実世界の臨床診療中に湿性加齢黄斑変性症の患者における硝子体内アフリベルセプト注射（IVT-AFL）の安全性データを収集するための構造化された市販後調査
提案された規制上の市販後調査（PMS）研究は、実際の治療実践において、滲出性加齢黄斑変性症（AMD）患者におけるアフリベルセプト硝子体内注射の安全性データを収集するために計画されます。
主な目的は次のとおりです。
- 硝子体内アフリベルセプト注射で治療されたwet AMD患者の安全性データを収集する
二次的な目的は次のとおりです。
- 眼球検査の種類と頻度、注射の頻度など、疾患活動を監視する方法を決定する
調査の概要
詳細な説明
この研究は、多施設、観察、前向き、単群、市販後調査研究であり、プロトコールで義務付けられた介入なしで、通常の臨床診療および実際の条件でのウェットAMD患者における硝子体内アフリベルセプト注射の研究です。
インド全土の最大10の眼科クリニックからの約100人のウェットAMD患者がこの研究に登録されます。 各治験施設は約 10 人の患者を登録するように要求されますが、約 100 人の患者の募集を完了するために他の施設で 10 人の患者を登録できなかった場合、施設は追加の患者を登録するよう求められます。
患者は、硝子体内アフリベルセプト治療の開始後、最大6か月間観察されます。 観察期間は、最初の来院から 6 か月後の最後のフォローアップ来院までの全期間、または同意の撤回までの全期間をカバーする必要があります。
研究サイトは、硝子体内アフリベルセプト注射で治療することが決定され、患者がデータ収集の目的でインフォームドコンセントフォームに署名することに同意した湿性AMDのすべての連続した患者を研究に登録するよう求められます。
別の治療への切り替え、または他の眼への他の抗 VEGF (血管内皮増殖因子) 注射の投与の開始、または 6 か月前の IVT-AFL による治療の中止は、観察期間の終了を意味します。 ただし、安全性のフォローアップは、最後の硝子体内アフリベルセプト注射の少なくとも30日後、またはIVT-AFLによる治療を中止した場合、または患者がIVT-AFLから治療を切り替えて、治療前に他の抗VEGF注射を受けるまで継続します。 6ヶ月の観察期間。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Multiple Locations、インド
- Many Locations
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -治療する眼科医の日常的な臨床診療に従って、患者の登録前に硝子体内アフリベルセプト注射で治療する決定。
- -硝子体内アフリベルセプト注射での使用が地元の保健当局（DCGI）によって承認された適応症として、湿性AMDと診断された成人患者。
- -患者または法定代理人がインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- -30日以内の治験薬の臨床試験への参加。
- 他眼に他の抗VEGF剤を投与されている患者。
- 現地の処方情報による禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Wet AMD の硝子体内アフリベルセプトによる治療の決定
-硝子体内アフリベルセプトでの使用が地元の保健当局によって承認された適応症として、湿性AMDと診断された成人患者。
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治療中の医師の処方による硝子体内アフリベルセプト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察期間中に報告された眼および眼以外の有害事象の頻度
時間枠：6ヶ月まで
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片側/両側治療
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6ヶ月まで
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観察期間中に報告された眼および眼以外の有害事象の割合
時間枠：6ヶ月まで
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片側/両側治療
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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実施される眼科検査の種類
時間枠：6ヶ月まで
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例えば
視力、眼科CT、インドシアニン血管造影、血管造影、眼底撮影
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6ヶ月まで
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眼球検査の間隔
時間枠：6ヶ月まで
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検眼日
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6ヶ月まで
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アフリベルセプト注射の日付
時間枠：6ヶ月まで
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アフリベルセプト注射の日付
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6ヶ月まで
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注射量
時間枠：6ヶ月まで
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注射量
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6ヶ月まで
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アフリベルセプト注射の間隔（日）
時間枠：6ヶ月まで
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観測期間中
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6ヶ月まで
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モニタリング/クリニック訪問の頻度
時間枠：6ヶ月まで
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モニタリング/クリニック訪問の頻度
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19140
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。
そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.clinicalstudydatarequest.com を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの補足文書を要求できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルの研究スポンサーのセクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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