Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние деносумаба на минеральную плотность костной ткани у женщин с нервной анорексией: экспериментальное исследование

14 октября 2025 г. обновлено: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Влияние деносумаба на минеральную плотность кости, маркеры костного метаболизма и костную микроархитектуру у женщин с нервной анорексией: экспериментальное исследование

Этот протокол представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование, целью которого является изучение влияния деносумаба на МПК у женщин с нервной анорексией. Исследователи предполагают, что введение деносумаба в течение 12 месяцев приведет к увеличению минеральной плотности кости, снижению маркеров резорбции кости и улучшению микроархитектоники кости у женщин с остеопенией и нервной анорексией по сравнению с плацебо.

Дополнительное дополнительное исследование предложит субъектам открытое 12-месячное введение алендроната (пероральный бисфосфонат) после первоначального 12-месячного введения деносумаба или плацебо. Мы предполагаем, что 12-месячный курс деносумаба, за которым следует 12-месячный открытый прием алендроната, приведет к большему увеличению МПК по сравнению с 12-месячным приемом плацебо, за которым следует 12-месячный открытый прием алендроната. В группе женщин, получавших последовательную терапию деносумабом в течение 12 месяцев, а затем алендронатом в течение 12 месяцев, мы предполагаем, что МПК будет поддерживаться между 12 и 24 месяцами при приеме алендроната.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения/исключения:

Критерии включения:

  • Женский
  • Возраст 20-60 лет, скелет зрелый с закрытыми эпифизами.
  • Нервная анорексия или атипичная нервная анорексия, определяемая диагностическими критериями DSM-V
  • МПК T-критерий <-1,0
  • Нормальный уровень 25-ОН витамина D в сыворотке (>30 нг/мл) и кальция

  • Для женщин репродуктивного возраста согласитесь использовать эффективный метод контрацепции. К высокоэффективным методам контрацепции относятся:

    • Комбинированные (эстроген-гестагенные) гормональные методы (таблетки, вагинальное кольцо или кожный пластырь)
    • Внутриматочная спираль (ВМС)
    • Внутриматочная гормональная высвобождающая система (ВМС)
    • Операция по перевязке обеих фаллопиевых труб (двусторонняя перевязка/окклюзия маточных труб)
    • Вашему партнеру-мужчине сделали вазэктомию, и анализ показал, что в сперме нет сперматозоидов.
  • Стоматологический осмотр за последний год

Критерий исключения:

  • Любое известное заболевание, поражающее кости, включая невылеченную дисфункцию щитовидной железы, болезнь Кушинга или почечную недостаточность.
  • Субъекты с известным заболеванием пищевода не могут участвовать в расширенном исследовании алендроната.
  • Любые лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм костей в течение 3 месяцев после исследования, за исключением оральных контрацептивов или других форм приема эстрогенов. Бисфосфонаты должны быть прекращены по крайней мере за один год до участия
  • Иммунодефицит или прием иммуносупрессивной терапии
  • Калий сыворотки <3,0 мэкв/л
  • АЛТ в сыворотке >3 раз выше верхней границы нормы
  • рСКФ менее 30 мл/мин
  • Гипокальциемия
  • Сахарный диабет
  • Злоупотребление активными психоактивными веществами, в том числе алкоголем
  • История злокачественности
  • Болезнь Педжета кости
  • остеомаляция
  • Остеонекроз челюсти (ОНЧ) или фактор риска развития ОНЧ, например, инвазивные стоматологические процедуры (например, удаление зубов, имплантация зубов, операции на полости рта в течение последних 6 месяцев), плохая гигиена полости рта, заболевания пародонта и/или ранее существовавшие заболевания зубов, и текущее использование кортикостероидов.
  • Запланированная инвазивная стоматологическая процедура в течение следующих 24 месяцев.
  • Известная чувствительность к любому из продуктов или компонентов, которые будут вводиться во время дозирования, или известная чувствительность к лекарственным препаратам, полученным из клеток млекопитающих.
  • Чувствительность к добавкам кальция или витамина D
  • Беременные, планирующие беременность через 7 мес после окончания лечения и/или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный деносумаб 60 мг для инъекций
Инъекция деносумаба 60 мг во время исходного исследовательского визита и через 6 месяцев. Алендронат 70 мг перорально еженедельно, начиная с 12 месяцев до 24 месяцев.
Лекарство: Деносумаб 60 мг [Пролиа]
Инъекция деносумаба 60 мг в начале исследования и через 6 месяцев
Лекарство: Алендронат 70мг вкладка
Алендронат 70 мг перорально еженедельно, начиная с 12 месяцев до 24 месяцев.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инъекция плацебо во время исходного исследовательского визита и через 6 месяцев. Алендронат 70 мг перорально еженедельно, начиная с 12 месяцев до 24 месяцев.
Лекарство: Алендронат 70мг вкладка
Алендронат 70 мг перорально еженедельно, начиная с 12 месяцев до 24 месяцев.
Лекарство: Инъекция плацебо
Инъекция плацебо на исходном уровне и через 6 месяцев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костей поясничного отдела позвоночника в задне-передней части (PA) по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: 12 месяцев (Период 1)
Минеральную плотность костей поясничного отдела позвоночника в задне-переднем отделе оценивали с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА). Используемым сканером DXA был Hologic Horizon A (Hologic, Inc., Waltham, MA).
12 месяцев (Период 1)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение задне-передней (PA) минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника с помощью DXA
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 месяцев
Исходный уровень до 24 месяцев
Процентное изменение задне-передней (PA) минеральной плотности костей поясничного отдела позвоночника с помощью DXA
Временное ограничение: От 12 месяцев до 24 месяцев (период 2)
От 12 месяцев до 24 месяцев (период 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Amgen

Следователи

  • Главный следователь: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P000529

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Деносумаб 60 мг [Пролиа]

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться