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Este é um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do medicamento do estudo ABL001 e para determinar a dose máxima tolerada e/ou a dose recomendada do estudo da fase 2 do ABL001

4 de julho de 2021 atualizado por: ABL Bio, Inc.

Um ensaio clínico aberto, escalonamento de dose e fase de expansão 1/2a para avaliar a tolerabilidade, segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e a eficácia antitumoral do NOV1501 (ABL001) em pacientes com tumores sólidos avançados

O objetivo deste ensaio clínico de Fase 1, aberto, escalonamento de dose, é avaliar a segurança, a farmacocinética e a atividade antitumoral e determinar a dose máxima tolerada (MTD) e a dose recomendada de fase II (RP2D) de NOV1501 ( ABL001).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de escalonamento e expansão de dose de Fase 1 de NOV1501 (ABL001) para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e a eficácia antitumoral de ABL001 em pacientes com tumores sólidos avançados após falha do padrão de atendimento.

Os pacientes serão inscritos em dois estágios: um estágio de escalonamento de dose e uma fase de expansão. Os DLTs serão avaliados como o endpoint primário neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seongnam-si, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade igual ou superior a 19 anos com tumores sólidos avançados irressecáveis ​​ou metastáticos confirmados histológica ou citologicamente
  • As lesões medidas por marcadores tumorais ou por CT/MRI devem ser avaliadas com base nos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1.
  • Expectativa de vida ≥12 semanas
  • Estado de desempenho ECOG ≤2
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter resultado negativo no teste de gravidez
  • Os pacientes devem fornecer consentimento informado por escrito para participação voluntária neste estudo.

Critério de exclusão:

  • História de reações de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do produto experimental ou a outras drogas da mesma classe
  • Menos de 4 semanas se passaram desde uma grande cirurgia e 2 semanas se passaram desde uma pequena cirurgia
  • Classe da New York Heart Association (NYHA) ≥II insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
  • Toxicidade persistente e clinicamente significativa NCI-CTCAE v4.03 Grau ≥2 da terapia anticancerígena anterior
  • Infecções graves ou distúrbios sistêmicos traumáticos graves
  • Metástase sintomática ou descontrolada do sistema nervoso central (SNC)
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou pacientes que planejam engravidar durante o estudo
  • Participação em outro ensaio clínico até 30 dias antes da triagem
  • Administração de antiplaquetários ou anticoagulantes dentro de 2 semanas antes da triagem
  • Requer tratamento contínuo com AINEs sistêmicos ou corticosteroides sistêmicos
  • HIV ou outras doenças graves que justifiquem a exclusão deste estudo
  • Drenagem de líquido peritoneal e/ou pleural até 28 dias antes da triagem
  • Histórico de hemoptise 28 dias antes da triagem
  • Cicatriz grave não tratada, úlcera ativa ou fratura não tratada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NOV150101 (ABL001)
Medicamento: NOV1501 (ABL001)
Anticorpo biespecífico direcionado a VEGF/DLL4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Desde o momento da 1ª administração de ABL001 até ao dia 21.
A dose máxima tolerada/dose máxima administrada será determinada pelo número de participantes com DLTs. O perfil de segurança será avaliado por meio do número de participantes com EAs, EAGs, parâmetros laboratoriais anormais, sinais vitais e resultados de eletrocardiograma (ECG).
Desde o momento da 1ª administração de ABL001 até ao dia 21.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ABL Bio, Inc.

Colaboradores

National OncoVenture

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

2 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • NOV150101-101

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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