这是一项评估研究药物 ABL001 的安全性和耐受性并确定 ABL001 的最大耐受剂量和/或推荐的 2 期研究剂量的研究
2021年7月4日 更新者：ABL Bio, Inc.
评估 NOV1501 (ABL001) 在晚期实体瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学、药效学和抗肿瘤疗效的开放标签、剂量递增和扩展 1/2a 期临床试验
这项开放标签、剂量递增-剂量扩展的 1 期临床试验的目的是评估 NOV1501 的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性，并确定最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的 II 期剂量 (RP2D)（ ABL001）。
研究概览
详细说明
这是 NOV1501 (ABL001) 的一项开放标签、1 期剂量递增和扩展研究，旨在评估 ABL001 在标准治疗失败后的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤疗效。
患者将分两个阶段入组：剂量递增阶段和扩展阶段。 DLT 将作为本试验的主要终点进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seongnam-si、大韩民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥19岁的经组织学或细胞学证实的转移性或不可切除的晚期实体瘤患者
- 通过肿瘤标志物或 CT/MRI 测量的病变必须根据实体瘤 (RECIST) 1.1 版的反应评估标准进行评估。
- 预期寿命≥12周
- ECOG体能状态≤2
- 有生育能力的女性妊娠试验结果必须为阴性
- 患者必须提供书面知情同意书才能自愿参与本研究。
排除标准：
- 对研究产品的任何成分或同类其他药物的超敏反应史
- 大手术后不到 4 周，小手术后 2 周
- 纽约心脏协会 (NYHA) ≥II 级充血性心力衰竭 (CHF)
- 先前抗癌治疗产生的持续的、具有临床意义的 NCI-CTCAE v4.03 ≥ 2 级毒性
- 严重感染或严重创伤性全身性疾病
- 有症状或不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移
- 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的患者
- 筛选前 30 天内参加过另一项临床试验
- 筛选前 2 周内服用抗血小板药或抗凝药
- 需要全身性非甾体抗炎药或全身性皮质类固醇持续治疗
- 需要排除在本研究之外的 HIV 或其他严重疾病
- 筛选前 28 天内腹膜和/或胸腔积液引流
- 筛选前 28 天内有咯血史
- 严重的、未经治疗的疤痕、活动性溃疡或未经治疗的骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NOV150101 (ABL001)
|
VEGF/DLL4靶向双特异性抗体
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
发生不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和剂量限制性毒性 (DLT) 的受试者的数量和百分比
大体时间：从第一次施用 ABL001 到第 21 天。
|
最大耐受剂量/最大给药剂量将由经历 DLT 的参与者人数决定。
安全概况将通过经历 AE、SAE、异常实验室参数、生命体征和心电图 (ECG) 结果的参与者人数进行评估。
|
从第一次施用 ABL001 到第 21 天。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月18日
初级完成 (实际的)
2021年3月2日
研究完成 (实际的)
2021年3月2日
研究注册日期
首次提交
2017年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月21日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月4日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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