Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dit is een onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel ABL001 te evalueren en om de maximaal getolereerde dosis en/of aanbevolen fase 2-onderzoeksdosis van ABL001 te bepalen

4 juli 2021 bijgewerkt door: ABL Bio, Inc.

Een open-label, dosis-escalatie en expansie fase 1/2a klinisch onderzoek om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en de antitumorwerkzaamheid van NOV1501 (ABL001) te beoordelen bij patiënten met vergevorderde vaste tumoren

Het doel van deze open-label, dosisescalatie-dosisuitbreiding, klinische fase 1-studie is het evalueren van de veiligheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit en het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van NOV1501 ( ABL001).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase 1-dosisescalatie- en uitbreidingsstudie van NOV1501 (ABL001) om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en de antitumoreffectiviteit van ABL001 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren nadat de standaardbehandeling heeft gefaald.

Patiënten zullen in twee fasen worden ingeschreven: een dosis-escalatiefase en een uitbreidingsfase. DLT's zullen worden beoordeeld als het primaire eindpunt in deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥19 jaar oude patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde gemetastaseerde of inoperabele gevorderde solide tumoren
  • Laesies gemeten door tumormarkers of door CT/MRI moeten evalueerbaar zijn op basis van responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) versie 1.1.
  • Levensverwachting ≥12 weken
  • ECOG-prestatiestatus ≤2
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve uitslag van de zwangerschapstest hebben
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor vrijwillige deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct of andere geneesmiddelen van dezelfde klasse
  • Er zijn minder dan 4 weken verstreken sinds een grote operatie en 2 weken zijn verstreken sinds een kleine operatie
  • New York Heart Association (NYHA) klasse ≥II congestief hartfalen (CHF)
  • Aanhoudende, klinisch significante NCI-CTCAE v4.03 Graad ≥2 toxiciteiten van de vorige behandeling tegen kanker
  • Ernstige infecties of ernstige traumatische systemische stoornissen
  • Symptomatische of ongecontroleerde metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Zwangere of zogende vrouwen of patiënten die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Toediening van plaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening
  • Vereist continue behandeling met systemische NSAID's of systemische corticosteroïden
  • HIV of andere ernstige ziekten die uitsluiting van deze studie rechtvaardigen
  • Peritoneale en/of pleurale vochtdrainage binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van bloedspuwing binnen 28 dagen voorafgaand aan screening
  • Ernstig, onbehandeld litteken, actieve zweer of onbehandelde breuk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NOV150101 (ABL001)
Geneesmiddel: NOV1501 (ABL001)
VEGF/DLL4 gericht op bispecifiek antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en percentage proefpersonen met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van 1e toediening van ABL001 tot dag 21.
De maximaal getolereerde dosis/maximaal toegediende dosis wordt bepaald door het aantal deelnemers dat DLT's ervaart. Het veiligheidsprofiel zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat AE's, SAE's, abnormale laboratoriumparameters, vitale functies en elektrocardiogram (ECG)-resultaten ervaart.
Vanaf het moment van 1e toediening van ABL001 tot dag 21.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ABL Bio, Inc.

Medewerkers

National OncoVenture

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NOV150101-101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde solide tumoren

Klinische onderzoeken op NOV1501 (ABL001)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren