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Effetti di Denosumab sulla densità minerale ossea nelle donne con anoressia nervosa: uno studio pilota

19 settembre 2022 aggiornato da: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Effetti di Denosumab sulla densità minerale ossea, marcatori del metabolismo osseo e microarchitettura ossea nelle donne con anoressia nervosa: uno studio pilota

Questo protocollo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che mira a studiare l'effetto del denosumab sulla densità minerale ossea nelle donne con anoressia nervosa. I ricercatori ipotizzano che 12 mesi di somministrazione di denosumab comporteranno un aumento della densità minerale ossea, una diminuzione dei marcatori di riassorbimento osseo e un miglioramento della microarchitettura ossea nelle donne osteopeniche con anoressia nervosa rispetto al placebo.

Uno studio di estensione facoltativo offrirà ai soggetti la somministrazione di 12 mesi di alendronato in aperto (un bifosfonato orale) dopo la somministrazione iniziale di 12 mesi di denosumab o placebo. Ipotizziamo che 12 mesi di denosumab seguiti da 12 mesi di alendronato in aperto comporteranno un aumento maggiore della densità minerale ossea rispetto a 12 mesi di placebo seguiti da 12 mesi di alendronato in aperto. All'interno del gruppo di donne che ricevono una terapia sequenziale con 12 mesi di denosumab seguiti da 12 mesi di alendronato, ipotizziamo che la densità minerale ossea sarà mantenuta tra 12 e 24 mesi durante l'assunzione di alendronato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione/esclusione:

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età 20-60 anni, scheletrico maturo con epifisi chiuse
  • Anoressia nervosa o anoressia nervosa atipica definita dai criteri diagnostici del DSM-V
  • Punteggio T della BMD < -1,0
  • Normali livelli sierici di 25-OH vitamina D (>30 ng/mL) e calcio

  • Per le donne in età riproduttiva, accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Metodi altamente efficaci di controllo delle nascite includono:

    • Metodi ormonali combinati (estrogeni e progestinici) (pillole, anello vaginale o cerotto cutaneo)
    • Dispositivo intrauterino (IUD)
    • Sistema di rilascio ormonale intraduterino (IUS)
    • Chirurgia per legare entrambe le tube di Falloppio (legatura/occlusione tubarica bilaterale)
    • Il tuo partner maschio ha subito una vasectomia e i test mostrano che non c'è sperma nello sperma
  • Controllo dentale nell'ultimo anno

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia nota per colpire le ossa, inclusa la disfunzione tiroidea non trattata, il morbo di Cushing o l'insufficienza renale
  • I soggetti con una malattia esofagea nota non possono partecipare allo studio di estensione dell'alendronato
  • Qualsiasi farmaco noto per influenzare il metabolismo osseo entro 3 mesi dallo studio, esclusi i contraccettivi orali o altre forme di somministrazione di estrogeni. Bifosfonati devono essere stati interrotti per almeno un anno prima della partecipazione
  • Immunodeficienza o assunzione di terapia immunosoppressiva
  • Potassio sierico <3,0 meq/L
  • ALT sierica > 3 volte il limite superiore della norma
  • eGFR inferiore a 30 ml/min
  • Ipocalcemia
  • Diabete mellito
  • Abuso di sostanze attive, compreso l'alcool
  • Storia di malignità
  • Malattia di Paget delle ossa
  • Osteomalacia
  • Osteonecrosi della mandibola (ONJ) ​​o fattore di rischio per ONJ, come procedure dentali invasive (p. es., estrazione del dente, impianti dentali, chirurgia orale negli ultimi 6 mesi), scarsa igiene orale, malattia parodontale e/o preesistente, e l'uso corrente di corticosteroidi.
  • Procedura dentale invasiva pianificata nei prossimi 24 mesi.
  • Sensibilità nota a qualsiasi prodotto o componente da somministrare durante la somministrazione o sensibilità nota a prodotti farmaceutici derivati ​​da cellule di mammifero
  • Sensibilità agli integratori di calcio o vitamina D
  • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza entro 7 mesi dalla fine del trattamento e/o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione attiva di Denosumab 60mg
Iniezione di Denosumab 60 mg alla visita dello studio al basale e alla visita dello studio a 6 mesi. Alendronato 70 mg PO settimanali a partire dal mese 12 fino a 24 mesi.
Droga: Denosumab 60 mg [Prolia]
Iniezione di Denosumab 60 mg al basale e 6 mesi
Droga: Scheda Alendronato 70 mg
Alendronato 70 mg PO settimanali a partire dal mese 12 fino a 24 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
Iniezione di placebo alla visita di studio al basale e alla visita di studio a 6 mesi. Alendronato 70 mg PO settimanali a partire dal mese 12 fino a 24 mesi.
Droga: Scheda Alendronato 70 mg
Alendronato 70 mg PO settimanali a partire dal mese 12 fino a 24 mesi.
Droga: Iniezione di placebo
Iniezione di placebo al basale e 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Postero-anteriore (PA) Densità minerale ossea della colonna vertebrale lombare mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: 12 mesi (Periodo 1)
La densità minerale ossea della colonna vertebrale lombare postero-anteriore (PA) è stata valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Lo scanner DXA utilizzato era un Hologic Horizon A (Hologic, Inc., Waltham, MA).
12 mesi (Periodo 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di modifica della densità minerale ossea postero-anteriore (PA) della colonna vertebrale lombare mediante DXA
Lasso di tempo: Basale a 24 mesi
Basale a 24 mesi
Percentuale di modifica della densità minerale ossea postero-anteriore (PA) della colonna vertebrale lombare mediante DXA
Lasso di tempo: Da 12 mesi a 24 mesi (Periodo 2)
Da 12 mesi a 24 mesi (Periodo 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017P000529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Denosumab 60 mg [Prolia]

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