Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Структурированное постмаркетинговое наблюдение для сбора данных о безопасности интравитреального введения афлиберцепта (IVT-AFL) пациентам с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна в ходе реальной клинической практики

8 июня 2023 г. обновлено: Bayer

Предлагаемое регулирующее постмаркетинговое исследование (ПМС) будет запланировано для сбора данных о безопасности интравитреальной инъекции афлиберцепта у пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД) в реальной лечебной практике.

Основная цель:

- Собрать данные о безопасности у пациентов с влажной формой ВМД, получавших интравитреальную инъекцию афлиберцепта.

Вторичная цель:

- Определить, как отслеживается активность заболевания, включая тип и частоту глазных тестов и частоту инъекций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет многоцентровым, обсервационным, проспективным, одногрупповым, послерегистрационным исследованием интравитреальной инъекции афлиберцепта у пациентов с влажной формой ВМД в обычной клинической практике и в реальных условиях без каких-либо обязательных протокольных вмешательств.

В этом исследовании примут участие около 100 пациентов с влажной формой ВМД из десяти офтальмологических клиник Индии. Каждому исследовательскому центру будет предложено зарегистрировать примерно 10 пациентов, однако в случае отказа от регистрации 10 пациентов другим центром для завершения набора примерно 100 пациентов им будет предложено зарегистрировать дополнительных пациентов.

Пациенты будут наблюдаться в течение максимального периода 6 месяцев после начала интравитреального лечения афлиберцептом. Период наблюдения должен охватывать весь период от первого визита до последнего контрольного визита через шесть месяцев или отзыва согласия, или пациент выбывает из наблюдения (в зависимости от того, что наступит раньше).

Исследовательскому центру будет предложено включить в исследование всех последовательных пациентов с влажной формой ВМД, для которых было принято решение о лечении интравитреальной инъекцией афлиберцепта, и пациенты соглашаются подписать форму информированного согласия для целей сбора данных.

Любой переход на другую терапию или начало введения других инъекций анти-VEGF (васкулярно-эндотелиальный фактор роста) в парный глаз или прекращение лечения IVT-AFL до 6 месяцев подразумевает окончание периода наблюдения. Тем не менее, наблюдение за безопасностью будет продолжаться не менее 30 дней после последней интравитреальной инъекции афлиберцепта или в случае прекращения лечения ВВТ-АФЛ или до тех пор, пока пациент не перейдет на лечение с ВВТ-АФЛ и не получит другие инъекции анти-VEGF перед инъекцией. Срок наблюдения 6 мес.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Multiple Locations, Индия
        • Many Locations

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, ранее получавшие какие-либо системные или другие интравитреальные препараты против VEGF, будут включены в это исследование после периода окна в 30 дней, чтобы избежать рисков неизвестных аддитивных эффектов, которые могут быть связаны с предыдущим лечением против VEGF.

Описание

Критерии включения:

  • Решение о лечении интравитреальной инъекцией афлиберцепта до регистрации пациента в соответствии с обычной клинической практикой лечащего офтальмолога.
  • Взрослые пациенты с диагнозом «влажная форма ВМД» одобрены местными органами здравоохранения (DCGI) для интравитреального введения афлиберцепта.
  • Пациент или законный представитель подписали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней.
  • Пациенты, получающие другой агент против VEGF в парном глазу.
  • Противопоказания согласно местной инструкции по применению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Решение лечить влажную ВМД интравитреально афлиберцептом
Взрослые пациенты с диагнозом влажной формы ВМД по показаниям, одобренным местными органами здравоохранения для применения интравитреального афлиберцепта.
Лекарство: Афлиберцепт (Эйлеа, BAY86-5321)
Интравитреальный афлиберцепт по назначению лечащего врача

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота зарегистрированных глазных и неглазных нежелательных явлений в течение периода наблюдения
Временное ограничение: До 6 месяцев
одностороннее / двустороннее лечение
До 6 месяцев
Процент зарегистрированных глазных и неглазных нежелательных явлений в течение периода наблюдения
Временное ограничение: До 6 месяцев
одностороннее / двустороннее лечение
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип проводимых глазных тестов
Временное ограничение: До 6 месяцев
например Острота зрения, компьютерная томография глаза, индоцианиновая ангиография, ангиография, фотография глазного дна
До 6 месяцев
Интервал между глазными тестами
Временное ограничение: До 6 месяцев
Дата проверки зрения
До 6 месяцев
Дата инъекций афлиберцепта
Временное ограничение: До 6 месяцев
Дата инъекций афлиберцепта
До 6 месяцев
Инъекционная доза
Временное ограничение: До 6 месяцев
Инъекционная доза
До 6 месяцев
Интервал (дни) между инъекциями афлиберцепта
Временное ограничение: До 6 месяцев
В периоды наблюдения
До 6 месяцев
Частота мониторинга/посещений клиники
Временное ограничение: До 6 месяцев
Частота мониторинга/посещений клиники
До 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19140

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.

Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.

Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и ​​вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена ​​в разделе портала «Спонсоры исследования».

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Афлиберцепт (Эйлеа, BAY86-5321)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться