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Morfologia de placas cerebrais sintomáticas avançadas com alto potencial embólico

5 de maio de 2023 atualizado por: Leung Wai Hong Thomas, Chinese University of Hong Kong
O estudo visa o reconhecimento precoce das placas instáveis ​​com risco embólico iminente em pacientes com doença aterosclerótica intracraniana (DAI).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os potenciais candidatos serão submetidos a uma ressonância magnética craniana e angiografia por ressonância magnética. Os pacientes que são encontrados sem sinal em uma artéria carótida interna intracraniana relevante ou artéria cerebral média procederão a um monitoramento TCD de 30 minutos para MES e os angiogramas serão analisados ​​por investigadores cegos para as informações clínicas dos indivíduos. Todos os pacientes recrutados receberão terapia médica padrão durante todo o período de investigação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes internados no Hospital Prince of Wales por AVC agudo serão avaliados quanto à elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão para o grupo sintomático:

    1. O paciente tem de 30 a 85 anos de idade, inclusive.
    2. Pacientes com infarto agudo em RM ponderada em difusão compatível com tromboembolismo de artéria a artéria, estenose aterosclerótica intracraniana relevante ≥60% e MES detectado por DTC.
    3. Paciente que não tem contraindicação para os exames de imagem propostos.
    4. O paciente compreende o propósito e os requisitos do estudo e forneceu um consentimento informado.

  • Critérios de inclusão para o grupo assintomático:

    1. O paciente tem de 30 a 85 anos de idade, inclusive.
    2. Paciente com estenose intracraniana de alto grau (>60%) (ausência de sinal na angio-RM), mas sem infarto no território vascular correspondente em DWI ou sequência ponderada em T2.
    3. O paciente não tem MES detectado no exame TCD.
    4. Paciente que não tem contraindicação para os exames de imagem propostos.
    5. O paciente compreende o propósito e os requisitos do estudo e forneceu um consentimento informado.

Critério de exclusão:

O indivíduo que atende a um ou mais dos seguintes critérios não pode ser recrutado no estudo:

  1. Etiologia do AVC incerta ou não relacionada à aterosclerose intracraniana, como cardioembolismo, doença de Moyamoya, doença de pequenos vasos, etc.
  2. Uma estenose tandem >50% na artéria carótida interna proximal.
  3. Propensão ao sangramento: úlcera péptica ativa, hemorragia sistêmica importante em 30 dias, trombocitopenia (plaquetas <100 x 109/L), coagulopatia (INR >1,5).
  4. Uma condição médica que não permitiria ao paciente aderir ao protocolo ou concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente com AVC sintomático

DSA e 3DRA serão realizados com acesso por introdutor 4F na artéria femoral direita. Angiogramas de artérias intracranianas serão obtidos por injeção de contraste na artéria carótida interna e no óstio da artéria vertebral a partir de um cateter 4F H1. Cada injeção conterá 10ml de iopaminro 300 diluído em 1:1 com solução salina normal. Cada corrida angiográfica irá capturar uma série completa de imagens desde a fase arterial até o final da fase venosa. Um angiograma rotacional tridimensional (tempo de varredura de 4 segundos com 120 imagens) será obtido para avaliação da morfologia da placa.

2. O local de acesso será cuidadosamente observado para hemostasia após o procedimento. O estado neurológico e a função renal serão monitorados.

Procedimento de diagnóstico: DSA/3DRA
Teste de diagnostico: DSA/3DRA
DSA/3DRA
Paciente com AVC assintomático

DSA e 3DRA serão realizados com acesso por introdutor 4F na artéria femoral direita. Angiogramas de artérias intracranianas serão obtidos por injeção de contraste na artéria carótida interna e no óstio da artéria vertebral a partir de um cateter 4F H1. Cada injeção conterá 10ml de iopaminro 300 diluído em 1:1 com solução salina normal. Cada corrida angiográfica irá capturar uma série completa de imagens desde a fase arterial até o final da fase venosa. Um angiograma rotacional tridimensional (tempo de varredura de 4 segundos com 120 imagens) será obtido para avaliação da morfologia da placa.

2. O local de acesso será cuidadosamente observado para hemostasia após o procedimento. O estado neurológico e a função renal serão monitorados.

Procedimento de diagnóstico: DSA/3DRA
Teste de diagnostico: DSA/3DRA
DSA/3DRA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A morfologia da placa da DAI de alto risco pode ser distinta das silenciosas.
Prazo: Dezembro de 2020
Os atributos morfológicos (contorno da superfície, angulações e volume da placa) e a gradação das colaterais serão comparados entre os grupos sintomático e assintomático.
Dezembro de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

23 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • crec no. 2011.021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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