Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Questo è uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio ABL001 e per determinare la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata dello studio di fase 2 di ABL001

4 luglio 2021 aggiornato da: ABL Bio, Inc.

Uno studio clinico di fase 1/2a in aperto, aumento della dose ed espansione per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia antitumorale di NOV1501 (ABL001) in pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo di questo studio clinico di fase 1 in aperto, aumento della dose-espansione della dose, è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale e determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase II (RP2D) di NOV1501 ( ABL001).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto di fase 1 di incremento ed espansione della dose di NOV1501 (ABL001) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia antitumorale di ABL001 in pazienti con tumori solidi avanzati dopo il fallimento dello standard di cura.

I pazienti saranno arruolati in due fasi: una fase di aumento della dose e una fase di espansione. I DLT saranno valutati come endpoint primario in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥19 anni con tumori solidi avanzati metastatici o non resecabili confermati istologicamente o citologicamente
  • Le lesioni misurate dai marcatori tumorali o dalla TC/MRI devono essere valutabili in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane
  • Performance status ECOG ≤2
  • Le donne in età fertile devono avere un esito negativo del test di gravidanza
  • I pazienti devono fornire il consenso informato scritto alla partecipazione volontaria a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di reazioni di ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale o altri farmaci della stessa classe
  • Sono trascorse meno di 4 settimane da un intervento chirurgico maggiore e 2 settimane da un intervento chirurgico minore
  • Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe ≥II della New York Heart Association (NYHA)
  • Tossicità persistenti, clinicamente significative NCI-CTCAE v4.03 Grado ≥2 dalla precedente terapia antitumorale
  • Gravi infezioni o gravi disturbi sistemici traumatici
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o incontrollate
  • Donne in gravidanza o in allattamento o pazienti che pianificano una gravidanza durante lo studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening
  • Somministrazione di antiaggreganti o anticoagulanti entro 2 settimane prima dello screening
  • Richiede un trattamento continuo con FANS sistemici o corticosteroidi sistemici
  • HIV o altre malattie gravi che giustificano l'esclusione da questo studio
  • Drenaggio del liquido peritoneale e/o pleurico entro 28 giorni prima dello screening
  • Storia di emottisi entro 28 giorni prima dello screening
  • Cicatrice grave non trattata, ulcera attiva o frattura non trattata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NOV150101 (ABL001)
Droga: NOV1501 (ABL001)
Anticorpo bispecifico mirato a VEGF/DLL4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione di ABL001 fino al giorno 21.
La dose massima tollerata/dose massima somministrata sarà determinata dal numero di partecipanti che presentano DLT. Il profilo di sicurezza sarà valutato in base al numero di partecipanti che manifestano eventi avversi, SAE, parametri di laboratorio anomali, segni vitali e risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Dal momento della prima somministrazione di ABL001 fino al giorno 21.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ABL Bio, Inc.

Collaboratori

National OncoVenture

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOV150101-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi avanzati

Prove cliniche su NOV1501 (ABL001)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi