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Auswirkungen von Denosumab auf die Knochenmineraldichte bei Frauen mit Anorexia Nervosa: Eine Pilotstudie

19. September 2022 aktualisiert von: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Auswirkungen von Denosumab auf die Knochenmineraldichte, Marker des Knochenstoffwechsels und die Knochenmikroarchitektur bei Frauen mit Anorexia Nervosa: Eine Pilotstudie

Dieses Protokoll ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Wirkung von Denosumab auf die BMD bei Frauen mit Anorexia nervosa zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine 12-monatige Denosumab-Verabreichung zu einer Zunahme der Knochenmineraldichte, einer Abnahme der Marker der Knochenresorption und einer Verbesserung der Knochenmikroarchitektur bei osteopenischen Frauen mit Anorexia nervosa im Vergleich zu Placebo führt.

In einer optionalen Verlängerungsstudie wird den Probanden nach der ersten 12-monatigen Verabreichung von Denosumab oder Placebo eine 12-monatige Verabreichung von Open-Label-Alendronat (einem oralen Bisphosphonat) angeboten. Wir gehen davon aus, dass 12 Monate Denosumab gefolgt von 12 Monaten unverblindetem Alendronat zu einem stärkeren Anstieg der BMD führen als 12 Monate Placebo gefolgt von 12 Monaten unverblindetem Alendronat. Innerhalb der Gruppe von Frauen, die eine sequentielle Therapie mit 12 Monaten Denosumab gefolgt von 12 Monaten Alendronat erhalten, nehmen wir an, dass die BMD unter Alendronat zwischen 12 und 24 Monaten aufrechterhalten wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 58 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Ein-/Ausschlusskriterien:

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 20-60 Jahre, skelettreif mit geschlossenen Epiphysen
  • Anorexia nervosa oder atypische Anorexia nervosa, definiert durch DSM-V-Diagnosekriterien
  • BMD-T-Score < -1,0
  • Normale Serum-25-OH-Vitamin-D- (>30 ng/ml) und Calciumspiegel

  • Stimmen Sie Frauen im gebärfähigen Alter zu, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Zu den hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung gehören:

    • Kombinierte (Östrogen und Gestagen) hormonelle Methoden (Pillen, Vaginalring oder Hautpflaster)
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • Intrauterines Hormonfreisetzungssystem (IUS)
    • Operation zum Unterbinden beider Eileiter (bilaterale Tubenligatur/-okklusion)
    • Ihr männlicher Partner hatte eine Vasektomie und Tests zeigen, dass sich kein Sperma in der Samenflüssigkeit befindet
  • Zahnärztliche Kontrolle innerhalb des letzten Jahres

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit, von der bekannt ist, dass sie sich auf die Knochen auswirkt, einschließlich unbehandelter Schilddrüsenfunktionsstörung, Cushing- oder Nierenversagen
  • Patienten mit einer bekannten Ösophaguserkrankung können nicht an der Alendronat-Verlängerungsstudie teilnehmen
  • Alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenstoffwechsel innerhalb von 3 Monaten nach der Studie beeinflussen, ausgenommen orale Kontrazeptiva oder andere Formen der Östrogenverabreichung. Bisphosphonate müssen vor der Teilnahme mindestens ein Jahr abgesetzt worden sein
  • Immunschwäche oder Einnahme einer immunsuppressiven Therapie
  • Serumkalium <3,0 meq/L
  • Serum-ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • eGFR von weniger als 30 ml/min
  • Hypokalzämie
  • Diabetes Mellitus
  • Missbrauch von Wirkstoffen, einschließlich Alkohol
  • Geschichte der Malignität
  • Paget-Knochenkrankheit
  • Osteomalazie
  • Osteonekrose des Kiefers (ONJ) ​​oder Risikofaktor für ONJ, wie invasive zahnärztliche Eingriffe (z. B. Zahnextraktion, Zahnimplantate, Oralchirurgie in den letzten 6 Monaten), schlechte Mundhygiene, parodontale und/oder vorbestehende Zahnerkrankungen, und aktuelle Verwendung von Kortikosteroiden.
  • Geplanter invasiver zahnärztlicher Eingriff in den nächsten 24 Monaten.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte oder Komponenten oder bekannte Empfindlichkeit gegenüber von Säugetierzellen stammenden Arzneimittelprodukten
  • Empfindlichkeit gegenüber Kalzium- oder Vitamin-D-Ergänzungen
  • Schwanger, die eine Schwangerschaft innerhalb von 7 Monaten nach Ende der Behandlung plant und/oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Injektion von Denosumab 60 mg
Injektion von Denosumab 60 mg bei Studienbesuch zu Studienbeginn und Studienbesuch nach 6 Monaten. Alendronat 70 mg p.o. wöchentlich ab Monat 12 bis 24 Monate.
Arzneimittel: Denosumab 60 mg [Prolia]
Injektion von Denosumab 60 mg zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
Arzneimittel: Alendronat 70 mg Tab
Alendronat 70 mg p.o. wöchentlich ab Monat 12 bis 24 Monate.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Injektion bei Studienbesuch zu Studienbeginn und 6-Monats-Studienbesuch. Alendronat 70 mg p.o. wöchentlich ab Monat 12 bis 24 Monate.
Arzneimittel: Alendronat 70 mg Tab
Alendronat 70 mg p.o. wöchentlich ab Monat 12 bis 24 Monate.
Arzneimittel: Placebo-Injektion
Placebo-Injektion zu Studienbeginn und nach 6 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postero-anteriore (PA) Lendenwirbelsäulen-Knochenmineraldichte durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: 12 Monate (Periode 1)
Die postero-anteriore (PA) Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule wurde durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) bestimmt. Der verwendete DXA-Scanner war ein Hologic Horizon A (Hologic, Inc., Waltham, MA).
12 Monate (Periode 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der postero-anterioren (PA) Lendenwirbelsäulen-Knochenmineraldichte durch DXA
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate
Baseline bis 24 Monate
Prozentuale Veränderung der postero-anterioren (PA) Lendenwirbelsäulen-Knochenmineraldichte durch DXA
Zeitfenster: 12 Monate bis 24 Monate (Zeitraum 2)
12 Monate bis 24 Monate (Zeitraum 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017P000529

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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