Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Struktureret post-marketing-overvågning for at indsamle sikkerhedsdata for intravitreal aflibercept-injektion (IVT-AFL) hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration under klinisk praksis i den virkelige verden

8. juni 2023 opdateret af: Bayer

Den foreslåede regulatoriske post-marketing overvågning (PMS) undersøgelse vil blive planlagt til at indsamle sikkerhedsdata for aflibercept intravitreal injektion hos patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD) i den virkelige behandlingspraksis

Det primære mål er:

- At indsamle sikkerhedsdata hos våde AMD-patienter behandlet med intravitreal aflibercept-injektion

Det sekundære mål er:

- At bestemme, hvordan sygdomsaktivitet overvåges, herunder type og hyppighed af øjenprøver og hyppighed af injektioner

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil være multicenter, observationel, prospektiv, enkeltarms-, post-marketing-overvågningsundersøgelse af intravitreal aflibercept-injektion i våde AMD-patienter i rutinemæssig klinisk praksis og virkelige tilstande uden protokolpligtige indgreb.

Cirka 100 våde AMD-patienter fra op til ti oftalmologiske klinikker over hele Indien vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Hvert undersøgelsessted vil blive anmodet om at indskrive ca. 10 patienter, men stederne vil blive bedt om at indskrive yderligere patienter i tilfælde af, at 10 patienter ikke kan indskrives fra et andet sted for at fuldføre rekrutteringen af ​​ca. 100 patienter.

Patienterne vil blive observeret i maksimalt 6 måneder efter start af intravitreal aflibercept-behandling. Observationsperioden bør dække hele perioden fra første besøg til sidste opfølgningsbesøg på seks måneder eller tilbagekaldelse af samtykke, eller patienten mister sin opfølgning (hvad der er tidligst).

Studiestedet vil blive bedt om at tilmelde alle på hinanden følgende patienter med våd AMD, for hvem der er truffet beslutning om at behandle med intravitreal aflibercept-injektion, og patienterne accepterer at underskrive informeret samtykkeformular med henblik på dataindsamling.

Ethvert skift til en anden behandling eller påbegyndt administration af anden anti-VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor)-injektion i det andet øje eller seponering af behandling med IVT-AFL inden de 6 måneder indebærer afslutningen af ​​observationsperioden. Sikkerhedsopfølgningen vil dog fortsætte mindst 30 dage efter sidste intravitreal aflibercept-injektion eller i tilfælde af seponering af behandling med IVT-AFL eller indtil patienten skifter behandlingen fra IVT-AFL og modtog anden anti-VEGF-injektion før 6 måneders observationsperiode.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Multiple Locations, Indien
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der tidligere er behandlet med en hvilken som helst systemisk eller anden intravitreal anti-VEGF-behandling, vil blive inkluderet i denne undersøgelse efter vinduesperioden på 30 dage for at undgå risikoen for ukendte additive effekter, der kan være forbundet med tidligere anti-VEGF-behandlinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beslutning om at behandle med intravitreal aflibercept-injektion før patientindskrivning i henhold til den behandlende øjenlæges rutinemæssige kliniske praksis.
  • Voksne patienter med diagnosen våd AMD, som en indikation godkendt af de lokale sundhedsmyndigheder (DCGI) til brug med intravitreal aflibercept-injektion.
  • Patient eller juridisk delegeret underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgsmiddel inden for 30 dage.
  • Patienter, der får andet anti-VEGF-middel i andre øje.
  • Kontraindikationer i henhold til den lokale ordinationsinformation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Beslutning om at behandle med intravitreal aflibercept for våd AMD
Voksne patienter med diagnosen våd AMD, som en indikation godkendt af de lokale sundhedsmyndigheder til brug med intravitreal aflibercept.
Medicin: Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)
Intravitreal Aflibercept som ordineret af den behandlende læge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af rapporterede okulære og ikke-okulære bivirkninger i observationsperioden
Tidsramme: Op til 6 måneder
ensidig/bilateral behandling
Op til 6 måneder
Procentdel af rapporterede okulære og ikke-okulære bivirkninger i observationsperioden
Tidsramme: Op til 6 måneder
ensidig/bilateral behandling
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af udførte øjenundersøgelser
Tidsramme: Op til 6 måneder
for eksempel. Synsstyrke, okulær computertomografi, indocyanin angiografi, angiografi, fundusfotografering
Op til 6 måneder
Interval mellem øjentest
Tidsramme: Op til 6 måneder
Dato for øjentest
Op til 6 måneder
Dato for aflibercept-injektioner
Tidsramme: Op til 6 måneder
Dato for aflibercept-injektioner
Op til 6 måneder
Injektionsdosis
Tidsramme: Op til 6 måneder
Injektionsdosis
Op til 6 måneder
Interval (dage) mellem aflibercept-injektioner
Tidsramme: Op til 6 måneder
I observationsperioder
Op til 6 måneder
Hyppighed af overvågning / klinikbesøg
Tidsramme: Op til 6 måneder
Hyppighed af overvågning / klinikbesøg
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19140

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aflibercept (Eylea, BAY86-5321)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner