- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03291652
Morfología de placas cerebrales sintomáticas avanzadas con alto potencial embólico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP
- Número de teléfono: 852-35053593
- Correo electrónico: drtleung@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Chinese University of Hong Kong
-
Contacto:
- Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP
- Número de teléfono: 852-35053593
- Correo electrónico: drtleung@cuhk.edu.hk
-
Contacto:
- Tiffany Chung, M.Phil
- Número de teléfono: 852-35053856
- Correo electrónico: tiffanyc@cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de Inclusión para el Grupo Sintomático:
- El paciente tiene entre 30 y 85 años de edad, inclusive.
- Pacientes que presenten un infarto agudo en RM potenciada en difusión compatible con tromboembolismo arterioarterial, una estenosis aterosclerótica intracraneal relevante ≥60% y MES detectado por TCD.
- Paciente que no tenga contraindicación para las pruebas de imagen propuestas.
- El paciente comprende el propósito y los requisitos del estudio y ha dado su consentimiento informado.
Criterios de inclusión para el grupo de asintomáticos:
- El paciente tiene entre 30 y 85 años de edad, inclusive.
- Paciente que presenta una estenosis intracraneal de alto grado (>60%) (vacío de señal en angio-RM) pero sin infarto en el territorio vascular correspondiente en DWI o secuencia potenciada en T2.
- El paciente no tiene MES detectado en el examen TCD.
- Paciente que no tenga contraindicación para las pruebas de imagen propuestas.
- El paciente comprende el propósito y los requisitos del estudio y ha dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Los sujetos que cumplan uno o más de los siguientes criterios no podrán ser reclutados en el estudio:
- Accidente cerebrovascular de etiología incierta o no relacionada con la aterosclerosis intracraneal, como cardioembolismo, enfermedad de Moyamoya, enfermedad de vasos pequeños, etc.
- Una estenosis en tándem >50% en la arteria carótida interna proximal.
- Propensión al sangrado: úlcera péptica activa, hemorragia sistémica mayor dentro de los 30 días, trombocitopenia (plaquetas <100 x 109/L), coagulopatía (INR >1,5).
- Una condición médica que no le permitiría al paciente adherirse al protocolo o completar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Paciente con ictus sintomático
Se realizará DSA y 3DRA con acceso a través de una vaina 4F en la arteria femoral derecha. Los angiogramas de las arterias intracraneales se obtendrán mediante la inyección de contraste en la arteria carótida interna y el ostium de la arteria vertebral desde un catéter 4F H1. Cada inyección contendrá 10 ml de iopaminro 300 diluido en 1:1 con solución salina normal. Cada ejecución angiográfica capturará una serie completa de imágenes desde la fase arterial hasta el final de la fase venosa. Se obtendrá un angiograma rotacional tridimensional (un tiempo de exploración de 4 segundos con 120 imágenes) para evaluar la morfología de la placa. 2. El sitio de acceso se observará de cerca para la hemostasia después del procedimiento. Se controlará el estado neurológico y la función renal. Procedimiento de diagnóstico: DSA/3DRA |
DSA/3DRA
|
Paciente con ictus asintomático
Se realizará DSA y 3DRA con acceso a través de una vaina 4F en la arteria femoral derecha. Los angiogramas de las arterias intracraneales se obtendrán mediante la inyección de contraste en la arteria carótida interna y el ostium de la arteria vertebral desde un catéter 4F H1. Cada inyección contendrá 10 ml de iopaminro 300 diluido en 1:1 con solución salina normal. Cada ejecución angiográfica capturará una serie completa de imágenes desde la fase arterial hasta el final de la fase venosa. Se obtendrá un angiograma rotacional tridimensional (un tiempo de exploración de 4 segundos con 120 imágenes) para evaluar la morfología de la placa. 2. El sitio de acceso se observará de cerca para la hemostasia después del procedimiento. Se controlará el estado neurológico y la función renal. Procedimiento de diagnóstico: DSA/3DRA |
DSA/3DRA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La morfología de la placa de la DAI de alto riesgo puede ser distinta de las silenciosas.
Periodo de tiempo: Diciembre de 2020
|
Los atributos morfológicos (contorno de la superficie, angulaciones y volumen de la placa) y la clasificación colateral se compararán entre el grupo sintomático y el asintomático.
|
Diciembre de 2020
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Carrera
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Aterosclerosis
- Arteriosclerosis intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- crec no. 2011.021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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