Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av Denosumab på beinmineraltetthet hos kvinner med anorexia nervosa: en pilotstudie

14. oktober 2025 oppdatert av: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Effekter av Denosumab på beinmineraltetthet, markører for benmetabolisme og beinmikroarkitektur hos kvinner med anorexia nervosa: en pilotstudie

Denne protokollen er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie som tar sikte på å undersøke effekten av denosumab på BMD hos kvinner med anorexia nervosa. Forskerne antar at 12 måneders administrering av denosumab vil resultere i en økning i beinmineraltetthet, reduksjon i markører for benresorpsjon og forbedring i beinmikroarkitektur hos osteopeniske kvinner med anorexia nervosa sammenlignet med placebo.

En valgfri forlengelsesstudie vil tilby forsøkspersoner 12 måneders administrering av åpent alendronat (et oralt bisfosfonat) etter den første 12 måneders administreringen av denosumab eller placebo. Vi antar at 12 måneder med denosumab etterfulgt av 12 måneder med åpen alendronat vil resultere i en større økning i BMD sammenlignet med 12 måneder med placebo etterfulgt av 12 måneder med åpen alendronat. Innenfor gruppen kvinner som får sekvensiell behandling med 12 måneder med denosumab etterfulgt av 12 måneder med alendronat, antar vi at BMD vil opprettholdes mellom 12 og 24 måneder mens de er på alendronat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderings-/ekskluderingskriterier:

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Alder 20-60 år, skjelettmoden med lukkede epifyser
  • Anorexia nervosa eller atypisk anorexia nervosa definert av DSM-V diagnostiske kriterier
  • BMD T-score < -1,0
  • Normalt serum 25-OH vitamin D (>30 ng/ml) og kalsiumnivåer

  • For kvinner i reproduktiv alder, godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer:

    • Kombinerte (østrogen og gestagen) hormonelle metoder (piller, vaginal ring eller hudplaster)
    • Intrauterin enhet (IUD)
    • Intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
    • Kirurgi for å binde begge egglederne (bilateral tubal ligering/okklusjon)
    • Din mannlige partner har gjennomgått en vasektomi og tester viser at det ikke er sædceller i sæden
  • Tannsjekk i løpet av det siste året

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sykdom som er kjent for å påvirke bein, inkludert ubehandlet skjoldbruskdysfunksjon, Cushings eller nyresvikt
  • Personer med en kjent esophageal sykdom kan ikke delta i alendronatforlengelsesstudien
  • Enhver medisin som er kjent for å påvirke benmetabolismen innen 3 måneder etter studien, unntatt orale prevensjonsmidler eller andre former for østrogenadministrasjon. Bisfosfonater må ha vært seponert i minst ett år før deltakelse
  • Immunsvikt eller tar immunsuppressiv terapi
  • Serumkalium <3,0 mekv/L
  • Serum ALT >3 ganger øvre normalgrense
  • eGFR på mindre enn 30 ml/min
  • Hypokalsemi
  • Sukkersyke
  • Aktivt rusmisbruk, inkludert alkohol
  • Historie om malignitet
  • Paget sykdom i bein
  • Osteomalacia
  • Osteonekrose i kjeven (ONJ) ​​eller risikofaktor for ONJ, slik som invasive tannprosedyrer (f.eks. tannekstraksjon, tannimplantater, oral kirurgi de siste 6 månedene), dårlig munnhygiene, periodontal og/eller eksisterende tannsykdom, og nåværende bruk av kortikosteroider.
  • Planlagt invasiv tannprosedyre i løpet av de neste 24 månedene.
  • Kjent følsomhet for noen av produktene eller komponentene som skal administreres under dosering eller kjent følsomhet for medikamenter avledet fra pattedyrceller
  • Følsomhet for kalsium- eller vitamin D-tilskudd
  • Gravid, planlegger å bli gravid med 7 måneder etter avsluttet behandling og/eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv Denosumab 60mg injeksjon
Denosumab 60 mg injeksjon ved baseline studiebesøk og 6 måneders studiebesøk. Alendronat 70mg PO ukentlig fra måned 12 til 24 måneder.
Legemiddel: Denosumab 60 MG [Prolia]
Denosumab 60 mg injeksjon ved baseline og 6 måneder
Legemiddel: Alendronat 70 mg Tab
Alendronat 70mg PO ukentlig fra måned 12 til 24 måneder.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injeksjon ved baseline studiebesøk og 6 måneders studiebesøk. Alendronat 70mg PO ukentlig fra måned 12 til 24 måneder.
Legemiddel: Alendronat 70 mg Tab
Alendronat 70mg PO ukentlig fra måned 12 til 24 måneder.
Legemiddel: Placebo injeksjon
Placebo-injeksjon ved baseline og 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postero-anterior (PA) Lumbal Spine Ben Mineral Density by Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tidsramme: 12 måneder (periode 1)
Postero-anterior (PA) lumbale ryggradens beinmineraltetthet ble vurdert ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skanneren som ble brukt var en Hologic Horizon A (Hologic, Inc., Waltham, MA).
12 måneder (periode 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis endring Postero-anterior (PA) Lumbal Spine Bone Mineral Density by DXA
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
Prosentvis endring Postero-anterior (PA) Lumbal Spine Bone Mineral Density by DXA
Tidsramme: 12 måneder til 24 måneder (periode 2)
12 måneder til 24 måneder (periode 2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2025

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017P000529

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Denosumab 60 MG [Prolia]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere