약 100명의 습성 AMD 환자가 이 연구에 등록됩니다. 각 연구 사이트는 약 10명의 환자를 등록하도록 요청되지만, 약 100명의 환자 모집을 완료하기 위해 다른 사이트에서 10명의 환자를 등록하지 못한 경우 해당 사이트는 추가 환자를 등록하도록 요청됩니다.
환자는 유리체 강내 애플리버셉트 치료 시작 후 최대 6개월 동안 관찰됩니다. 관찰 기간은 최초 방문부터 6개월의 마지막 후속 방문 또는 동의 철회까지의 전체 기간을 포함해야 하며, 그렇지 않으면 환자가 후속 조치를 받지 못하게 됩니다(둘 중 가장 빠른 것).
연구 기관은 유리체강내 애플리버셉트 주사로 치료하기로 결정되고 환자가 데이터 수집 목적을 위한 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의하는 습성 AMD를 가진 모든 연속 환자를 연구에 등록하도록 요청받을 것입니다.
6개월 이전에 다른 요법으로 전환하거나 반대쪽 눈에 다른 항-VEGF(혈관 내피 성장 인자) 주사 투여를 시작하거나 IVT-AFL 치료를 중단하면 관찰 기간이 종료됩니다. 그러나 마지막 유리체 강내 애플리버셉트 주사 후 최소 30일 또는 IVT-AFL 치료를 중단한 경우 또는 환자가 IVT-AFL에서 치료를 전환하고 다른 항-VEGF 주사를 맞을 때까지 안전성 추적은 계속됩니다. 6개월 관찰 기간.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Multiple Locations, 인도
- Many Locations
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 치료하는 안과의의 일상적인 임상 실습에 따라 환자 등록 전에 유리체강내 애플리버셉트 주사로 치료하기로 결정합니다.
- 유리체 강내 애플리버셉트 주사와 함께 사용하기 위해 지역 보건 당국(DCGI)의 승인을 받은 적응증으로 습성 AMD 진단을 받은 성인 환자.
- 환자 또는 법적 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 30일 이내에 조사 대상자의 임상 시험 참여.
- 반대쪽 눈에 다른 항-VEGF 제제를 투여받은 환자.
- 지역 처방 정보에 따른 금기 사항.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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습성 AMD에 대한 유리체 강내 애플리버셉트 치료 결정
유리체 강내 애플리버셉트와 함께 사용하기 위해 현지 보건 당국에서 승인한 적응증으로 습성 AMD 진단을 받은 성인 환자.
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치료 의사가 처방한 유리체 강내 애플리버셉트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰 기간 동안 보고된 안구 및 비안구 부작용의 빈도
기간: 최대 6개월
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일방적 / 양자 치료
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최대 6개월
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관찰 기간 동안 보고된 안구 및 비안구 이상 반응의 백분율
기간: 최대 6개월
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일방적 / 양자 치료
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력검사 종류
기간: 최대 6개월
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예를 들어
시력, 안구컴퓨터단층촬영, 인도시아닌혈관조영술, 혈관조영술, 안저촬영
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최대 6개월
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안구 검사 사이의 간격
기간: 최대 6개월
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시력검사일
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최대 6개월
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애플리버셉트 주사 날짜
기간: 최대 6개월
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애플리버셉트 주사 날짜
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최대 6개월
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주사 용량
기간: 최대 6개월
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주사 용량
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최대 6개월
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애플리버셉트 주사 간격(일)
기간: 최대 6개월
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관찰 기간 동안
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최대 6개월
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모니터링 빈도/클리닉 방문
기간: 최대 6개월
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모니터링 빈도/클리닉 방문
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19140
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다.
이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.clinicalstudydatarequest.com을 사용하여 임상 연구에서 익명화된 환자 수준 데이터 및 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 연구 후원자 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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애플리버셉트(아일리아, BAY86-5321)에 대한 임상 시험
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