Efectos de denosumab sobre la densidad mineral ósea en mujeres con anorexia nerviosa: un estudio piloto

Criterios de inclusión/exclusión:

Criterios de inclusión:

• Femenino
• Edad 20-60 años, esqueléticamente maduro con epífisis cerradas
• Anorexia nerviosa o anorexia nerviosa atípica definida por los criterios diagnósticos del DSM-V
• Puntuación T de la DMO < -1,0
• Niveles séricos normales de 25-OH vitamina D (>30 ng/mL) y calcio

• Para las mujeres en edad reproductiva, acepte usar un método anticonceptivo efectivo. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen:

  • Métodos hormonales combinados (estrógeno y progestágeno) (píldoras, anillo vaginal o parche cutáneo)
  • Dispositivo intrauterino (DIU)
  • Sistema liberador de hormonas intraduterino (SIU)
  • Cirugía para ligar ambas trompas de Falopio (ligadura/oclusión de trompas bilateral)
  • Su pareja masculina se ha realizado una vasectomía y las pruebas muestran que no hay espermatozoides en el semen.
• Revisión dental en el último año

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad conocida que afecte los huesos, incluida la disfunción tiroidea no tratada, la enfermedad de Cushing o la insuficiencia renal.
• Los sujetos con una enfermedad esofágica conocida no pueden participar en el estudio de extensión de alendronato
• Cualquier medicamento que se sepa que afecta el metabolismo óseo dentro de los 3 meses posteriores al estudio, excluyendo los anticonceptivos orales u otras formas de administración de estrógenos. Los bisfosfonatos deben haber sido descontinuados durante al menos un año antes de la participación
• Inmunodeficiencia o tomando terapia inmunosupresora
• Potasio sérico <3,0 meq/L
• ALT sérica > 3 veces el límite superior de lo normal
• eGFR de menos de 30 ml/min
• Hipocalcemia
• Diabetes mellitus
• Abuso de sustancias activas, incluido el alcohol
• Historia de malignidad
• Enfermedad de Paget del hueso
• osteomalacia
• Osteonecrosis de la mandíbula (ONM) o factor de riesgo para la ONM, como procedimientos dentales invasivos (p. ej., extracción de dientes, implantes dentales, cirugía oral en los últimos 6 meses), mala higiene bucal, periodontal y/o enfermedad dental preexistente, y el uso actual de corticosteroides.
• Procedimiento dental invasivo planificado para los próximos 24 meses.
• Sensibilidad conocida a cualquiera de los productos o componentes que se administrarán durante la dosificación o sensibilidad conocida a productos farmacéuticos derivados de células de mamíferos
• Sensibilidad a suplementos de calcio o vitamina D
• Embarazada, planea quedar embarazada con 7 meses después de finalizar el tratamiento y/o la lactancia