Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestructureerde postmarketingsurveillance om de veiligheidsgegevens van intravitreale aflibercept-injectie (IVT-AFL) te verzamelen bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie tijdens de praktijk in de praktijk

8 juni 2023 bijgewerkt door: Bayer

De voorgestelde regulatoire postmarketingsurveillance (PMS)-studie zal worden gepland om de veiligheidsgegevens van intravitreale injectie met aflibercept te verzamelen bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) in de praktijk van de behandeling

Het primaire doel is:

- Om veiligheidsgegevens te verzamelen bij natte LMD-patiënten die werden behandeld met intravitreale aflibercept-injectie

Het secundaire doel is:

- Om te bepalen hoe ziekteactiviteit wordt gecontroleerd, inclusief type en frequentie van oculaire tests en frequentie van injecties

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een multicenter, observationele, prospectieve, eenarmige, postmarketingsurveillancestudie zijn van intravitreale aflibercept-injectie bij natte LMD-patiënten in de routinematige klinische praktijk en real-life omstandigheden zonder tussenkomst van een protocol.

Ongeveer 100 natte LMD-patiënten uit maximaal tien oogheelkundige klinieken in heel India zullen aan deze studie deelnemen. Elke onderzoekslocatie zal worden gevraagd om ongeveer 10 patiënten in te schrijven, maar de locaties zullen worden gevraagd om extra patiënten in te schrijven in het geval dat het niet lukt om 10 patiënten op een andere locatie in te schrijven om de rekrutering van ongeveer 100 patiënten te voltooien.

Patiënten zullen gedurende een maximale periode van 6 maanden na de start van de intravitreale behandeling met aflibercept worden geobserveerd. De observatieperiode moet de gehele periode beslaan vanaf het eerste bezoek tot het laatste follow-upbezoek na zes maanden of het intrekken van de toestemming, of de patiënt is lost to follow-up (wat het eerst komt).

De onderzoekslocatie zal worden gevraagd om alle opeenvolgende patiënten met natte AMD voor wie de beslissing is genomen om te behandelen met intravitreale aflibercept-injectie, in te schrijven voor de studie en de patiënten stemmen ermee in om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor het verzamelen van gegevens.

Elke overstap naar een andere therapie of gestarte toediening van een andere anti-VEGF-injectie (vasculaire endotheliale groeifactor) in een ander oog of het staken van de behandeling met IVT-AFL vóór de 6 maand houdt het einde van de observatieperiode in. De veiligheidsopvolging zal echter ten minste 30 dagen na de laatste intravitreale injectie met aflibercept worden voortgezet of in het geval van stopzetting van de behandeling met IVT-AFL of totdat de patiënt overschakelt van de behandeling van IVT-AFL en een andere anti-VEGF-injectie heeft gekregen vóór de behandeling. Observatieperiode van 6 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Multiple Locations, Indië
        • Many Locations

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die eerder zijn behandeld met een systemische of andere intravitreale anti-VEGF-behandeling zullen na de raamperiode van 30 dagen in deze studie worden opgenomen om de risico's van onbekende additieve effecten die mogelijk verband houden met eerdere anti-VEGF-behandelingen te vermijden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beslissing om te behandelen met intravitreale aflibercept-injectie voorafgaand aan de inschrijving van de patiënt volgens de routinematige klinische praktijk van de behandelend oogarts.
  • Volwassen patiënten met een diagnose van natte LMD, als indicatie goedgekeurd door de lokale gezondheidsautoriteiten (DCGI) voor gebruik met intravitreale aflibercept-injectie.
  • Patiënt of wettelijke afgevaardigde ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een klinische studie van een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen.
  • Patiënten die een ander anti-VEGF-middel in hun andere oog kregen.
  • Contra-indicaties volgens de lokale voorschrijfinformatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Beslissing om te behandelen met intravitreale aflibercept voor natte LMD
Volwassen patiënten met de diagnose natte LMD, als indicatie goedgekeurd door de lokale gezondheidsautoriteiten voor gebruik met intravitreale aflibercept.
Geneesmiddel: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Intravitreale Aflibercept zoals voorgeschreven door de behandelend arts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van gemelde oculaire en niet-oculaire bijwerkingen tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
unilaterale / bilaterale behandeling
Tot 6 maanden
Percentage gemelde oculaire en niet-oculaire bijwerkingen tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
unilaterale / bilaterale behandeling
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Type uitgevoerde oculaire tests
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
bijv. Gezichtsscherpte, oculaire computertomografie, indocyanine-angiografie, angiografie, fundusfotografie
Tot 6 maanden
Interval tussen oculaire test
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Datum oculaire test
Tot 6 maanden
Datum van injecties met aflibercept
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Datum van injecties met aflibercept
Tot 6 maanden
Injectie dosis
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Injectie dosis
Tot 6 maanden
Interval (dagen) tussen injecties met aflibercept
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tijdens observatieperiodes
Tot 6 maanden
Frequentie van monitoring / kliniekbezoeken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Frequentie van monitoring / kliniekbezoeken
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19140

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.

Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.

Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren