Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Морфология прогрессирующих симптоматических церебральных бляшек с высоким эмболическим потенциалом

5 мая 2023 г. обновлено: Leung Wai Hong Thomas, Chinese University of Hong Kong
Исследование направлено на раннее выявление нестабильных бляшек, которые имеют непосредственный риск эмболии, у пациентов с внутричерепным атеросклеротическим заболеванием (IAD).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциальные кандидаты пройдут МРТ черепа и МР-ангиографию. Пациенты, у которых обнаружено отсутствие сигнала в соответствующей внутричерепной внутренней сонной артерии или средней мозговой артерии, перейдут к 30-минутному мониторингу TCD для MES, а ангиограммы будут проанализированы исследователями, не имеющими доступа к клинической информации об испытуемых. Все набранные пациенты будут получать стандартную медикаментозную терапию в течение всего периода исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP
  • Номер телефона: 852-35053593
  • Электронная почта: drtleung@cuhk.edu.hk

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Chinese University of Hong Kong
        • Контакт:
          • Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP
          • Номер телефона: 852-35053593
          • Электронная почта: drtleung@cuhk.edu.hk
        • Контакт:
          • Tiffany Chung, M.Phil
          • Номер телефона: 852-35053856
          • Электронная почта: tiffanyc@cuhk.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, поступившие в больницу принца Уэльского по поводу острого инсульта, будут проверены на соответствие требованиям.

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения в симптоматическую группу:

    1. Возраст пациента от 30 до 85 лет включительно.
    2. Пациенты с острым инфарктом на диффузионно-взвешенной МРТ, совместимым с тромбоэмболией артерий, соответствующим внутричерепным атеросклеротическим стенозом ≥60% и MES, обнаруженным с помощью ТКДС.
    3. Пациент, у которого нет противопоказаний к предлагаемым визуализирующим исследованиям.
    4. Пациент понимает цель и требования исследования и дал информированное согласие.

  • Критерии включения в бессимптомную группу:

    1. Возраст пациента от 30 до 85 лет включительно.
    2. Пациент с внутричерепным стенозом высокой степени (>60%) (сигнальная пустота на МР-ангиографии), но без инфаркта в соответствующем сосудистом бассейне на ДВИ или Т2-взвешенной последовательности.
    3. У пациента нет MES, обнаруженного при обследовании ТКД.
    4. Пациент, у которого нет противопоказаний к предлагаемым визуализирующим исследованиям.
    5. Пациент понимает цель и требования исследования и дал информированное согласие.

Критерий исключения:

Субъект, отвечающий одному или нескольким из следующих критериев, не может быть привлечен к участию в исследовании:

  1. Этиология инсульта неизвестна или не связана с внутричерепным атеросклерозом, таким как кардиоэмболия, болезнь Моямоя, поражение мелких сосудов и т. д.
  2. Тандемный стеноз >50% в проксимальном отделе внутренней сонной артерии.
  3. Склонность к кровотечениям: активная язвенная болезнь, большое системное кровотечение в течение 30 дней, тромбоцитопения (тромбоциты <100 x 109/л), коагулопатия (МНО >1,5).
  4. Медицинское состояние, которое не позволяет пациенту соблюдать протокол или завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент с симптоматическим инсультом

DSA и 3DRA будут выполняться с доступом через интродьюсер 4F на правой бедренной артерии. Ангиограммы внутричерепных артерий будут получены путем введения контраста во внутреннюю сонную артерию и устье позвоночной артерии из катетера 4F H1. Каждая инъекция будет содержать 10 мл йопаминро 300, разведенного в соотношении 1:1 с физиологическим раствором. При каждом ангиографическом прогоне будет получена полная серия изображений от артериальной фазы до конца венозной фазы. Трехмерная ротационная ангиограмма (время сканирования 4 секунды с 120 изображениями) будет получена для оценки морфологии бляшки.

2. Место доступа будет внимательно наблюдаться для гемостаза после процедуры. Будет контролироваться неврологический статус и функция почек.

Процедура диагностики: DSA/3DRA
Диагностический тест: ДСА/3DRA
ДСА/3DRA
Пациент с бессимптомным инсультом

DSA и 3DRA будут выполняться с доступом через интродьюсер 4F на правой бедренной артерии. Ангиограммы внутричерепных артерий будут получены путем введения контраста во внутреннюю сонную артерию и устье позвоночной артерии из катетера 4F H1. Каждая инъекция будет содержать 10 мл йопаминро 300, разведенного в соотношении 1:1 с физиологическим раствором. При каждом ангиографическом прогоне будет получена полная серия изображений от артериальной фазы до конца венозной фазы. Трехмерная ротационная ангиограмма (время сканирования 4 секунды с 120 изображениями) будет получена для оценки морфологии бляшки.

2. Место доступа будет внимательно наблюдаться для гемостаза после процедуры. Будет контролироваться неврологический статус и функция почек.

Процедура диагностики: DSA/3DRA
Диагностический тест: ДСА/3DRA
ДСА/3DRA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морфология бляшек при дерматомикозах высокого риска может отличаться от бессимптомных.
Временное ограничение: Декабрь 2020 г.
Морфологические признаки (контур поверхности, углы и объем бляшки) и классификация коллатералей будут сравниваться между симптоматической и бессимптомной группами.
Декабрь 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

23 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • crec no. 2011.021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДСА/3DRA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться