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Morfologia delle placche cerebrali sintomatiche avanzate con alto potenziale embolico

5 maggio 2023 aggiornato da: Leung Wai Hong Thomas, Chinese University of Hong Kong
Lo studio è quello di raggiungere il riconoscimento precoce delle placche instabili che hanno un rischio embolico imminente nei pazienti con malattia aterosclerotica intracranica (IAD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali candidati saranno sottoposti a risonanza magnetica cranica e angiografia RM. I pazienti che vengono trovati segnale vuoto in un'importante arteria carotide interna intracranica o nell'arteria cerebrale media procederanno a un monitoraggio TCD di 30 minuti per MES e gli angiogrammi saranno analizzati dagli investigatori ciechi alle informazioni cliniche dei soggetti. Tutti i pazienti reclutati riceveranno una terapia medica standard per tutto il periodo dell'indagine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti ricoverati al Prince of Wales Hospital per ictus acuto saranno sottoposti a screening per l'idoneità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri di inclusione per il gruppo sintomatico:

    1. Il paziente ha un'età compresa tra i 30 e gli 85 anni inclusi.
    2. Pazienti che hanno un infarto acuto alla risonanza magnetica pesata in diffusione compatibile con tromboembolia da arteria ad arteria, una stenosi aterosclerotica intracranica rilevante ≥60% e MES rilevata da TCD.
    3. Paziente che non ha controindicazioni per gli esami di imaging proposti.
    4. Il paziente comprende lo scopo e i requisiti dello studio e ha fornito un consenso informato.

  • Criteri di inclusione per il gruppo asintomatico:

    1. Il paziente ha un'età compresa tra i 30 e gli 85 anni inclusi.
    2. Paziente con stenosi intracranica di alto grado (> 60%) (vuoto di segnale nell'angiografia RM) ma senza infarto nel corrispondente territorio vascolare in DWI o sequenza pesata in T2.
    3. Il paziente non ha MES rilevato all'esame TCD.
    4. Paziente che non ha controindicazioni per gli esami di imaging proposti.
    5. Il paziente comprende lo scopo e i requisiti dello studio e ha fornito un consenso informato.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno o più dei seguenti criteri non possono essere reclutati nello studio:

  1. Eziologia dell'ictus incerta o non correlata all'aterosclerosi intracranica, come cardioembolia, malattia di Moyamoya, malattia dei piccoli vasi, ecc.
  2. Una stenosi tandem >50% dell'arteria carotide interna prossimale.
  3. Propensione al sanguinamento: ulcera peptica attiva, emorragia sistemica maggiore entro 30 giorni, trombocitopenia (piastrine <100 x 109/L), coagulopatia (INR >1,5).
  4. Una condizione medica che non consentirebbe al paziente di aderire al protocollo o completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paziente con ictus sintomatico

DSA e 3DRA saranno eseguiti con accesso attraverso una guaina 4F all'arteria femorale destra. Gli angiogrammi delle arterie intracraniche saranno ottenuti mediante iniezione di contrasto nell'arteria carotide interna e nell'ostio dell'arteria vertebrale da un catetere 4F H1. Ogni iniezione conterrà 10 ml di iopaminro 300 diluito 1:1 con soluzione fisiologica. Ogni corsa angiografica acquisirà una serie completa di immagini dalla fase arteriosa alla fine della fase venosa. Verrà ottenuto un angiogramma rotazionale tridimensionale (un tempo di scansione di 4 secondi con 120 immagini) per la valutazione della morfologia della placca.

2. Il sito di accesso sarà attentamente osservato per l'emostasi dopo la procedura. Lo stato neurologico e la funzione renale saranno monitorati.

Procedura di diagnosi: DSA/3DRA
Test diagnostico: DSA/3DRA
DSA/3DRA
Paziente con ictus asintomatico

DSA e 3DRA saranno eseguiti con accesso attraverso una guaina 4F all'arteria femorale destra. Gli angiogrammi delle arterie intracraniche saranno ottenuti mediante iniezione di contrasto nell'arteria carotide interna e nell'ostio dell'arteria vertebrale da un catetere 4F H1. Ogni iniezione conterrà 10 ml di iopaminro 300 diluito 1:1 con soluzione fisiologica. Ogni corsa angiografica acquisirà una serie completa di immagini dalla fase arteriosa alla fine della fase venosa. Verrà ottenuto un angiogramma rotazionale tridimensionale (un tempo di scansione di 4 secondi con 120 immagini) per la valutazione della morfologia della placca.

2. Il sito di accesso sarà attentamente osservato per l'emostasi dopo la procedura. Lo stato neurologico e la funzione renale saranno monitorati.

Procedura di diagnosi: DSA/3DRA
Test diagnostico: DSA/3DRA
DSA/3DRA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La morfologia della placca della IAD ad alto rischio può essere distinta da quella silente.
Lasso di tempo: Dicembre 2020
Gli attributi morfologici (contorno della superficie, angolazioni e volume della placca) e il grading collaterale saranno confrontati tra gruppo sintomatico e asintomatico.
Dicembre 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Completamento primario (Anticipato)

23 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • crec no. 2011.021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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