Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Morfologie van gevorderde symptomatische cerebrale plaques met hoog embolisch potentieel

5 mei 2023 bijgewerkt door: Leung Wai Hong Thomas, Chinese University of Hong Kong
De studie is bedoeld om vroegtijdige herkenning te bereiken van de onstabiele plaques die een dreigend embolisch risico inhouden bij patiënten met intracraniële atherosclerotische ziekte (IAD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële kandidaten ondergaan een craniale MRI en MR-angiografie. Patiënten bij wie een signaalleemte wordt gevonden in een relevante intracraniale interne halsslagader of middelste hersenslagader, gaan over tot een TCD-monitoring van 30 minuten voor MES en er worden angiogrammen geanalyseerd door onderzoekers die blind zijn voor de klinische informatie van de proefpersonen. Alle gerekruteerde patiënten zullen tijdens de onderzoeksperiode standaard medische therapie krijgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

140

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Chinese University of Hong Kong
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die voor een acute beroerte in het Prince of Wales Hospital zijn opgenomen, worden gescreend op geschiktheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor de symptomatische groep:

    1. Patiënt is tussen de 30 en 85 jaar oud.
    2. Patiënten met een acuut infarct in diffusiegewogen MRI die compatibel is met arterie-naar-arterie trombo-embolie, een relevante intracraniale atherosclerotische stenose ≥60%, en MES gedetecteerd door TCD.
    3. Patiënt die geen contra-indicatie heeft voor de voorgestelde beeldvormende onderzoeken.
    4. De patiënt begrijpt het doel en de vereisten van het onderzoek en heeft geïnformeerde toestemming gegeven.

  • Inclusiecriteria voor de asymptomatische groep:

    1. Patiënt is tussen de 30 en 85 jaar oud.
    2. Patiënt met een hooggradige (>60%) intracraniale stenose (signaalleegte in MR-angiografie) maar zonder infarct in het corresponderende vasculaire gebied in DWI of T2-gewogen sequentie.
    3. Patiënt heeft geen MES gedetecteerd bij TCD-onderzoek.
    4. Patiënt die geen contra-indicatie heeft voor de voorgestelde beeldvormende onderzoeken.
    5. De patiënt begrijpt het doel en de vereisten van het onderzoek en heeft geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersoon die aan een of meer van de volgende criteria voldoet, kan niet worden gerekruteerd voor het onderzoek:

  1. Beroerte-etiologie onzeker of niet gerelateerd aan intracraniale atherosclerose, zoals cardio-embolie, de ziekte van Moyamoya, ziekte van kleine vaten, enz.
  2. Een tandemstenose >50% ter hoogte van de proximale interne halsslagader.
  3. Bloedingsneiging: actieve maagzweer, ernstige systemische bloeding binnen 30 dagen, trombocytopenie (bloedplaatjes <100 x 109/l), coagulopathie (INR >1,5).
  4. Een medische aandoening waardoor de patiënt zich niet aan het protocol kan houden of het onderzoek niet kan voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Symptomatische beroertepatiënt

DSA en 3DRA worden uitgevoerd met toegang via een 4F-schede in de rechter dijslagader. Angiogrammen van intracraniale slagaders zullen worden verkregen door contrastinjectie in de arteria carotis interna en het ostium van de vertebrale arterie uit een 4F H1-katheter. Elke injectie bevat 10 ml iopaminero 300 1:1 verdund met normale zoutoplossing. Elke angiografische run legt een complete reeks beelden vast van de arteriële fase tot het einde van de veneuze fase. Er wordt een 3-dimensionaal rotatie-angiogram (een scantijd van 4 seconden met 120 beelden) gemaakt om de plaquemorfologie te evalueren.

2. Na de procedure wordt de toegangsplaats nauwlettend geobserveerd op hemostase. De neurologische status en de nierfunctie zullen worden gecontroleerd.

Diagnoseprocedure: DSA/3DRA
Diagnostische toets: DSA/3DRA
DSA/3DRA
Asymptomatische beroertepatiënt

DSA en 3DRA worden uitgevoerd met toegang via een 4F-schede in de rechter dijslagader. Angiogrammen van intracraniale slagaders zullen worden verkregen door contrastinjectie in de arteria carotis interna en het ostium van de vertebrale arterie uit een 4F H1-katheter. Elke injectie bevat 10 ml iopaminero 300 1:1 verdund met normale zoutoplossing. Elke angiografische run legt een complete reeks beelden vast van de arteriële fase tot het einde van de veneuze fase. Er wordt een 3-dimensionaal rotatie-angiogram (een scantijd van 4 seconden met 120 beelden) gemaakt om de plaquemorfologie te evalueren.

2. Na de procedure wordt de toegangsplaats nauwlettend geobserveerd op hemostase. De neurologische status en de nierfunctie zullen worden gecontroleerd.

Diagnoseprocedure: DSA/3DRA
Diagnostische toets: DSA/3DRA
DSA/3DRA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De plaquemorfologie van IAD met een hoog risico kan verschillen van de stille.
Tijdsspanne: December 2020
De morfologische eigenschappen (omtrek van het oppervlak, hoekingen en plaquevolume) en collaterale gradatie zullen worden vergeleken tussen de symptomatische en de asymptomatische groep.
December 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Wai Hong LEUNG, FRCP, Chinese University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • crec no. 2011.021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op DSA/3DRA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren