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これは、治験薬 ABL001 の安全性と忍容性を評価し、ABL001 の最大耐用量および/または推奨される第 2 相試験用量を決定するための試験です。

2021年7月4日 更新者：ABL Bio, Inc.

進行性固形腫瘍患者における NOV1501 (ABL001) の忍容性、安全性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍効果を評価するための非盲検、用量漸増および拡大フェーズ 1/2a 臨床試験

この非盲検、用量漸増 - 用量拡大、第 1 相臨床試験の目的は、安全性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価し、NOV1501 の最大耐量 (MTD) および推奨第 II 用量 (RP2D) を決定することです ( ABL001)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、NOV1501 (ABL001) の非盲検第 1 相用量漸増および拡大試験であり、標準治療が失敗した後の進行性固形腫瘍患者における ABL001 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍効果を評価します。

患者は、用量漸増段階と拡大段階の 2 段階で登録されます。 DLT は、この試験の主要エンドポイントとして評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seongnam-si、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認された転移性または切除不能な進行性固形腫瘍を有する19歳以上の患者
  • 腫瘍マーカーまたは CT/MRI によって測定された病変は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づいて評価可能でなければなりません。
  • -平均余命は12週間以上
  • ECOGパフォーマンスステータス≤2
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査結果が陰性でなければなりません
  • 患者は、この研究への自発的な参加に対して書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

  • -治験薬の成分または同じクラスの他の薬に対する過敏症反応の病歴
  • 大手術から4週間以内、小手術から2週間以内
  • -ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス ≥II うっ血性心不全 (CHF)
  • 持続的で臨床的に重要な NCI-CTCAE v4.03 以前の抗がん療法によるグレード 2 以上の毒性
  • 重度の感染症または重度の外傷性全身性疾患
  • 症候性または制御不能な中枢神経系（CNS）転移
  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の患者
  • -スクリーニング前30日以内の別の臨床試験への参加
  • -スクリーニング前の2週間以内の抗血小板薬または抗凝固薬の投与
  • 全身性NSAIDまたは全身性コルチコステロイドによる継続的な治療が必要
  • -この研究からの除外を正当化するHIVまたはその他の重篤な疾患
  • -スクリーニング前の28日以内の腹水および/または胸水ドレナージ
  • -スクリーニング前28日以内の喀血歴
  • 深刻な、未治療の瘢痕、活動性潰瘍、または未治療の骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NOV150101 (ABL001)
薬：NOV1501 (ABL001)
VEGF/DLL4 ターゲティング バイスペシフィック抗体

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および用量制限毒性（DLT）のある被験者の数と割合
時間枠：ABL001の初回投与時から21日目まで。
最大耐用量/最大投与量は、DLTを経験している参加者の数によって決まります。 安全性プロファイルは、AE、SAE、異常な検査パラメータ、バイタルサイン、および心電図 (ECG) の結果を経験している参加者の数を通じて評価されます。
ABL001の初回投与時から21日目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ABL Bio, Inc.

協力者

National OncoVenture

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月18日

一次修了 (実際)

2021年3月2日

研究の完了 (実際)

2021年3月2日

試験登録日

最初に提出

2017年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月21日

最初の投稿 (実際)

2017年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月4日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NOV150101-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

進行性固形腫瘍の臨床試験

  • Advanced Bionics
    完了
    HiResolution™ Bionic Ear 向けの HiRes™ Optima サウンド処理戦略の評価
    重度から重度の難聴 | Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear System の成人ユーザーの割合
    アメリカ
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完了
    呼吸器サンプルの採取と検査
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    アメリカ
  • AstraZeneca
    積極的、募集していない
    化学療法および/または新規抗がん剤と組み合わせた Ceralasertib の漸増用量
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がん
    アメリカ, フランス, イギリス, 韓国
  • Extremity Medical
    募集
    KinematX Midcarpal 全手首関節形成レジストリ
    変形性関節症 | 炎症性関節炎 | 手根管症候群 (CTS) | 外傷性関節炎後 | スカホルネート高度崩壊 (SLAC) | Scapholunate Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | 舟状骨、台形、および台形高度崩壊 (STTAC) | 成人のキーンボック病 | ラジアルマルニオン | 尺骨転座 | 舟状骨癒合不全高度崩壊 (SNAC)
    アメリカ

NOV1501 (ABL001)の臨床試験

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