Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustrukturyzowany nadzór po wprowadzeniu produktu do obrotu w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu (IVT-AFL) u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem podczas rzeczywistej praktyki klinicznej

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Bayer

Proponowane regulacyjne badanie nadzoru postmarketingowego (PMS) zostanie zaplanowane w celu zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa wstrzyknięcia afliberceptu do ciała szklistego u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) w rzeczywistej praktyce leczenia

Głównym celem jest:

- Zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów z wysiękową postacią AMD leczonych doszklistkowo wstrzykniętymi afliberceptem

Celem drugorzędnym jest:

- Aby określić, w jaki sposób monitorowana jest aktywność choroby, w tym rodzaj i częstotliwość badań oczu oraz częstotliwość wstrzyknięć

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie wieloośrodkowym, obserwacyjnym, prospektywnym, jednoramiennym badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu do obrotu doszklistkowego wstrzyknięcia afliberceptu u pacjentów z wysiękową postacią AMD w rutynowej praktyce klinicznej i rzeczywistych warunkach bez żadnych interwencji wymaganych w protokole.

Do badania zostanie włączonych około 100 pacjentów z wysiękową postacią AMD z maksymalnie dziesięciu klinik okulistycznych w Indiach. Każdy ośrodek badawczy zostanie poproszony o włączenie około 10 pacjentów, jednakże ośrodki zostaną poproszone o włączenie dodatkowych pacjentów w przypadku niepowodzenia zapisania 10 pacjentów przez inny ośrodek w celu zakończenia rekrutacji około 100 pacjentów.

Pacjenci będą obserwowani maksymalnie przez 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia afliberceptem do ciała szklistego. Okres obserwacji powinien obejmować cały okres od pierwszej wizyty do ostatniej wizyty kontrolnej po 6 miesiącach lub cofnięcia zgody lub utraty kontroli przez pacjenta (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Ośrodek badawczy zostanie poproszony o włączenie do badania wszystkich kolejnych pacjentów z wysiękową postacią AMD, u których podjęto decyzję o leczeniu doszklistkowym wstrzyknięciem afliberceptu, a pacjenci wyrażą zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody w celu zebrania danych.

Zmiana na inną terapię lub rozpoczęcie podawania innej iniekcji anty-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) do drugiego oka lub przerwanie leczenia IVT-AFL przed upływem 6 miesięcy oznacza koniec okresu obserwacji. Jednak kontrola bezpieczeństwa będzie kontynuowana przez co najmniej 30 dni po ostatnim doszklistkowym wstrzyknięciu afliberceptu lub w przypadku przerwania leczenia IVT-AFL lub do czasu zmiany leczenia z IVT-AFL i otrzymania innego wstrzyknięcia anty-VEGF przed 6 miesięczny okres obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Multiple Locations, Indie
        • Many Locations

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni wcześniej jakąkolwiek ogólnoustrojową lub inną doszklistkową terapią anty-VEGF zostaną włączeni do tego badania po 30-dniowym okresie okna, aby uniknąć ryzyka nieznanych efektów addytywnych, które mogą być związane z wcześniejszymi terapiami anty-VEGF.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Decyzja o leczeniu doszklistkowym wstrzyknięciem afliberceptu przed włączeniem pacjenta zgodnie z rutynową praktyką kliniczną leczącego okulisty.
  • Dorośli pacjenci z rozpoznaniem wysiękowej postaci AMD, jako wskazanie zatwierdzone przez lokalne władze ds. zdrowia (DCGI) do stosowania afliberceptu we wstrzyknięciu doszklistkowym.
  • Pacjent lub pełnomocnik prawny podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym badanego środka w ciągu 30 dni.
  • Pacjenci otrzymujący inny środek anty-VEGF do drugiego oka.
  • Przeciwwskazania zgodnie z lokalnymi przepisami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Decyzja o leczeniu doszklistkowym afliberceptem wysiękowej postaci AMD
Dorośli pacjenci z rozpoznaniem wysiękowej postaci AMD jako wskazanie zatwierdzone przez lokalne władze ds. zdrowia do stosowania z afliberceptem podawanym doszklistkowo.
Lek: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Aflibercept do ciała szklistego zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zgłaszanych zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
leczenie jednostronne/dwustronne
Do 6 miesięcy
Odsetek zgłoszonych zdarzeń niepożądanych dotyczących oczu i innych niż oczy w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
leczenie jednostronne/dwustronne
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj przeprowadzonych badań okulistycznych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
np. Ostrość wzroku, tomografia komputerowa oka, angiografia indocyjaninowa, angiografia, fotografia dna oka
Do 6 miesięcy
Odstęp między badaniem ocznym
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Data badania wzroku
Do 6 miesięcy
Data wstrzyknięć afliberceptu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Data wstrzyknięć afliberceptu
Do 6 miesięcy
Dawka iniekcyjna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Dawka iniekcyjna
Do 6 miesięcy
Odstęp (dni) między wstrzyknięciami afliberceptu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
W okresach obserwacji
Do 6 miesięcy
Częstotliwość wizyt kontrolnych/przychodni
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Częstotliwość wizyt kontrolnych/przychodni
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj