Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Denosumab på benmineraldensitet hos kvinnor med anorexia nervosa: en pilotstudie

19 september 2022 uppdaterad av: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Effekter av Denosumab på benmineraldensitet, markörer för benmetabolism och benmikroarkitektur hos kvinnor med anorexia nervosa: en pilotstudie

Detta protokoll är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som syftar till att undersöka effekten av denosumab på BMD hos kvinnor med anorexia nervosa. Utredarna antar att 12 månaders administrering av denosumab kommer att resultera i en ökning av benmineraldensiteten, minskning av markörer för benresorption och förbättring av benmikroarkitekturen hos osteopeniska kvinnor med anorexia nervosa jämfört med placebo.

En valfri förlängningsstudie kommer att erbjuda försökspersoner 12 månaders administrering av öppen alendronat (ett oralt bisfosfonat) efter den första 12 månaders administrering av denosumab eller placebo. Vi antar att 12 månaders denosumab följt av 12 månaders öppen alendronat kommer att resultera i en större ökning av BMD jämfört med 12 månaders placebo följt av 12 månaders öppen alendronat. Inom gruppen kvinnor som får sekventiell terapi med 12 månaders denosumab följt av 12 månaders alendronat, antar vi att BMD kommer att bibehållas mellan 12 och 24 månader medan de tar alendronat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 58 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Kriterier för inkludering/uteslutning:

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Ålder 20-60 år, skelettmogen med slutna epifyser
  • Anorexia nervosa eller atypisk anorexia nervosa definierad av DSM-V diagnostiska kriterier
  • BMD T-poäng < -1,0
  • Normala serum 25-OH vitamin D (>30 ng/ml) och kalciumnivåer

  • För kvinnor i fertil ålder, gå med på att använda en effektiv preventivmetod. Mycket effektiva metoder för preventivmedel inkluderar:

    • Kombinerade (östrogen och gestagen) hormonella metoder (piller, vaginal ring eller hudplåster)
    • Intrauterin enhet (IUD)
    • Intrauterint hormonfrisättande system (IUS)
    • Kirurgi för att knyta båda äggledarna (bilateral äggledarligation/ocklusion)
    • Din manliga partner har genomgått en vasektomi och tester visar att det inte finns några spermier i sperman
  • Tandkontroll under det senaste året

Exklusions kriterier:

  • Alla sjukdomar som är kända för att påverka skelett, inklusive obehandlad sköldkörteldysfunktion, Cushings eller njursvikt
  • Försökspersoner med en känd matstrupssjukdom kan inte delta i alendronatförlängningsstudien
  • Alla läkemedel som är kända för att påverka benmetabolismen inom 3 månader efter studien, exklusive orala preventivmedel eller andra former av östrogenadministrering. Bisfosfonater måste ha utgått i minst ett år innan deltagande
  • Immunbrist eller tar immunsuppressiv terapi
  • Serumkalium <3,0 mekv/L
  • Serum ALT >3 gånger övre normalgräns
  • eGFR på mindre än 30 ml/min
  • Hypokalcemi
  • Diabetes mellitus
  • Aktivt missbruk, inklusive alkohol
  • Historia om malignitet
  • Paget sjukdom i ben
  • Osteomalaci
  • Osteonekros i käken (ONJ) ​​eller riskfaktor för ONJ, såsom invasiva tandingrepp (t.ex. tandutdragning, tandimplantat, munkirurgi under de senaste 6 månaderna), dålig munhygien, parodontit och/eller redan existerande tandsjukdom, och nuvarande användning av kortikosteroider.
  • Planerad invasiv tandingrepp under de kommande 24 månaderna.
  • Känd känslighet för någon av de produkter eller komponenter som ska administreras under dosering eller känd känslighet för läkemedelsprodukter härledda från däggdjursceller
  • Känslighet för kalcium- eller D-vitamintillskott
  • Gravid, planerar att bli gravid med 7 månader efter avslutad behandling och/eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv Denosumab 60 mg injektion
Denosumab 60 mg-injektion vid studiebesök vid baslinje och 6 månaders studiebesök. Alendronat 70mg PO varje vecka med start från månad 12 till 24 månader.
Läkemedel: Denosumab 60 MG [Prolia]
Denosumab 60 mg injektion vid baslinjen och 6 månader
Läkemedel: Alendronat 70 mg Tab
Alendronat 70mg PO varje vecka med start från månad 12 till 24 månader.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-injektion vid utgångsstudiebesök och 6 månaders studiebesök. Alendronat 70mg PO varje vecka med start från månad 12 till 24 månader.
Läkemedel: Alendronat 70 mg Tab
Alendronat 70mg PO varje vecka med start från månad 12 till 24 månader.
Läkemedel: Placebo injektion
Placebo-injektion vid baslinjen och 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postero-anterior (PA) Lumbal Spine Ben Mineral Density by Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tidsram: 12 månader (period 1)
Postero-anterior (PA) benmineraldensitet i ländryggen bedömdes med dubbelenergiröntgenabsorptiometri (DXA). DXA-skannern som användes var en Hologic Horizon A (Hologic, Inc., Waltham, MA).
12 månader (period 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent förändring Postero-anterior (PA) Lumbal Spine Ben Mineral Density by DXA
Tidsram: Baslinje till 24 månader
Baslinje till 24 månader
Procent förändring Postero-anterior (PA) Lumbal Spine Ben Mineral Density by DXA
Tidsram: 12 månader till 24 månader (period 2)
12 månader till 24 månader (period 2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017P000529

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexia nervosa

Kliniska prövningar på Denosumab 60 MG [Prolia]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera