Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ denosumabu na gęstość mineralną kości u kobiet z jadłowstrętem psychicznym: badanie pilotażowe

14 października 2025 zaktualizowane przez: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Wpływ denosumabu na gęstość mineralną kości, markery metabolizmu kości i mikroarchitekturę kości u kobiet z jadłowstrętem psychicznym: badanie pilotażowe

Ten protokół jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym, którego celem jest zbadanie wpływu denosumabu na BMD u kobiet z jadłowstrętem psychicznym. Badacze stawiają hipotezę, że 12 miesięcy podawania denosumabu spowoduje wzrost gęstości mineralnej kości, spadek markerów resorpcji kości oraz poprawę mikroarchitektury kości u kobiet z osteopenią i jadłowstrętem psychicznym w porównaniu z placebo.

W opcjonalnym badaniu rozszerzonym uczestnicy będą mogli przez 12 miesięcy podawać alendronian w otwartej próbie (doustny bisfosfonian) po początkowym 12-miesięcznym podawaniu denosumabu lub placebo. Stawiamy hipotezę, że 12 miesięcy denosumabu, a następnie 12 miesięcy alendronianu otwartego spowoduje większy wzrost BMD w porównaniu z 12 miesiącami placebo, po których następuje 12 miesięcy otwartego alendronianu. W grupie kobiet, które otrzymują terapię sekwencyjną z denosumabem przez 12 miesięcy, a następnie alendronianem przez 12 miesięcy, stawiamy hipotezę, że BMD utrzyma się między 12 a 24 miesiącami podczas leczenia alendronianem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia/wyłączenia:

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 20-60 lat, szkielet dojrzały z zamkniętymi nasadami
  • Anorexia nervosa lub atypowa jadłowstręt psychiczny zdefiniowana na podstawie kryteriów diagnostycznych DSM-V
  • Wynik T-score BMD < -1,0
  • Prawidłowy poziom 25-OH witaminy D w surowicy (>30 ng/ml) i wapnia

  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zgódź się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Do wysoce skutecznych metod antykoncepcji należą:

    • Połączone (estrogenowe i progestagenowe) metody hormonalne (tabletki, krążek dopochwowy lub plaster na skórę)
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
    • Wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS)
    • Operacja związania obu jajowodów (obustronne podwiązanie/niedrożność jajowodów)
    • Twój partner miał wazektomię, a testy wykazały brak plemników w nasieniu
  • Przegląd stomatologiczny w ciągu ostatniego roku

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba wpływająca na kości, w tym nieleczona dysfunkcja tarczycy, zespół Cushinga lub niewydolność nerek
  • Osoby ze znaną chorobą przełyku nie mogą uczestniczyć w rozszerzonym badaniu dotyczącym alendronianu
  • Wszelkie leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości w ciągu 3 miesięcy od badania, z wyłączeniem doustnych środków antykoncepcyjnych lub innych form podawania estrogenów. Bisfosfoniany muszą zostać odstawione przez co najmniej rok przed uczestnictwem
  • Niedobór odporności lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej
  • Potas w surowicy <3,0 meq/l
  • AlAT w surowicy >3 razy górna granica normy
  • eGFR poniżej 30 ml/min
  • Hipokalcemia
  • Cukrzyca
  • Nadużywanie substancji czynnych, w tym alkoholu
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Choroba Pageta kości
  • Osteomalacja
  • Martwica kości szczęki (ONJ) ​​lub czynnik ryzyka ONJ, taki jak inwazyjne zabiegi stomatologiczne (np. ekstrakcja zęba, implanty dentystyczne, chirurgia jamy ustnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy), zła higiena jamy ustnej, choroba przyzębia i/lub wcześniej istniejąca choroba zębów, i aktualne stosowanie kortykosteroidów.
  • Planowany inwazyjny zabieg stomatologiczny w ciągu najbliższych 24 miesięcy.
  • Znana wrażliwość na którykolwiek z produktów lub składników, które mają być podawane podczas dawkowania lub znana wrażliwość na produkty lecznicze pochodzące z komórek ssaków
  • Nadwrażliwość na suplementy wapnia lub witaminy D
  • W ciąży, planująca ciążę 7 miesięcy po zakończeniu leczenia i/lub karmienia piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny Denosumab 60 mg zastrzyk
Wstrzyknięcie denosumabu 60 mg podczas początkowej wizyty w ramach badania i 6-miesięcznej wizyty w ramach badania. Alendronian 70 mg doustnie co tydzień począwszy od miesiąca 12 do 24 miesięcy.
Lek: Denosumab 60 MG [Prolia]
Denosumab w iniekcji 60 mg na początku badania i 6 miesięcy
Lek: Alendronian 70 mg tabl
Alendronian 70 mg doustnie co tydzień począwszy od miesiąca 12 do 24 miesięcy.
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie placebo podczas początkowej wizyty w ramach badania i 6-miesięcznej wizyty w ramach badania. Alendronian 70 mg doustnie co tydzień począwszy od miesiąca 12 do 24 miesięcy.
Lek: Alendronian 70 mg tabl
Alendronian 70 mg doustnie co tydzień począwszy od miesiąca 12 do 24 miesięcy.
Lek: Zastrzyk placebo
Wstrzyknięcie placebo na początku badania i po 6 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tylno-przednia (PA) gęstość mineralna kości kręgosłupa lędźwiowego za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (Okres 1)
Gęstość mineralną kości kręgosłupa lędźwiowego tylno-przedniego (PA) oceniono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). Stosowanym skanerem DXA był Hologic Horizon A (Hologic, Inc., Waltham, MA).
12 miesięcy (Okres 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana tylno-przedniej (PA) gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego według DXA
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 24 miesięcy
Wartość bazowa do 24 miesięcy
Procentowa zmiana tylno-przedniej (PA) gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego według DXA
Ramy czasowe: 12 miesięcy do 24 miesięcy (Okres 2)
12 miesięcy do 24 miesięcy (Okres 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017P000529

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jadłowstręt psychiczny

Badania kliniczne na Denosumab 60 MG [Prolia]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj