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Effets du denosumab sur la densité minérale osseuse chez les femmes souffrant d'anorexie mentale : une étude pilote

19 septembre 2022 mis à jour par: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Effets du denosumab sur la densité minérale osseuse, les marqueurs du métabolisme osseux et la microarchitecture osseuse chez les femmes atteintes d'anorexie mentale : une étude pilote

Ce protocole est un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo qui vise à étudier l'effet du denosumab sur la DMO chez les femmes souffrant d'anorexie mentale. Les chercheurs émettent l'hypothèse que 12 mois d'administration de dénosumab entraîneront une augmentation de la densité minérale osseuse, une diminution des marqueurs de la résorption osseuse et une amélioration de la microarchitecture osseuse chez les femmes ostéopéniques souffrant d'anorexie mentale par rapport au placebo.

Une étude d'extension facultative offrira aux sujets une administration ouverte d'alendronate (un bisphosphonate oral) pendant 12 mois après l'administration initiale de 12 mois de denosumab ou de placebo. Nous émettons l'hypothèse que 12 mois de dénosumab suivis de 12 mois d'alendronate en ouvert entraîneront une augmentation plus importante de la DMO par rapport à 12 mois de placebo suivis de 12 mois d'alendronate en ouvert. Au sein du groupe de femmes qui reçoivent un traitement séquentiel avec 12 mois de dénosumab suivis de 12 mois d'alendronate, nous émettons l'hypothèse que la DMO sera maintenue entre 12 et 24 mois sous alendronate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion/exclusion :

Critère d'intégration:

  • Femme
  • Âge 20-60 ans, maturité squelettique avec épiphyses fermées
  • Anorexie mentale ou anorexie mentale atypique définie par les critères diagnostiques du DSM-V
  • T-score DMO < -1,0
  • Taux sériques normaux de 25-OH vitamine D (> 30 ng/mL) et de calcium

  • Pour les femmes en âge de procréer, acceptez d'utiliser une méthode contraceptive efficace. Les méthodes très efficaces de contraception comprennent :

    • Méthodes hormonales combinées (œstrogène et progestatif) (pilules, anneau vaginal ou patch cutané)
    • Dispositif intra-utérin (DIU)
    • Système intra-utérin de libération hormonale (SIU)
    • Chirurgie pour lier les deux trompes de Fallope (ligature/occlusion bilatérale des trompes)
    • Votre partenaire masculin a subi une vasectomie et les tests montrent qu'il n'y a pas de spermatozoïdes dans le sperme
  • Examen dentaire au cours de la dernière année

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie connue pour affecter les os, y compris un dysfonctionnement thyroïdien non traité, la maladie de Cushing ou une insuffisance rénale
  • Les sujets atteints d'une maladie œsophagienne connue ne peuvent pas participer à l'étude d'extension de l'alendronate
  • Tout médicament connu pour affecter le métabolisme osseux dans les 3 mois suivant l'étude, à l'exclusion des contraceptifs oraux ou d'autres formes d'administration d'œstrogènes. Les bisphosphonates doivent avoir été arrêtés depuis au moins un an avant la participation
  • Immunodéficience ou traitement immunosuppresseur
  • Potassium sérique <3,0 meq/L
  • ALT sérique > 3 fois la limite supérieure de la normale
  • DFGe inférieur à 30 ml/min
  • Hypocalcémie
  • Diabète sucré
  • Abus de substances actives, y compris l'alcool
  • Antécédents de malignité
  • Maladie osseuse de Paget
  • Ostéomalacie
  • Ostéonécrose de la mâchoire (ONM) ou facteur de risque d'ONM, comme les procédures dentaires invasives (par exemple, extraction dentaire, implants dentaires, chirurgie buccale au cours des 6 derniers mois), mauvaise hygiène buccale, maladie parodontale et/ou dentaire préexistante, et l'utilisation actuelle de corticostéroïdes.
  • Procédure dentaire invasive planifiée au cours des 24 prochains mois.
  • Sensibilité connue à l'un des produits ou composants à administrer pendant l'administration ou sensibilité connue aux produits médicamenteux dérivés de cellules de mammifères
  • Sensibilité aux suppléments de calcium ou de vitamine D
  • Enceinte, planifiant une grossesse dans les 7 mois suivant la fin du traitement et/ou de l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dénosumab actif 60 mg injectable
Injection de denosumab 60 mg lors de la visite d'étude initiale et de la visite d'étude de 6 mois. Alendronate 70 mg PO hebdomadaire à partir du mois 12 jusqu'au mois 24.
Médicament: Dénosumab 60 MG [Prolia]
Injection de denosumab 60 mg au départ et à 6 mois
Médicament: Alendronate 70Mg Tab
Alendronate 70 mg PO hebdomadaire à partir du mois 12 jusqu'au mois 24.
Comparateur placebo: Placebo
Injection de placebo lors de la visite d'étude initiale et de la visite d'étude de 6 mois. Alendronate 70 mg PO hebdomadaire à partir du mois 12 jusqu'au mois 24.
Médicament: Alendronate 70Mg Tab
Alendronate 70 mg PO hebdomadaire à partir du mois 12 jusqu'au mois 24.
Médicament: Injection de placebo
Placebo Injection au départ et 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse du rachis lombaire postéro-antérieur (PA) par absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA)
Délai: 12 mois (Période 1)
La densité minérale osseuse postéro-antérieure (PA) du rachis lombaire a été évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA). Le scanner DXA utilisé était un Hologic Horizon A (Hologic, Inc., Waltham, MA).
12 mois (Période 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire postéro-antérieure (PA) par DXA
Délai: De base à 24 mois
De base à 24 mois
Variation en pourcentage de la densité minérale osseuse de la colonne lombaire postéro-antérieure (PA) par DXA
Délai: 12 mois à 24 mois (Période 2)
12 mois à 24 mois (Période 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Amgen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017P000529

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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