Vigilancia posterior a la comercialización estructurada para recopilar los datos de seguridad de la inyección intravítrea de aflibercept (IVT-AFL) en pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad durante la práctica clínica en el mundo real

El estudio será multicéntrico, observacional, prospectivo, de un solo brazo, de vigilancia posterior a la comercialización de la inyección intravítrea de aflibercept en pacientes con DMAE húmeda en la práctica clínica habitual y en condiciones de la vida real sin ninguna intervención obligatoria de protocolo.

Aproximadamente 100 pacientes con DMRE húmeda de hasta diez clínicas de oftalmología en India se inscribirán en este estudio. Se solicitará a cada sitio de estudio que inscriba a aproximadamente 10 pacientes; sin embargo, se les pedirá a los sitios que inscriban pacientes adicionales en caso de que otro sitio no inscriba a 10 pacientes para completar el reclutamiento de aproximadamente 100 pacientes.

Los pacientes serán observados durante un período máximo de 6 meses después del inicio del tratamiento con aflibercept intravítreo. El período de observación debe cubrir todo el período desde la visita inicial hasta la última visita de seguimiento a los seis meses o la retirada del consentimiento, o la pérdida del seguimiento del paciente (lo que ocurra primero).

Se le pedirá al sitio del estudio que inscriba en el estudio a todos los pacientes consecutivos con DMRE húmeda para los que se haya tomado la decisión de tratarlos con una inyección intravítrea de aflibercept y los pacientes acepten firmar un formulario de consentimiento informado para fines de recopilación de datos.

Cualquier cambio a otra terapia o administración iniciada de otra inyección de anti-VEGF (Factor de Crecimiento Endotelial Vascular) en el ojo contralateral o la interrupción del tratamiento con IVT-AFL antes de los 6 meses implica el final del período de observación. Sin embargo, el seguimiento de seguridad continuará al menos 30 días después de la última inyección intravítrea de aflibercept o en caso de interrupción del tratamiento con IVT-AFL o hasta que el paciente cambie el tratamiento de IVT-AFL y reciba otra inyección anti-VEGF antes de la Período de observación de 6 meses.