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具有高栓塞潜能的晚期症状性脑斑块的形态学

2023年5月5日 更新者：Leung Wai Hong Thomas、Chinese University of Hong Kong
该研究旨在及早识别不稳定斑块，这些斑块在颅内动脉粥样硬化疾病 (IAD) 患者中具有迫在眉睫的栓塞风险。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

潜在候选人将接受颅脑 MRI 和 MR 血管造影。 在相关颅内颈内动脉或大脑中动脉中发现信号无效的患者将进行 30 分钟的 MES TCD 监测，血管造影将由不了解受试者临床信息的研究人员进行分析。 所有招募的患者将在整个调查期间接受标准药物治疗。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

140

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Chinese University of Hong Kong
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

因急性中风而入住威尔士亲王医院的患者将接受资格筛选。

描述

纳入标准：

  • 有症状组的纳入标准：

    1. 患者年龄在 30 至 85 岁之间，包括在内。
    2. 弥散加权 MRI 中存在与动脉间血栓栓塞相符的急性梗死、相关颅内动脉粥样硬化狭窄≥60% 且 TCD 检测到 MES 的患者。
    3. 对建议的影像学检查没有禁忌症的患者。
    4. 患者了解研究的目的和要求，并提供了知情同意书。

  • 无症状组的纳入标准：

    1. 患者年龄在 30 至 85 岁之间，包括在内。
    2. 具有高度 (>60%) 颅内狭窄（MR 血管造影信号无效）但在 DWI 或 T2 加权序列中相应血管区域内没有梗塞的患者。
    3. 患者在 TCD 检查中未检测到 MES。
    4. 对建议的影像学检查没有禁忌症的患者。
    5. 患者了解研究的目的和要求，并提供了知情同意书。

排除标准：

符合以下一项或多项标准的受试者不能被纳入研究：

  1. 中风病因不明或与颅内动脉粥样硬化无关，如心源性栓塞、烟雾病、小血管病等。
  2. 近端颈内动脉串联狭窄>50%。
  3. 出血倾向：活动性消化性溃疡病、30 天内的全身性大出血、血小板减少症（血小板 <100 x 109/L）、凝血障碍（INR >1.5）。
  4. 不允许患者遵守方案或完成研究的医疗状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
症状性中风患者

DSA 和 3DRA 将通过右股动脉的 4F 护套进行。 颅内动脉的血管造影将通过从 4F H1 导管在颈内动脉和椎动脉口处注射造影剂来获得。 每次注射将含有 10ml iopaminro 300，用生理盐水按 1:1 稀释。 每次血管造影运行都将捕获从动脉期到静脉期结束的一系列完整图像。 将获得 3 维旋转血管造影照片（扫描时间为 4 秒，包含 120 张图像）以评估斑块形态。

2. 术后严密观察穿刺部位是否止血。 将监测神经系统状态和肾功能。

诊断程序：DSA/3DRA
诊断测试：DSA/3DRA
DSA/3DRA
无症状中风患者

DSA 和 3DRA 将通过右股动脉的 4F 护套进行。 颅内动脉的血管造影将通过从 4F H1 导管在颈内动脉和椎动脉口处注射造影剂来获得。 每次注射将含有 10ml iopaminro 300，用生理盐水按 1:1 稀释。 每次血管造影运行都将捕获从动脉期到静脉期结束的一系列完整图像。 将获得 3 维旋转血管造影照片（扫描时间为 4 秒，包含 120 张图像）以评估斑块形态。

2. 术后严密观察穿刺部位是否止血。 将监测神经系统状态和肾功能。

诊断程序：DSA/3DRA
诊断测试：DSA/3DRA
DSA/3DRA

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
高风险 IAD 的斑块形态可能与无症状 IAD 不同。
大体时间：2020年12月
将在有症状和无症状组之间比较形态学属性（表面轮廓、角度和斑块体积）和侧枝分级。
2020年12月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese University of Hong Kong

调查人员

  • 首席研究员：Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP、Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年2月1日

初级完成 (预期的)

2023年12月23日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月20日

首次发布 (实际的)

2017年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月5日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • crec no. 2011.021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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