Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky denosumabu na hustotu kostních minerálů u žen s mentální anorexií: Pilotní studie

19. září 2022 aktualizováno: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Účinky denosumabu na hustotu kostních minerálů, markery kostního metabolismu a kostní mikroarchitekturu u žen s mentální anorexií: Pilotní studie

Tento protokol je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie, jejímž cílem je prozkoumat účinek denosumabu na BMD u žen s mentální anorexií. Vyšetřovatelé předpokládají, že 12 měsíců podávání denosumabu povede ke zvýšení hustoty kostních minerálů, snížení markerů kostní resorpce a zlepšení kostní mikroarchitektury u osteopenických žen s mentální anorexií ve srovnání s placebem.

Nepovinná prodloužená studie nabídne subjektům 12měsíční podávání otevřeného alendronátu (perorálního bisfosfonátu) po úvodním 12měsíčním podávání denosumabu nebo placeba. Předpokládáme, že 12 měsíců podávání denosumabu následovaných 12 měsíci otevřeného alendronátu povede k většímu zvýšení BMD ve srovnání s 12 měsíci placeba následovaným 12 měsíci otevřeného alendronátu. V rámci skupiny žen, které dostávají sekvenční terapii s 12měsíčním denosumabem následovaným 12měsíčním alendronátem, předpokládáme, že BMD bude udržována mezi 12 a 24 měsíci na alendronátu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria zahrnutí/vyloučení:

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 20-60 let, kostra zralá s uzavřenými epifýzami
  • Mentální anorexie nebo atypická mentální anorexie definovaná diagnostickými kritérii DSM-V
  • BMD T-skóre < -1,0
  • Normální sérové ​​hladiny 25-OH vitaminu D (>30 ng/ml) a vápníku

  • U žen v reprodukčním věku souhlaste s používáním účinné antikoncepční metody. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří:

    • Kombinované (estrogen a gestagen) hormonální metody (pilulky, vaginální kroužek nebo kožní náplast)
    • Nitroděložní tělísko (IUD)
    • Intraduterinní hormonálně uvolňující systém (IUS)
    • Operace podvázání obou vejcovodů (oboustranné podvázání/okluze vejcovodů)
    • Váš partner podstoupil vasektomii a testy ukazují, že v spermatu nejsou žádné spermie
  • Zubní prohlídka za poslední rok

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli onemocnění, o kterém je známo, že postihuje kosti, včetně neléčené dysfunkce štítné žlázy, Cushingova nebo renálního selhání
  • Subjekty se známým onemocněním jícnu se nemohou zúčastnit extenzivní studie alendronátu
  • Jakékoli léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus kostí během 3 měsíců od studie, s výjimkou perorálních kontraceptiv nebo jiných forem podávání estrogenu. Bisfosfonáty musí být vysazeny alespoň jeden rok před účastí
  • Imunodeficience nebo užívání imunosupresivní léčby
  • Sérový draslík <3,0 meq/l
  • Sérová ALT >3násobek horní hranice normálu
  • eGFR nižší než 30 ml/min
  • Hypokalcémie
  • Diabetes mellitus
  • Zneužívání účinných látek, včetně alkoholu
  • Historie malignity
  • Pagetova nemoc kostí
  • Osteomalacie
  • Osteonekróza čelisti (ONJ) ​​nebo rizikový faktor pro ONJ, jako jsou invazivní stomatologické výkony (např. extrakce zubů, zubní implantáty, operace ústní dutiny v posledních 6 měsících), špatná ústní hygiena, periodontální a/nebo již existující onemocnění zubů, a současné užívání kortikosteroidů.
  • Plánovaný invazivní stomatologický výkon v průběhu příštích 24 měsíců.
  • Známá citlivost na kterýkoli z produktů nebo složek, které mají být podávány během dávkování, nebo známá citlivost na léčivé produkty odvozené ze savčích buněk
  • Citlivost na doplňky vápníku nebo vitaminu D
  • Těhotná, plánující otěhotnět 7 měsíců po ukončení léčby a/nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní denosumab 60 mg injekce
Denosumab 60mg injekce na základní studijní návštěvě a 6měsíční studijní návštěvě. Alendronát 70 mg PO týdně počínaje 12. až 24. měsícem.
Lék: Denosumab 60 MG [Prolia]
Denosumab 60 mg injekce na začátku a 6 měsíců
Lék: Alendronát 70 mg Tab
Alendronát 70 mg PO týdně počínaje 12. až 24. měsícem.
Komparátor placeba: Placebo
Injekce placeba při základní studijní návštěvě a 6měsíční studijní návštěvě. Alendronát 70 mg PO týdně počínaje 12. až 24. měsícem.
Lék: Alendronát 70 mg Tab
Alendronát 70 mg PO týdně počínaje 12. až 24. měsícem.
Lék: Injekce placeba
Placebo injekce na začátku a 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postero-anterior (PA) Minerální hustota kostí bederní páteře pomocí dvouenergetické rentgenové absorptiometrie (DXA)
Časové okno: 12 měsíců (období 1)
Minerální hustota kostí bederní páteře postero-anterior (PA) byla hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA). Použitým DXA skenerem byl Hologic Horizon A (Hologic, Inc., Waltham, MA).
12 měsíců (období 1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna Postero-anterior (PA) Minerální hustota kostí bederní páteře podle DXA
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Výchozí stav do 24 měsíců
Procentuální změna Postero-anterior (PA) Minerální hustota kostí bederní páteře podle DXA
Časové okno: 12 měsíců až 24 měsíců (období 2)
12 měsíců až 24 měsíců (období 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017P000529

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Denosumab 60 MG [Prolia]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit