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Morfología de placas cerebrales sintomáticas avanzadas con alto potencial embólico

5 de mayo de 2023 actualizado por: Leung Wai Hong Thomas, Chinese University of Hong Kong
El estudio pretende lograr el reconocimiento temprano de las placas inestables que tienen un riesgo embólico inminente en pacientes con enfermedad aterosclerótica intracraneal (IAD).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los candidatos potenciales se someterán a una resonancia magnética craneal y una angiografía por resonancia magnética. Los pacientes a los que se les encuentre un vacío de señal en una arteria carótida interna intracraneal relevante o en la arteria cerebral media procederán a una monitorización TCD de 30 minutos para MES y los investigadores que desconozcan la información clínica de los sujetos analizarán los angiogramas. Todos los pacientes reclutados recibirán terapia médica estándar durante todo el período de investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP
  • Número de teléfono: 852-35053593
  • Correo electrónico: drtleung@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:
          • Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP
          • Número de teléfono: 852-35053593
          • Correo electrónico: drtleung@cuhk.edu.hk
        • Contacto:
          • Tiffany Chung, M.Phil
          • Número de teléfono: 852-35053856
          • Correo electrónico: tiffanyc@cuhk.edu.hk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se evaluará la elegibilidad de los pacientes que ingresaron en el Hospital Prince of Wales por un accidente cerebrovascular agudo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios de Inclusión para el Grupo Sintomático:

    1. El paciente tiene entre 30 y 85 años de edad, inclusive.
    2. Pacientes que presenten un infarto agudo en RM potenciada en difusión compatible con tromboembolismo arterioarterial, una estenosis aterosclerótica intracraneal relevante ≥60% y MES detectado por TCD.
    3. Paciente que no tenga contraindicación para las pruebas de imagen propuestas.
    4. El paciente comprende el propósito y los requisitos del estudio y ha dado su consentimiento informado.
  • Criterios de inclusión para el grupo de asintomáticos:

    1. El paciente tiene entre 30 y 85 años de edad, inclusive.
    2. Paciente que presenta una estenosis intracraneal de alto grado (>60%) (vacío de señal en angio-RM) pero sin infarto en el territorio vascular correspondiente en DWI o secuencia potenciada en T2.
    3. El paciente no tiene MES detectado en el examen TCD.
    4. Paciente que no tenga contraindicación para las pruebas de imagen propuestas.
    5. El paciente comprende el propósito y los requisitos del estudio y ha dado su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan uno o más de los siguientes criterios no podrán ser reclutados en el estudio:

  1. Accidente cerebrovascular de etiología incierta o no relacionada con la aterosclerosis intracraneal, como cardioembolismo, enfermedad de Moyamoya, enfermedad de vasos pequeños, etc.
  2. Una estenosis en tándem >50% en la arteria carótida interna proximal.
  3. Propensión al sangrado: úlcera péptica activa, hemorragia sistémica mayor dentro de los 30 días, trombocitopenia (plaquetas <100 x 109/L), coagulopatía (INR >1,5).
  4. Una condición médica que no le permitiría al paciente adherirse al protocolo o completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente con ictus sintomático

Se realizará DSA y 3DRA con acceso a través de una vaina 4F en la arteria femoral derecha. Los angiogramas de las arterias intracraneales se obtendrán mediante la inyección de contraste en la arteria carótida interna y el ostium de la arteria vertebral desde un catéter 4F H1. Cada inyección contendrá 10 ml de iopaminro 300 diluido en 1:1 con solución salina normal. Cada ejecución angiográfica capturará una serie completa de imágenes desde la fase arterial hasta el final de la fase venosa. Se obtendrá un angiograma rotacional tridimensional (un tiempo de exploración de 4 segundos con 120 imágenes) para evaluar la morfología de la placa.

2. El sitio de acceso se observará de cerca para la hemostasia después del procedimiento. Se controlará el estado neurológico y la función renal.

Procedimiento de diagnóstico: DSA/3DRA

DSA/3DRA
Paciente con ictus asintomático

Se realizará DSA y 3DRA con acceso a través de una vaina 4F en la arteria femoral derecha. Los angiogramas de las arterias intracraneales se obtendrán mediante la inyección de contraste en la arteria carótida interna y el ostium de la arteria vertebral desde un catéter 4F H1. Cada inyección contendrá 10 ml de iopaminro 300 diluido en 1:1 con solución salina normal. Cada ejecución angiográfica capturará una serie completa de imágenes desde la fase arterial hasta el final de la fase venosa. Se obtendrá un angiograma rotacional tridimensional (un tiempo de exploración de 4 segundos con 120 imágenes) para evaluar la morfología de la placa.

2. El sitio de acceso se observará de cerca para la hemostasia después del procedimiento. Se controlará el estado neurológico y la función renal.

Procedimiento de diagnóstico: DSA/3DRA

DSA/3DRA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La morfología de la placa de la DAI de alto riesgo puede ser distinta de las silenciosas.
Periodo de tiempo: Diciembre de 2020
Los atributos morfológicos (contorno de la superficie, angulaciones y volumen de la placa) y la clasificación colateral se compararán entre el grupo sintomático y el asintomático.
Diciembre de 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

23 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DSA/3DRA

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