- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03291652
Morfologi af avancerede symptomatiske cerebrale plaques med højt embolisk potentiale
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP
- Telefonnummer: 852-35053593
- E-mail: drtleung@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP
- Telefonnummer: 852-35053593
- E-mail: drtleung@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Tiffany Chung, M.Phil
- Telefonnummer: 852-35053856
- E-mail: tiffanyc@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for den symptomatiske gruppe:
- Patienten er 30 til 85 år, inklusive.
- Patienter, som har et akut infarkt i diffusionsvægtet MR kompatibel med arterie-til-arterie trombo-emboli, en relevant intrakraniel aterosklerotisk stenose ≥60% og MES påvist ved TCD.
- Patient, der ikke har nogen kontraindikation for de foreslåede billeddiagnostiske tests.
- Patienten forstår formålet med og kravene til undersøgelsen og har givet et informeret samtykke.
Inklusionskriterier for den asymptomatiske gruppe:
- Patienten er 30 til 85 år, inklusive.
- Patient, som har en højgradig (>60 %) intrakraniel stenose (signaltomt ved MR angiografi), men uden infarkt i det tilsvarende vaskulære territorium i DWI eller T2-vægtet sekvens.
- Patienten har ingen MES påvist ved TCD-undersøgelse.
- Patient, der ikke har nogen kontraindikation for de foreslåede billeddiagnostiske tests.
- Patienten forstår formålet med og kravene til undersøgelsen og har givet et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgsperson, der opfylder et eller flere af følgende kriterier, kan ikke rekrutteres i undersøgelsen:
- Etiologi af slagtilfælde usikker eller ikke relateret til intrakraniel åreforkalkning, såsom kardioemboli, Moyamoya sygdom, sygdom i små kar osv.
- En tandemstenose >50 % ved proksimal indre halspulsåre.
- Blødningstilbøjelighed: aktiv mavesår, større systemisk blødning inden for 30 dage, trombocytopeni (blodplader <100 x 109/L), koagulopati (INR >1,5).
- En medicinsk tilstand, der ikke ville tillade patienten at overholde protokollen eller fuldføre undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Symptomatisk slagtilfælde patient
DSA og 3DRA vil blive udført med adgang gennem en 4F-skede ved højre lårbensarterie. Angiogrammer af intrakranielle arterier vil blive opnået ved kontrastinjektion ved den indre halspulsåre og vertebrale arterie-ostium fra et 4F H1-kateter. Hver injektion vil indeholde 10 ml iopaminro 300 fortyndet i 1:1 med normalt saltvand. Hver angiografisk kørsel vil fange en komplet serie af billeder fra den arterielle fase til slutningen af den venøse fase. Et 3-dimensionelt rotationsangiogram (en scanningstid på 4 sekunder med 120 billeder) vil blive opnået til evaluering af plakmorfologi. 2. Adgangsstedet vil blive nøje observeret for hæmostase efter proceduren. Den neurologiske status og nyrefunktionen vil blive overvåget. Diagnoseprocedure: DSA/3DRA |
DSA/3DRA
|
Asymptomatisk slagtilfælde patient
DSA og 3DRA vil blive udført med adgang gennem en 4F-skede ved højre lårbensarterie. Angiogrammer af intrakranielle arterier vil blive opnået ved kontrastinjektion ved den indre halspulsåre og vertebrale arterie-ostium fra et 4F H1-kateter. Hver injektion vil indeholde 10 ml iopaminro 300 fortyndet i 1:1 med normalt saltvand. Hver angiografisk kørsel vil fange en komplet serie af billeder fra den arterielle fase til slutningen af den venøse fase. Et 3-dimensionelt rotationsangiogram (en scanningstid på 4 sekunder med 120 billeder) vil blive opnået til evaluering af plakmorfologi. 2. Adgangsstedet vil blive nøje observeret for hæmostase efter proceduren. Den neurologiske status og nyrefunktionen vil blive overvåget. Diagnoseprocedure: DSA/3DRA |
DSA/3DRA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plaquemorfologien af højrisiko IAD kan være forskellig fra de tavse.
Tidsramme: Dec. 2020
|
De morfologiske egenskaber (overfladekontur, vinkler og plaquevolumen) og kollateral gradering vil blive sammenlignet mellem symptomatisk og asymptomatisk gruppe.
|
Dec. 2020
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- crec no. 2011.021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med DSA/3DRA
-
Kyungpook National University HospitalAfsluttetDiagnostisk billeddannelseKorea, Republikken
-
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military CommandAfsluttet
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
the Jeunes en Neuroradiologie Interventionnelle...University Hospital, Limoges; Sainte Anne Hospital (Paris)Ikke rekrutterer endnuEndokarditis, bakteriel | Aneurisme, intrakraniel mykotisk
-
First People's Hospital of HangzhouRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronar mikrovaskulær sygdomKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandRekrutteringIntracerebral blødning | Ikke-traumatisk intracerebral blødningSchweiz
-
Swallis MedicalRekruttering
-
Karolinska University HospitalPhilips Medical SystemsAfsluttetArteriovenøse misdannelser | Aneurisme | Stenose | Durale arteriovenøse misdannelserSverige
-
Istituto Ortopedico GaleazziAfsluttet
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetAnfald | HjertestopForenede Stater