Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A denosumab hatása a csont ásványianyag-sűrűségére anorexiában szenvedő nőknél: kísérleti tanulmány

2022. szeptember 19. frissítette: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

A denozumab hatása a csont ásványianyag-sűrűségére, a csontmetabolizmus markereire és a csont mikroarchitektúrájára anorexia nervosában szenvedő nőknél: kísérleti tanulmány

Ez a protokoll egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amelynek célja a denosumab BMD-re gyakorolt ​​hatásának vizsgálata anorexia nervosában szenvedő nőknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a denosumab 12 hónapos alkalmazása a csont ásványianyag-sűrűségének növekedését, a csontreszorpció markereinek csökkenését és a csontok mikroarchitektúrájának javulását eredményezi az anorexia nervosában szenvedő osteopeniás nőknél a placebóhoz képest.

Egy opcionális kiterjesztett vizsgálat az alanyoknak 12 hónapig nyílt elrendezésű alendronát (egy orális biszfoszfonát) kezelést kínál a denosumab vagy placebo kezdeti 12 hónapos beadása után. Feltételezzük, hogy 12 hónapos denosumab, majd 12 hónapos nyílt elrendezésű alendronát-kezelés nagyobb BMD-növekedést eredményez, mint a 12 hónapos placebo, majd a 12 hónapos nyílt alendronát kezelés. Azon nők csoportján belül, akik 12 hónapos denosumabbal, majd 12 hónapos alendronáttal szekvenciális terápiát kapnak, feltételezzük, hogy a BMD 12 és 24 hónap között megmarad az alendronát kezelés alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi/kizárási kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  • Női
  • Életkora 20-60 év, csontváz érett, zárt epifízisekkel
  • Anorexia nervosa vagy atípusos anorexia nervosa, amelyet a DSM-V diagnosztikai kritériumai határoznak meg
  • BMD T-pontszám < -1,0
  • Normál szérum 25-OH D-vitamin (>30 ng/ml) és kalciumszint

  • A reproduktív korú nők esetében vállalják, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak. A nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők:

    • Kombinált (ösztrogén és progesztogén) hormonális módszerek (tabletta, hüvelygyűrű vagy bőrtapasz)
    • Méhen belüli eszköz (IUD)
    • Intraduterin hormonális felszabadító rendszer (IUS)
    • Műtét mindkét petevezető összekötésére (kétoldali petevezeték lekötés/elzáródás)
    • Férfi partnerén vazektómiát végeztek, és a vizsgálatok azt mutatják, hogy nincs spermium a spermában
  • Fogászati ​​ellenőrzés az elmúlt évben

Kizárási kritériumok:

  • Bármely olyan betegség, amelyről ismert, hogy hatással van a csontokra, beleértve a kezeletlen pajzsmirigy-működési zavart, Cushing-kórt vagy veseelégtelenséget
  • Ismert nyelőcsőbetegségben szenvedő alanyok nem vehetnek részt az alendronát kiterjesztésű vizsgálatban
  • Bármely gyógyszer, amelyről ismert, hogy befolyásolja a csontanyagcserét a vizsgálatot követő 3 hónapon belül, kivéve az orális fogamzásgátlókat vagy az ösztrogén beadás egyéb formáit. A biszfoszfonátokat a részvétel előtt legalább egy évvel abba kell hagyni
  • Immunhiány vagy immunszuppresszív terápia alkalmazása
  • Szérum kálium <3,0 meq/l
  • A szérum ALT a normálérték felső határának háromszorosa felett
  • eGFR kevesebb, mint 30 ml/perc
  • Hipokalcémia
  • Diabetes mellitus
  • Hatóanyagokkal való visszaélés, beleértve az alkoholt is
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében
  • Paget csontbetegség
  • Osteomalacia
  • Az állkapocs oszteonekrózisa (ONJ) ​​vagy az ONJ kockázati tényezője, például invazív fogászati ​​eljárások (pl. foghúzás, fogászati ​​implantátumok, szájsebészet az elmúlt 6 hónapban), rossz szájhigiénia, parodontális és/vagy már meglévő fogászati ​​betegség, és a kortikoszteroidok jelenlegi alkalmazása.
  • Tervezett invazív fogászati ​​beavatkozás a következő 24 hónapban.
  • Az adagolás során beadandó bármely termékkel vagy összetevővel szembeni ismert érzékenység, vagy ismert érzékenység emlőssejtekből származó gyógyszerkészítményekkel szemben
  • Kalcium- vagy D-vitamin-kiegészítőkre való érzékenység
  • Terhes, terhességet tervező 7 hónappal a kezelés befejezése után és/vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív Denosumab 60 mg injekció
60 mg denosumab injekció a kiindulási vizsgálati látogatáson és a 6 hónapos vizsgálati látogatáson. Alendronate 70 mg PO hetente a 12. hónaptól a 24. hónapig.
Drog: Denosumab 60 MG [Prolia]
60 mg denosumab injekció a kiinduláskor és 6 hónapig
Drog: Alendronát 70 mg Tab
Alendronate 70 mg PO hetente a 12. hónaptól a 24. hónapig.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo injekció a kiindulási vizsgálati látogatáson és a 6 hónapos vizsgálati látogatáson. Alendronate 70 mg PO hetente a 12. hónaptól a 24. hónapig.
Drog: Alendronát 70 mg Tab
Alendronate 70 mg PO hetente a 12. hónaptól a 24. hónapig.
Drog: Placebo injekció
Placebo injekció a kiinduláskor és 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Postero-anterior (PA) ágyéki gerinc csont ásványi sűrűsége kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA)
Időkeret: 12 hónap (1. időszak)
A postero-anterior (PA) ágyéki gerinc csontsűrűségét kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) határoztuk meg. Az alkalmazott DXA szkenner egy Hologic Horizon A (Hologic, Inc., Waltham, MA) volt.
12 hónap (1. időszak)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Százalékos változás postero-anterior (PA) ágyéki gerinc csontsűrűsége DXA által
Időkeret: Kiindulási állapot 24 hónapig
Kiindulási állapot 24 hónapig
Százalékos változás postero-anterior (PA) ágyéki gerinc csontsűrűsége DXA által
Időkeret: 12 hónaptól 24 hónapig (2. időszak)
12 hónaptól 24 hónapig (2. időszak)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

Amgen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017P000529

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Denosumab 60 MG [Prolia]

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel