狄诺塞麦对神经性厌食症女性骨密度的影响：初步研究
2025年10月14日 更新者：Karen Klahr Miller, MD、Massachusetts General Hospital
狄诺塞麦对神经性厌食症女性骨矿物质密度、骨代谢标志物和骨微结构的影响：初步研究
该方案是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在研究狄诺塞麦对神经性厌食症女性 BMD 的影响。 研究人员假设，与安慰剂相比，患有神经性厌食症的骨质减少女性服用狄诺塞麦 12 个月会导致骨密度增加、骨吸收标志物减少和骨微结构改善。
一项可选的扩展研究将为受试者提供为期 12 个月的开放标签阿仑膦酸盐（一种口服双膦酸盐）给药，在最初 12 个月的地诺单抗或安慰剂给药后。 我们假设 12 个月的地诺单抗随后 12 个月的开放标签阿仑膦酸盐与 12 个月的安慰剂随后 12 个月的开放标签阿仑膦酸盐相比将导致 BMD 的更大增加。 在接受 12 个月狄诺塞麦和 12 个月阿仑膦酸盐序贯治疗的女性组中，我们假设在服用阿仑膦酸盐期间 BMD 将维持在 12 至 24 个月之间。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入/排除标准：
纳入标准：
- 女性
- 年龄 20-60 岁，骨骼成熟，骨骺闭合
- DSM-V 诊断标准定义的神经性厌食症或非典型神经性厌食症
- BMD T 值 < -1.0
- 正常血清 25-OH 维生素 D (>30 ng/mL) 和钙水平
对于育龄妇女，同意使用有效的避孕方法。 高效的节育方法包括：
- 联合（雌激素和孕激素）激素方法（药丸、阴道环或皮肤贴剂）
- 宫内节育器 (IUD)
- 宫内激素释放系统 (IUS)
- 结扎双侧输卵管的手术（双侧输卵管结扎/闭塞）
- 您的男性伴侣进行了输精管结扎术，测试显示精液中没有精子
- 过去一年内的牙科检查
排除标准：
- 任何已知会影响骨骼的疾病，包括未经治疗的甲状腺功能障碍、库欣病或肾功能衰竭
- 患有已知食管疾病的受试者不能参加阿仑膦酸盐扩展研究
- 任何已知在研究后 3 个月内影响骨代谢的药物，不包括口服避孕药或其他形式的雌激素给药。 参与前必须停用双膦酸盐至少一年
- 免疫缺陷或接受免疫抑制治疗
- 血清钾 <3.0 meq/L
- 血清 ALT > 正常值上限的 3 倍
- eGFR 小于 30 毫升/分钟
- 低钙血症
- 糖尿病
- 活性物质滥用，包括酒精
- 恶性肿瘤史
- 骨佩吉特病
- 骨软化症
- 下颌骨坏死 (ONJ) 或 ONJ 的危险因素，例如侵入性牙科手术（例如过去 6 个月内的拔牙、牙科植入、口腔手术）、口腔卫生差、牙周病和/或既往牙科疾病，和目前使用皮质类固醇。
- 计划在未来 24 个月内进行侵入性牙科手术。
- 已知对给药期间要施用的任何产品或成分的敏感性或已知对哺乳动物细胞衍生药物产品的敏感性
- 对钙或维生素 D 补充剂敏感
- 怀孕，计划在治疗和/或母乳喂养结束后 7 个月内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活性狄诺塞麦 60mg 注射液
在基线研究访问和 6 个月研究访问时注射狄诺塞麦 60mg。
从第 12 个月到第 24 个月开始每周服用阿仑膦酸盐 70mg PO。
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在基线和 6 个月时注射狄诺塞麦 60mg
从第 12 个月到第 24 个月开始每周服用阿仑膦酸盐 70mg PO。
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安慰剂比较：安慰剂
在基线研究访问和 6 个月研究访问时注射安慰剂。
从第 12 个月到第 24 个月开始每周服用阿仑膦酸盐 70mg PO。
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从第 12 个月到第 24 个月开始每周服用阿仑膦酸盐 70mg PO。
在基线和 6 个月时注射安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 测量后前位 (PA) 腰椎骨矿物质密度
大体时间：12个月（第1期）
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估后前 (PA) 腰椎骨矿物质密度。
使用的 DXA 扫描仪是 Hologic Horizon A（Hologic, Inc., Waltham, MA）。
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12个月（第1期）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 DXA 的后前 (PA) 腰椎骨矿物质密度变化百分比
大体时间：基线至 24 个月
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基线至 24 个月
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通过 DXA 的后前 (PA) 腰椎骨矿物质密度变化百分比
大体时间：12 个月至 24 个月（第 2 期）
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12 个月至 24 个月（第 2 期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Karen K Miller, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月25日
初级完成 (实际的)
2021年7月22日
研究完成 (实际的)
2021年7月22日
研究注册日期
首次提交
2017年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月21日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月14日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017P000529
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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