Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A denosumab hatása a csont ásványianyag-sűrűségére anorexiában szenvedő nőknél: kísérleti tanulmány

2025. október 14. frissítette: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

A denozumab hatása a csont ásványianyag-sűrűségére, a csontmetabolizmus markereire és a csont mikroarchitektúrájára anorexia nervosában szenvedő nőknél: kísérleti tanulmány

Ez a protokoll egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelynek célja a denosumab BMD-re gyakorolt ​​hatásának vizsgálata anorexia nervosában szenvedő nőknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a denosumab 12 hónapos alkalmazása a csont ásványianyag-sűrűségének növekedését, a csontreszorpció markereinek csökkenését és a csontok mikroarchitektúrájának javulását eredményezi az anorexia nervosában szenvedő osteopeniás nőknél a placebóhoz képest.

Egy opcionális kiterjesztett vizsgálat az alanyoknak 12 hónapig nyílt elrendezésű alendronát (egy orális biszfoszfonát) kezelést kínál a denosumab vagy placebo kezdeti 12 hónapos beadása után. Feltételezzük, hogy 12 hónapos denosumab, majd 12 hónapos nyílt elrendezésű alendronát-kezelés nagyobb BMD-növekedést eredményez, mint a 12 hónapos placebo, majd a 12 hónapos nyílt alendronát kezelés. Azon nők csoportján belül, akik 12 hónapos denosumabbal, majd 12 hónapos alendronáttal szekvenciális terápiát kapnak, feltételezzük, hogy a BMD 12 és 24 hónap között megmarad az alendronát kezelés alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi/kizárási kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Életkora 20-60 év, csontváz érett, zárt epifízisekkel
  • Anorexia nervosa vagy atípusos anorexia nervosa, amelyet a DSM-V diagnosztikai kritériumai határoznak meg
  • BMD T-pontszám < -1,0
  • Normál szérum 25-OH D-vitamin (>30 ng/ml) és kalciumszint

  • A reproduktív korú nők esetében vállalják, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak. A nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:

    • Kombinált (ösztrogén és progesztogén) hormonális módszerek (tabletta, hüvelygyűrű vagy bőrtapasz)
    • Méhen belüli eszköz (IUD)
    • Intraduterin hormonális felszabadító rendszer (IUS)
    • Műtét mindkét petevezető összekötésére (kétoldali petevezeték lekötés/elzáródás)
    • Férfi partnerén vazektómiát végeztek, és a vizsgálatok azt mutatják, hogy nincs spermium a spermában
  • Fogászati ​​ellenőrzés az elmúlt évben

Kizárási kritériumok:

  • Bármely olyan betegség, amelyről ismert, hogy hatással van a csontokra, beleértve a kezeletlen pajzsmirigy-működési zavart, Cushing-kórt vagy veseelégtelenséget
  • Ismert nyelőcsőbetegségben szenvedő alanyok nem vehetnek részt az alendronát kiterjesztésű vizsgálatban
  • Bármely gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontanyagcserét a vizsgálatot követő 3 hónapon belül, kivéve az orális fogamzásgátlókat vagy az ösztrogén beadás egyéb formáit. A biszfoszfonátokat a részvétel előtt legalább egy évvel abba kell hagyni
  • Immunhiány vagy immunszuppresszív terápia alkalmazása
  • Szérum kálium <3,0 meq/l
  • A szérum ALT a normálérték felső határának háromszorosa felett
  • eGFR kevesebb, mint 30 ml/perc
  • Hipokalcémia
  • Diabetes mellitus
  • Hatóanyagokkal való visszaélés, beleértve az alkoholt is
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Paget csontbetegség
  • Osteomalacia
  • Az állkapocs oszteonekrózisa (ONJ) ​​vagy az ONJ kockázati tényezője, például invazív fogászati ​​eljárások (pl. foghúzás, fogászati ​​implantátumok, szájsebészet az elmúlt 6 hónapban), rossz szájhigiénia, parodontális és/vagy már meglévő fogászati ​​betegség, és a kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása.
  • Tervezett invazív fogászati ​​beavatkozás a következő 24 hónapban.
  • Az adagolás során beadandó bármely termékkel vagy összetevővel szembeni ismert érzékenység, vagy ismert érzékenység emlőssejtekből származó gyógyszerkészítményekkel szemben
  • Kalcium- vagy D-vitamin-kiegészítőkre való érzékenység
  • Terhes, terhességet tervező 7 hónappal a kezelés befejezése után és/vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív Denosumab 60 mg injekció
60 mg denosumab injekció a kiindulási vizsgálati látogatáson és a 6 hónapos vizsgálati látogatáson. Alendronate 70 mg PO hetente a 12. hónaptól a 24. hónapig.
Drog: Denosumab 60 MG [Prolia]
60 mg denosumab injekció a kiinduláskor és 6 hónapig
Drog: Alendronát 70 mg Tab
Alendronate 70 mg PO hetente a 12. hónaptól a 24. hónapig.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo injekció a kiindulási vizsgálati látogatáson és a 6 hónapos vizsgálati látogatáson. Alendronate 70 mg PO hetente a 12. hónaptól a 24. hónapig.
Drog: Alendronát 70 mg Tab
Alendronate 70 mg PO hetente a 12. hónaptól a 24. hónapig.
Drog: Placebo injekció
Placebo injekció a kiinduláskor és 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postero-anterior (PA) ágyéki gerinc csont ásványi sűrűsége kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA)
Időkeret: 12 hónap (1. időszak)
A postero-anterior (PA) ágyéki gerinc csontsűrűségét kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) határoztuk meg. Az alkalmazott DXA szkenner egy Hologic Horizon A (Hologic, Inc., Waltham, MA) volt.
12 hónap (1. időszak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás postero-anterior (PA) ágyéki gerinc csontsűrűsége DXA által
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Kiindulási állapot 24 hónapig
Százalékos változás postero-anterior (PA) ágyéki gerinc csontsűrűsége DXA által
Időkeret: 12 hónaptól 24 hónapig (2. időszak)
12 hónaptól 24 hónapig (2. időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Amgen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P000529

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Denosumab 60 MG [Prolia]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel