Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Strukturált forgalomba hozatalt követő felügyelet az intravitrealis aflibercept injekció (IVT-AFL) biztonsági adatainak összegyűjtésére nedves életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél a valós klinikai gyakorlat során

2023. június 8. frissítette: Bayer

A javasolt szabályozási forgalomba hozatalt követő felügyeleti (PMS) vizsgálat célja az aflibercept intravitrealis injekció biztonságossági adatainak összegyűjtése nedves életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél a valós kezelési gyakorlatban.

Az elsődleges cél:

- Biztonsági adatok gyűjtése intravitrealis aflibercept injekcióval kezelt nedves AMD-s betegeknél

A másodlagos cél:

- Meghatározni a betegség aktivitásának monitorozásának módját, beleértve a szemvizsgálatok típusát és gyakoriságát, valamint az injekciók gyakoriságát

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat többközpontú, megfigyeléses, prospektív, egykarú, forgalomba hozatalt követő megfigyelési vizsgálat lesz, intravitrealis aflibercept injekcióval nedves AMD-s betegekben rutin klinikai gyakorlatban és valós körülmények között, protokoll által előírt beavatkozások nélkül.

Körülbelül 100 nedves AMD-beteget India-szerte tíz szemészeti klinikáról vonnak be ebbe a vizsgálatba. Minden vizsgálati helyszínnek körülbelül 10 beteg felvételét kell kérnie, azonban a helyszíneket további betegek felvételére kell kérni arra az esetre, ha nem sikerül 10 beteget más helyszínről bevonni a körülbelül 100 beteg felvételének befejezéséhez.

A betegeket az intravitrealis aflibercept-kezelés megkezdése után legfeljebb 6 hónapig megfigyelik. A megfigyelési időszaknak le kell fednie a teljes időszakot az első látogatástól a hat hónapos utolsó utánkövetési látogatásig vagy a beleegyezés visszavonásáig, különben a beteg elveszik a nyomon követés előtt (ami a legkorábbi).

A vizsgálati helyszínt felkérik, hogy vonjon be a vizsgálatba minden egymást követő nedves AMD-ben szenvedő beteget, akiknél úgy döntöttek, hogy intravitrealis aflibercept injekcióval kezelik, és a betegek beleegyeznek, hogy aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot adatgyűjtés céljából.

Bármilyen más terápiára való átállás vagy más anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) injekció beadása a másik szembe, vagy az IVT-AFL-kezelés abbahagyása a 6 hónap előtt a megfigyelési időszak végét jelenti. Mindazonáltal a biztonsági követés legalább 30 nappal az utolsó intravitrealis aflibercept injekció után vagy az IVT-AFL-kezelés abbahagyása esetén folytatódik, vagy amíg a beteg át nem váltja a kezelést IVT-AFL-ről, és más anti-VEGF injekciót kapott az injekció beadása előtt. 6 hónapos megfigyelési időszak.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Multiple Locations, India
        • Many Locations

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A korábban bármilyen szisztémás vagy más intravitrealis anti-VEGF kezeléssel kezelt betegeket a 30 napos ablakperiódus után bevonjuk ebbe a vizsgálatba, hogy elkerüljük a korábbi anti-VEGF kezelésekkel összefüggésbe hozható ismeretlen additív hatások kockázatát.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Döntés az intravitrealis aflibercept injekcióval történő kezelésről a beteg felvétele előtt, a kezelő szemész szokásos klinikai gyakorlata szerint.
  • Nedves AMD-vel diagnosztizált felnőtt betegek, a helyi egészségügyi hatóságok (DCGI) által jóváhagyott indikációként intravitrealis aflibercept injekcióval történő alkalmazásra.
  • A beteg vagy a törvényes meghatalmazott aláírt, tájékozott beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy vizsgálati szer klinikai vizsgálatában 30 napon belül.
  • Más VEGF-ellenes szert kapó betegek másik szemében.
  • Ellenjavallatok a helyi előírás szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Döntés az intravitrealis aflibercepttel történő kezelésről nedves AMD esetén
Nedves AMD-vel diagnosztizált felnőtt betegek, a helyi egészségügyi hatóságok által jóváhagyott indikációként az intravitrealis aflibercepttel történő alkalmazásra.
Drog: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Intravitrealis Aflibercept a kezelőorvos által előírt módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jelentett szemészeti és nem szemmel kapcsolatos nemkívánatos események gyakorisága a megfigyelési időszakban
Időkeret: Akár 6 hónapig
egyoldalú/kétoldalú kezelés
Akár 6 hónapig
A jelentett szemészeti és nem szemmel kapcsolatos mellékhatások százalékos aránya a megfigyelési időszakban
Időkeret: Akár 6 hónapig
egyoldalú/kétoldalú kezelés
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elvégzett szemvizsgálatok típusa
Időkeret: Akár 6 hónapig
például. Látásélesség, szem számítógépes tomográfia, indocianin angiográfia, angiográfia, szemfenék fotózás
Akár 6 hónapig
A szemvizsgálat közötti intervallum
Időkeret: Akár 6 hónapig
A szemvizsgálat dátuma
Akár 6 hónapig
Az aflibercept injekció beadásának dátuma
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az aflibercept injekció beadásának dátuma
Akár 6 hónapig
Injekciós adag
Időkeret: Akár 6 hónapig
Injekciós adag
Akár 6 hónapig
Az aflibercept injekciók közötti intervallum (nap).
Időkeret: Akár 6 hónapig
A megfigyelési időszakokban
Akár 6 hónapig
A megfigyelés/klinikai látogatások gyakorisága
Időkeret: Akár 6 hónapig
A megfigyelés/klinikai látogatások gyakorisága
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19140

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.

Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel