Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Denosumab op botmineraaldichtheid bij vrouwen met anorexia nervosa: een pilotstudie

14 oktober 2025 bijgewerkt door: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Effecten van Denosumab op botmineraaldichtheid, markers van botmetabolisme en botmicroarchitectuur bij vrouwen met anorexia nervosa: een pilotstudie

Dit protocol is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie die tot doel heeft het effect van denosumab op BMD te onderzoeken bij vrouwen met anorexia nervosa. De onderzoekers veronderstellen dat 12 maanden toediening van denosumab zal resulteren in een toename van de botmineraaldichtheid, afname van markers van botresorptie en verbetering van de botmicroarchitectuur bij osteopene vrouwen met anorexia nervosa in vergelijking met placebo.

Een optionele verlengingsstudie zal proefpersonen 12 maanden lang open-label alendronaat (een oraal bisfosfonaat) bieden na de initiële 12 maanden durende toediening van denosumab of placebo. Onze hypothese is dat 12 maanden denosumab gevolgd door 12 maanden open-label alendronaat zal resulteren in een grotere toename van de BMD in vergelijking met 12 maanden placebo gevolgd door 12 maanden open-label alendronaat. Binnen de groep vrouwen die sequentiële therapie krijgen met 12 maanden denosumab gevolgd door 12 maanden alendronaat, veronderstellen we dat de BMD tussen 12 en 24 maanden gehandhaafd zal blijven terwijl ze alendronaat gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor opname/uitsluiting:

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Leeftijd 20-60 jaar, volgroeid skelet met gesloten epifysen
  • Anorexia nervosa of atypische anorexia nervosa gedefinieerd door diagnostische criteria van DSM-V
  • BMD T-score < -1,0
  • Normaal serum 25-OH vitamine D (>30 ng/ml) en calciumgehalte

  • Stem voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd af om een ​​effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer:

    • Gecombineerde (oestrogeen en progestageen) hormonale methoden (pillen, vaginale ring of huidpleister)
    • Intra-uterien apparaat (IUD)
    • Intraduterien hormonaal afgiftesysteem (IUS)
    • Chirurgie om beide eileiders vast te binden (bilaterale afbinding/occlusie van de eileiders)
    • Uw mannelijke partner heeft een vasectomie ondergaan en uit testen blijkt dat er geen sperma in het sperma zit
  • Tandheelkundige controle in het afgelopen jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ziekte waarvan bekend is dat deze bot aantast, inclusief onbehandelde schildklierdisfunctie, Cushing's of nierfalen
  • Proefpersonen met een bekende slokdarmziekte kunnen niet deelnemen aan het alendronaat-extensieonderzoek
  • Alle medicijnen waarvan bekend is dat ze het botmetabolisme beïnvloeden binnen 3 maanden na het onderzoek, met uitzondering van orale anticonceptiva of andere vormen van oestrogeentoediening. Bisfosfonaten moeten voor deelname minimaal een jaar zijn stopgezet
  • Immunodeficiëntie of het nemen van immunosuppressieve therapie
  • Serumkalium <3,0 meq/L
  • Serum ALT >3 keer bovengrens van normaal
  • eGFR van minder dan 30 ml/min
  • Hypocalciëmie
  • Suikerziekte
  • Misbruik van actieve stoffen, inclusief alcohol
  • Geschiedenis van maligniteit
  • Botziekte van Paget
  • Osteomalacie
  • Osteonecrose van de kaak (ONJ) ​​of risicofactor voor ONJ, zoals invasieve tandheelkundige ingrepen (bijv. tandextractie, tandheelkundige implantaten, kaakchirurgie in de afgelopen 6 maanden), slechte mondhygiëne, parodontale en/of reeds bestaande tandheelkundige aandoeningen, en huidig ​​gebruik van corticosteroïden.
  • Geplande invasieve tandheelkundige ingreep in de komende 24 maanden.
  • Bekende gevoeligheid voor een van de producten of componenten die tijdens de dosering moeten worden toegediend of bekende gevoeligheid voor van zoogdiercellen afgeleide geneesmiddelen
  • Gevoeligheid voor calcium- of vitamine D-supplementen
  • Zwanger, van plan om 7 maanden na het einde van de behandeling en/of borstvoeding zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Actieve Denosumab 60 mg injectie
Denosumab 60 mg-injectie bij baseline studiebezoek en 6 maanden studiebezoek. Alendronaat 70 mg PO wekelijks vanaf maand 12 tot en met 24 maanden.
Geneesmiddel: Denosumab 60 mg [Prolia]
Denosumab 60 mg injectie bij baseline en 6 maanden
Geneesmiddel: Alendronaat 70 mg tab
Alendronaat 70 mg PO wekelijks vanaf maand 12 tot en met 24 maanden.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-injectie bij baseline studiebezoek en 6 maanden studiebezoek. Alendronaat 70 mg PO wekelijks vanaf maand 12 tot en met 24 maanden.
Geneesmiddel: Alendronaat 70 mg tab
Alendronaat 70 mg PO wekelijks vanaf maand 12 tot en met 24 maanden.
Geneesmiddel: Placebo-injectie
Placebo-injectie bij aanvang en 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postero-anterieur (PA) Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA)
Tijdsspanne: 12 maanden (Periode 1)
Postero-anterieure (PA) botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom werd bepaald door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA). De gebruikte DXA-scanner was een Hologic Horizon A (Hologic, Inc., Waltham, MA).
12 maanden (Periode 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procentuele verandering Postero-anterieure (PA) Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid door DXA
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 maanden
Basislijn tot 24 maanden
Procentuele verandering Postero-anterieure (PA) Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid door DXA
Tijdsspanne: 12 maanden tot 24 maanden (Periode 2)
12 maanden tot 24 maanden (Periode 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017P000529

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anorexia nervosa

Klinische onderzoeken op Denosumab 60 mg [Prolia]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren