Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morfologi af avancerede symptomatiske cerebrale plaques med højt embolisk potentiale

5. maj 2023 opdateret af: Leung Wai Hong Thomas, Chinese University of Hong Kong
Undersøgelsen skal opnå tidlig genkendelse af de ustabile plaques, som har en overhængende embolisk risiko hos patienter med intrakraniel aterosklerotisk sygdom (IAD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle kandidater vil gennemgå en kraniel MR og MR angiografi. Patienter, der er fundet tom for signal i en relevant intrakraniel indre halspulsåre eller midterste cerebral arterie, vil fortsætte til en 30-minutters TCD-monitorering for MES, og angiogrammer vil blive analyseret af efterforskere, der er blinde for forsøgspersoners kliniske information. Alle rekrutterede patienter vil modtage standard medicinsk behandling i hele undersøgelsesperioden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Chinese University of Hong Kong
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er indlagt på Prince of Wales Hospital for akut slagtilfælde, vil blive screenet for berettigelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for den symptomatiske gruppe:

    1. Patienten er 30 til 85 år, inklusive.
    2. Patienter, som har et akut infarkt i diffusionsvægtet MR kompatibel med arterie-til-arterie trombo-emboli, en relevant intrakraniel aterosklerotisk stenose ≥60% og MES påvist ved TCD.
    3. Patient, der ikke har nogen kontraindikation for de foreslåede billeddiagnostiske tests.
    4. Patienten forstår formålet med og kravene til undersøgelsen og har givet et informeret samtykke.
  • Inklusionskriterier for den asymptomatiske gruppe:

    1. Patienten er 30 til 85 år, inklusive.
    2. Patient, som har en højgradig (>60 %) intrakraniel stenose (signaltomt ved MR angiografi), men uden infarkt i det tilsvarende vaskulære territorium i DWI eller T2-vægtet sekvens.
    3. Patienten har ingen MES påvist ved TCD-undersøgelse.
    4. Patient, der ikke har nogen kontraindikation for de foreslåede billeddiagnostiske tests.
    5. Patienten forstår formålet med og kravene til undersøgelsen og har givet et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgsperson, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, kan ikke rekrutteres i undersøgelsen:

  1. Etiologi af slagtilfælde usikker eller ikke relateret til intrakraniel åreforkalkning, såsom kardioemboli, Moyamoya sygdom, sygdom i små kar osv.
  2. En tandemstenose >50 % ved proksimal indre halspulsåre.
  3. Blødningstilbøjelighed: aktiv mavesår, større systemisk blødning inden for 30 dage, trombocytopeni (blodplader <100 x 109/L), koagulopati (INR >1,5).
  4. En medicinsk tilstand, der ikke ville tillade patienten at overholde protokollen eller fuldføre undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Symptomatisk slagtilfælde patient

DSA og 3DRA vil blive udført med adgang gennem en 4F-skede ved højre lårbensarterie. Angiogrammer af intrakranielle arterier vil blive opnået ved kontrastinjektion ved den indre halspulsåre og vertebrale arterie-ostium fra et 4F H1-kateter. Hver injektion vil indeholde 10 ml iopaminro 300 fortyndet i 1:1 med normalt saltvand. Hver angiografisk kørsel vil fange en komplet serie af billeder fra den arterielle fase til slutningen af ​​den venøse fase. Et 3-dimensionelt rotationsangiogram (en scanningstid på 4 sekunder med 120 billeder) vil blive opnået til evaluering af plakmorfologi.

2. Adgangsstedet vil blive nøje observeret for hæmostase efter proceduren. Den neurologiske status og nyrefunktionen vil blive overvåget.

Diagnoseprocedure: DSA/3DRA

DSA/3DRA
Asymptomatisk slagtilfælde patient

DSA og 3DRA vil blive udført med adgang gennem en 4F-skede ved højre lårbensarterie. Angiogrammer af intrakranielle arterier vil blive opnået ved kontrastinjektion ved den indre halspulsåre og vertebrale arterie-ostium fra et 4F H1-kateter. Hver injektion vil indeholde 10 ml iopaminro 300 fortyndet i 1:1 med normalt saltvand. Hver angiografisk kørsel vil fange en komplet serie af billeder fra den arterielle fase til slutningen af ​​den venøse fase. Et 3-dimensionelt rotationsangiogram (en scanningstid på 4 sekunder med 120 billeder) vil blive opnået til evaluering af plakmorfologi.

2. Adgangsstedet vil blive nøje observeret for hæmostase efter proceduren. Den neurologiske status og nyrefunktionen vil blive overvåget.

Diagnoseprocedure: DSA/3DRA

DSA/3DRA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaquemorfologien af ​​højrisiko IAD kan være forskellig fra de tavse.
Tidsramme: Dec. 2020
De morfologiske egenskaber (overfladekontur, vinkler og plaquevolumen) og kollateral gradering vil blive sammenlignet mellem symptomatisk og asymptomatisk gruppe.
Dec. 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DSA/3DRA

3
Abonner