Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Denosumabin vaikutukset luun mineraalitiheyteen naisilla, joilla on Anorexia Nervosa: Pilottitutkimus

tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Denosumabin vaikutukset luun mineraalitiheyteen, luun aineenvaihdunnan markkereihin ja luun mikroarkkitehtuuriin naisilla, joilla on anorexia nervosa: pilottitutkimus

Tämä protokolla on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia denosumabin vaikutusta anorexia nervosaa sairastavien naisten luun mineraalitiheyteen. Tutkijat olettavat, että 12 kuukauden denosumabin anto johtaa luun mineraalitiheyden lisääntymiseen, luun resorption merkkiaineiden vähenemiseen ja luun mikroarkkitehtuurin paranemiseen anoreksia nervosaa sairastavilla osteopeenisilla naisilla lumelääkkeeseen verrattuna.

Valinnaisessa jatkotutkimuksessa koehenkilöille tarjotaan 12 kuukauden avointa alendronaattia (suun kautta otettavaa bisfosfonaattia) ensimmäisen 12 kuukauden denosumabin tai lumelääkehoidon jälkeen. Oletamme, että 12 kuukautta denosumabia ja 12 kuukautta avointa alendronaattia lisää BMD:tä enemmän kuin 12 kuukauden lumelääke, jota seurasi 12 kuukautta avointa alendronaattia. Naisryhmässä, joka saa peräkkäistä hoitoa 12 kuukauden denosumabilla ja 12 kuukauden alendronaatilla, oletamme, että BMD säilyy 12–24 kuukauden ajan alendronaattihoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Ikä 20-60 vuotta, luustoltaan kypsä ja epifyysit suljetut
  • Anorexia nervosa tai epätyypillinen anoreksia nervosa, joka on määritelty DSM-V:n diagnostisilla kriteereillä
  • BMD T-pisteet < -1,0
  • Normaali seerumin 25-OH D-vitamiini (>30 ng/ml) ja kalsiumtasot

  • Lisääntymisiässä olevat naiset suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

    • Yhdistetyt (estrogeeni ja progestiini) hormonaaliset menetelmät (pillerit, emätinrengas tai iholappu)
    • Kohdunsisäinen laite (IUD)
    • Intraduteriininen hormonaalista vapauttava järjestelmä (IUS)
    • Leikkaus molempien munanjohtimien sitomiseksi (kahdenpuoleinen munanjohtimien ligaation/okkluusio)
    • Mieskumppanillesi on tehty vasektomia ja testit osoittavat, ettei siemennesteessä ole siittiöitä
  • Hammastarkastus viimeisen vuoden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan luuhun, mukaan lukien hoitamaton kilpirauhasen toimintahäiriö, Cushingin tai munuaisten vajaatoiminta
  • Koehenkilöt, joilla on tunnettu ruokatorven sairaus, eivät voi osallistua alendronaattilaajennustutkimukseen
  • Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan luun aineenvaihduntaan 3 kuukauden kuluessa tutkimuksesta, lukuun ottamatta oraalisia ehkäisyvalmisteita tai muita estrogeenin antomuotoja. Bisfosfonaattien on oltava lopetettu vähintään vuoden ajan ennen osallistumista
  • Immuunivajaus tai immunosuppressiivisen hoidon käyttö
  • Seerumin kalium <3,0 meq/l
  • Seerumin ALT > 3 kertaa normaalin yläraja
  • eGFR alle 30 ml/min
  • Hypokalsemia
  • Diabetes mellitus
  • Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, mukaan lukien alkoholi
  • Pahanlaatuisuuden historia
  • Pagetin luusairaus
  • Osteomalacia
  • Leuan osteonekroosi (ONJ) ​​tai ONJ:n riskitekijä, kuten invasiiviset hammastoimenpiteet (esim. hampaan poisto, hammasimplantaatti, suukirurgia viimeisen 6 kuukauden aikana), huono suuhygienia, parodontaali ja/tai olemassa oleva hammassairaus, ja nykyinen kortikosteroidien käyttö.
  • Suunniteltu invasiivinen hammashoito seuraavan 24 kuukauden aikana.
  • Tunnettu herkkyys jollekin valmisteelle tai komponentille, jotka on tarkoitettu annettavaksi annostelun aikana tai tunnettu herkkyys nisäkässoluperäisille lääkevalmisteille
  • Yliherkkyys kalsium- tai D-vitamiinilisäaineille
  • Raskaana oleva, raskautta suunnitteleva 7 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen ja/tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen denosumabi 60 mg injektio
Denosumabi 60 mg injektio lähtötilanteen tutkimuskäynnillä ja 6 kuukauden tutkimuskäynnillä. Alendronaatti 70 mg PO viikoittain alkaen kuukaudesta 12 - 24 kuukautta.
Lääke: Denosumabi 60 MG [Prolia]
Denosumabi 60 mg injektio lähtötilanteessa ja 6 kuukautta
Lääke: Alendronaatti 70 mg Tab
Alendronaatti 70 mg PO viikoittain alkaen kuukaudesta 12 - 24 kuukautta.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-injektio lähtötilanteen tutkimuskäynnillä ja 6 kuukauden tutkimuskäynnillä. Alendronaatti 70 mg PO viikoittain alkaen kuukaudesta 12 - 24 kuukautta.
Lääke: Alendronaatti 70 mg Tab
Alendronaatti 70 mg PO viikoittain alkaen kuukaudesta 12 - 24 kuukautta.
Lääke: Placebo-injektio
Plasebo-injektio lähtötilanteessa ja 6 kuukautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postero-anterior (PA) lannerangan luun mineraalitiheys kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (jakso 1)
Postero-anterior (PA) lannerangan luun mineraalitiheys arvioitiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA). Käytetty DXA-skanneri oli Hologic Horizon A (Hologic, Inc., Waltham, MA).
12 kuukautta (jakso 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos postero-anterior (PA) lannerangan luun mineraalitiheys DXA:lta
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen
Perustaso 24 kuukauteen
Prosenttimuutos postero-anterior (PA) lannerangan luun mineraalitiheys DXA:lta
Aikaikkuna: 12 kuukaudesta 24 kuukauteen (kausi 2)
12 kuukaudesta 24 kuukauteen (kausi 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017P000529

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denosumabi 60 MG [Prolia]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa