Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Strukturoitu markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion (IVT-AFL) turvallisuustietojen keräämiseksi potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma reaalimaailman kliinisen käytännön aikana

torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Bayer

Ehdotetun markkinoille saattamisen jälkeisen valvontatutkimuksen (PMS) tarkoituksena on kerätä afliberseptin lasiaisensisäisen injektion turvallisuustiedot potilailla, joilla on märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) tosielämän hoitokäytännöissä.

Ensisijainen tavoite on:

- Turvallisuustietojen kerääminen märillä AMD-potilailla, joita hoidetaan lasiaisensisäisellä aflibersepti-injektiolla

Toissijainen tavoite on:

- Määrittää, kuinka sairauden aktiivisuutta seurataan, mukaan lukien silmätutkimusten tyyppi ja tiheys sekä injektioiden tiheys

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monikeskus-, havainnointi-, prospektiivinen, yksihaarainen, markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus lasiaisensisäisestä aflibersepti-injektiosta kosteilla AMD-potilailla rutiininomaisissa kliinisissä käytännöissä ja tosielämän olosuhteissa ilman protokollan edellyttämiä interventioita.

Noin 100 märkää AMD-potilasta jopa kymmenestä silmäklinikasta eri puolilla Intiaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Kutakin tutkimuspaikkaa pyydetään ottamaan mukaan noin 10 potilasta, mutta paikkoja pyydetään ottamaan mukaan lisää potilaita, jos toisesta tutkimuspaikasta ei saada 10 potilasta noin 100 potilaan rekrytoinnin loppuunsaattamiseksi.

Potilaita seurataan enintään 6 kuukauden ajan lasiaisensisäisen afliberseptihoidon aloittamisen jälkeen. Tarkkailujakson tulee kattaa koko ajanjakso ensimmäisestä käynnistä viimeiseen seurantakäyntiin kuuden kuukauden kuluttua tai suostumuksen peruuttamiseen, tai potilas on kadonnut seurantaan (mikä on aikaisin).

Tutkimuspaikkaa pyydetään ottamaan mukaan tutkimukseen kaikki peräkkäiset märkää AMD:tä sairastavat potilaat, joiden hoito on tehty lasiaisensisäisellä aflibersepti-injektiolla, ja potilaat sitoutuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen tiedonkeruuta varten.

Mikä tahansa siirtyminen toiseen hoitoon tai muun anti-VEGF-injektion (Vascular Endothelial Growth Factor) aloittaminen toiseen silmään tai IVT-AFL-hoidon keskeyttäminen ennen kuuden kuukauden kuluttua merkitsee tarkkailujakson päättymistä. Turvallisuusseurantaa jatketaan kuitenkin vähintään 30 päivää viimeisen lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion jälkeen tai IVT-AFL-hoidon keskeyttäessä tai kunnes potilas vaihtaa IVT-AFL-hoidon ja on saanut muun anti-VEGF-injektion ennen injektiota. 6 kuukauden tarkkailujakso.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Multiple Locations, Intia
        • Many Locations

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa systeemisellä tai muulla lasiaisensisäisellä anti-VEGF-hoidolla, otetaan mukaan tähän tutkimukseen 30 päivän ikkunajakson jälkeen, jotta vältetään tuntemattomien lisävaikutusten riskit, jotka saattavat liittyä aikaisempiin anti-VEGF-hoitoihin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päätös hoitaa lasiaisensisäisellä aflibersepti-injektiolla ennen potilaan ilmoittautumista hoitavan silmälääkärin rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
  • Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu märkä AMD, paikallisten terveysviranomaisten (DCGI) hyväksymä indikaatio käytettäväksi lasiaisensisäisen aflibersepti-injektion kanssa.
  • Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkittavan aineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä.
  • Potilaat, jotka saavat muita anti-VEGF-aineita toisiin silmään.
  • Vasta-aiheet paikallisten reseptitietojen mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Päätös hoitaa intravitreaalisella afliberseptilla märän AMD:n hoidossa
Aikuiset potilaat, joilla on diagnosoitu märkä AMD, paikallisten terveysviranomaisten hyväksymä indikaatio käytettäväksi lasiaisensisäisen afliberseptin kanssa.
Lääke: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Intravitreal Aflibercept hoitavan lääkärin määräämällä tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoitettujen silmien ja muiden haittatapahtumien esiintymistiheys havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
yksipuolinen / kahdenvälinen hoito
Jopa 6 kuukautta
Raportoitujen silmien ja muiden haittatapahtumien prosenttiosuus havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
yksipuolinen / kahdenvälinen hoito
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehtyjen silmätutkimusten tyyppi
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
esimerkiksi. Näöntarkkuus, silmän tietokonetomografia, indosyaniiniangiografia, angiografia, silmänpohjakuvaus
Jopa 6 kuukautta
Silmätestien välinen aika
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Silmätutkimuksen päivämäärä
Jopa 6 kuukautta
Aflibercept-injektioiden päivämäärä
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Aflibercept-injektioiden päivämäärä
Jopa 6 kuukautta
Injektioannos
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Injektioannos
Jopa 6 kuukautta
Aflibercept-injektioiden välinen aika (päiviä).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Tarkkailujaksojen aikana
Jopa 6 kuukautta
Seuranta-/klinikkakäyntien tiheys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Seuranta-/klinikkakäyntien tiheys
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 25. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19140

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.

Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa