Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tämä on tutkimus tutkimuslääkkeen ABL001 turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi ja ABL001:n suurimman siedetyn annoksen ja/tai suositellun vaiheen 2 tutkimusannoksen määrittämiseksi

sunnuntai 4. heinäkuuta 2021 päivittänyt: ABL Bio, Inc.

Avoin, annoksen nosto- ja laajennusvaiheen 1/2a kliininen tutkimus NOV1501:n (ABL001) siedettävyyden, turvallisuuden, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kasvainten vastaisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän avoimen, annoksen nosto-annoslaajennuksen, vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida NOV1501:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta sekä määrittää NOV1501:n suurin siedettävä annos (MTD) ja suositeltu vaiheen II annos (RP2D). ABL001).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin NOV1501:n (ABL001) faasin 1 annoksen korotus- ja laajennustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ABL001:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja kasvainten vastaista tehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain normaalihoidon epäonnistumisen jälkeen.

Potilaat rekisteröidään kahdessa vaiheessa: annoksen korotusvaihe ja laajennusvaihe. DLT:t arvioidaan ensisijaiseksi päätetapahtumaksi tässä kokeessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥19-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettuja etäpesäkkeitä tai ei-leikkauskelpoisia edenneitä kiinteitä kasvaimia
  • Kasvainmarkkereilla tai CT/MRI:llä mitatut leesiot on arvioitava kiinteiden kasvainten (RECIST) version 1.1 vasteen arviointikriteerien perusteella.
  • Elinajanodote ≥12 viikkoa
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤2
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten raskaustestin on oltava negatiivinen
  • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus vapaaehtoiseen osallistumiseen tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyysreaktiot jollekin tutkimustuotteen aineosalle tai muille saman luokan lääkkeille
  • Suuresta leikkauksesta on kulunut alle 4 viikkoa ja pienestä leikkauksesta on kulunut 2 viikkoa
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka ≥II kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
  • Pysyvät, kliinisesti merkittävät NCI-CTCAE v4.03 asteen ≥2 toksisuus edellisestä syöpähoidosta
  • Vakavat infektiot tai vakavat traumaattiset systeemiset häiriöt
  • Oireellinen tai hallitsematon keskushermoston (CNS) etäpesäke
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai potilaat, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Trombosyyttien tai antikoagulanttien antaminen 2 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Vaatii jatkuvaa hoitoa systeemisillä tulehduskipulääkkeillä tai systeemisillä kortikosteroideilla
  • HIV tai muut vakavat sairaudet, jotka oikeuttavat poissulkemisen tästä tutkimuksesta
  • Peritoneaalinen ja/tai keuhkopussin nesteen poisto 28 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Anamneesi hemoptysis 28 päivän aikana ennen seulontaa
  • Vakava, hoitamaton arpi, aktiivinen haavauma tai hoitamaton murtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NOV150101 (ABL001)
Lääke: NOV1501 (ABL001)
Bispesifinen VEGF/DLL4-vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: ABL001:n ensimmäisestä antohetkestä päivään 21.
Suurin siedetty annos / suurin annettu annos määräytyy DLT:n kokevien osallistujien lukumäärän mukaan. Turvallisuusprofiilia arvioidaan sellaisten osallistujien lukumäärän perusteella, jotka kokevat AE:n, SAE:n, epänormaaleja laboratorioparametreja, elintoimintoja ja EKG-tuloksia.
ABL001:n ensimmäisestä antohetkestä päivään 21.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ABL Bio, Inc.

Yhteistyökumppanit

National OncoVenture

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 4. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NOV150101-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset NOV1501 (ABL001)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa