- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03291652
Kehittyneiden oireisten aivoplakkien morfologia, joilla on korkea emboliapotentiaali
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP
- Puhelinnumero: 852-35053593
- Sähköposti: drtleung@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP
- Puhelinnumero: 852-35053593
- Sähköposti: drtleung@cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiffany Chung, M.Phil
- Puhelinnumero: 852-35053856
- Sähköposti: tiffanyc@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Oireisen ryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 30-85-vuotias, mukaan lukien.
- Potilaat, joilla on akuutti infarkti diffuusiopainotetussa MRI-tutkimuksessa, joka on yhteensopiva valtimoiden välisen tromboembolian kanssa, merkityksellinen kallonsisäinen ateroskleroottinen ahtauma ≥60 % ja TCD:n havaitsema MES.
- Potilas, jolla ei ole vasta-aiheita ehdotetuille kuvantamistutkimuksille.
- Potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset ja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen.
Oireettoman ryhmän sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 30-85-vuotias, mukaan lukien.
- Potilas, jolla on korkea-asteinen (> 60 %) kallonsisäinen ahtauma (signaalin tyhjä MR-angiografiassa), mutta jolla ei ole infarktia vastaavalla vaskulaarisella alueella DWI- tai T2-painotetussa sekvenssissä.
- Potilaalla ei ole havaittu MES:ää TCD-tutkimuksessa.
- Potilas, jolla ei ole vasta-aiheita ehdotetuille kuvantamistutkimuksille.
- Potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaatimukset ja on antanut tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöä, joka täyttää yhden tai useamman seuraavista kriteereistä, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:
- Aivohalvauksen etiologia epävarma tai ei liity kallonsisäiseen ateroskleroosiin, kuten sydänembolia, Moyamoyan tauti, pienten verisuonten sairaus jne.
- Tandem ahtauma > 50 % proksimaalisessa sisäisessä kaulavaltimossa.
- Verenvuotoalttius: aktiivinen peptinen haavatauti, suuri systeeminen verenvuoto 30 päivän sisällä, trombosytopenia (verihiutaleita <100 x 109/l), koagulopatia (INR >1,5).
- Lääketieteellinen tila, joka ei salli potilasta noudattaa protokollaa tai suorittaa tutkimusta loppuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Oireellinen aivohalvauspotilas
DSA ja 3DRA suoritetaan oikean reisivaltimon 4F-suojuksen kautta. Kallonsisäisten valtimoiden angiogrammit saadaan varjoaineinjektiolla sisäiseen kaulavaltimoon ja nikamavaltimon ostiumiin 4F H1 -katetrista. Jokainen injektio sisältää 10 ml iopaminro 300:aa laimennettuna 1:1 normaalilla suolaliuoksella. Jokainen angiografiaajo kaappaa täydellisen sarjan kuvia valtimovaiheesta laskimovaiheen loppuun. 3-ulotteinen rotaatioangiogrammi (4 sekunnin skannausaika 120 kuvalla) saadaan plakin morfologian arvioimiseksi. 2. Pääsykohtaa tarkkaillaan tarkasti hemostaasin varalta toimenpiteen jälkeen. Neurologista tilaa ja munuaisten toimintaa seurataan. Diagnoosimenettely: DSA/3DRA |
DSA/3DRA
|
Oireeton aivohalvauspotilas
DSA ja 3DRA suoritetaan oikean reisivaltimon 4F-suojuksen kautta. Kallonsisäisten valtimoiden angiogrammit saadaan varjoaineinjektiolla sisäiseen kaulavaltimoon ja nikamavaltimon ostiumiin 4F H1 -katetrista. Jokainen injektio sisältää 10 ml iopaminro 300:aa laimennettuna 1:1 normaalilla suolaliuoksella. Jokainen angiografiaajo kaappaa täydellisen sarjan kuvia valtimovaiheesta laskimovaiheen loppuun. 3-ulotteinen rotaatioangiogrammi (4 sekunnin skannausaika 120 kuvalla) saadaan plakin morfologian arvioimiseksi. 2. Pääsykohtaa tarkkaillaan tarkasti hemostaasin varalta toimenpiteen jälkeen. Neurologista tilaa ja munuaisten toimintaa seurataan. Diagnoosimenettely: DSA/3DRA |
DSA/3DRA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suuren riskin IAD:n plakin morfologia voi olla erilainen kuin hiljaisten.
Aikaikkuna: Joulukuuta 2020
|
Morfologisia ominaisuuksia (pinnan ääriviivat, kulmaukset ja plakin tilavuus) ja sivuluokitusta verrataan oireettoman ja oireettoman ryhmän välillä.
|
Joulukuuta 2020
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- crec no. 2011.021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
Uppsala County Council, SwedenTuntematonAkuutti aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Ruotsi
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioValmis
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilia
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmisVerisuonisairaudet | Perifeeriset verisuonisairaudet | Migreenihäiriöt | Sydänsairaus | Aivoverisuonionnettomuus | TIA (Transient Ischemic Attack)
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationEi vielä rekrytointiaLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset DSA/3DRA
-
Kyungpook National University HospitalValmisDiagnostinen kuvantaminenKorean tasavalta
-
Wuhan General Hospital of Guangzhou Military CommandValmis
-
National Taiwan University HospitalTuntematon
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)ValmisKohtaukset | SydänpysähdysYhdysvallat
-
Karolinska University HospitalPhilips Medical SystemsValmisValtimolaskimon epämuodostumat | Aneurysma | Ahtauma | Duraalisen arteriovenoosin epämuodostumatRuotsi
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalValmisSydän-ja verisuonitautiAlankomaat
-
Swallis MedicalRekrytointi
-
the Jeunes en Neuroradiologie Interventionnelle...University Hospital, Limoges; Sainte Anne Hospital (Paris)Ei vielä rekrytointiaInfektoivan endokardiitin neurologinen komplikaatio: Prospektiivinen monipaikkainen kohorttitutkimusEndokardiitti, bakteeri | Aneurysma, kallonsisäinen mykoottinen
-
First People's Hospital of HangzhouRekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimoiden mikrovaskulaarinen sairausKiina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandRekrytointiAivojen sisäinen verenvuoto | Ei-traumaattinen aivojen sisäinen verenvuotoSveitsi