Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Это исследование предназначено для оценки безопасности и переносимости исследуемого препарата ABL001, а также для определения максимально переносимой дозы и/или рекомендуемой дозы исследования фазы 2 ABL001.

4 июля 2021 г. обновлено: ABL Bio, Inc.

Открытое клиническое исследование фазы 1/2a с увеличением дозы и расширением для оценки переносимости, безопасности, фармакокинетики, фармакодинамики и противоопухолевой эффективности NOV1501 (ABL001) у пациентов с запущенными солидными опухолями

Целью этого открытого клинического исследования фазы 1 с повышением дозы и увеличением дозы является оценка безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности, а также определение максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы фазы II (RP2D) NOV1501 ( ABL001).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы 1 повышения и расширения дозы NOV1501 (ABL001) для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и противоопухолевой эффективности ABL001 у пациентов с солидными опухолями поздних стадий после неэффективности стандартного лечения.

Пациентов будут регистрировать в два этапа: этап повышения дозы и этап расширения. DLT будут оцениваться как первичная конечная точка в этом испытании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥19 лет с гистологически или цитологически подтвержденными метастатическими или нерезектабельными распространенными солидными опухолями
  • Поражения, измеренные с помощью опухолевых маркеров или с помощью КТ/МРТ, должны поддаваться оценке на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
  • Статус производительности ECOG ≤2
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность.
  • Пациенты должны дать письменное информированное согласие на добровольное участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Реакции гиперчувствительности на любой из компонентов исследуемого продукта или другие препараты того же класса в анамнезе
  • Прошло менее 4 недель после серьезной операции и 2 недели после небольшой операции
  • Застойная сердечная недостаточность (ЗСН) класса ≥II по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Стойкая, клинически значимая токсичность ≥2 степени по NCI-CTCAE v4.03, связанная с предшествующей противоопухолевой терапией.
  • Тяжелые инфекции или тяжелые травматические системные расстройства
  • Симптоматическое или неконтролируемое метастазирование в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Беременные или кормящие женщины или пациенты, планирующие забеременеть во время исследования
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до скрининга
  • Введение антиагрегантов или антикоагулянтов в течение 2 недель до скрининга
  • Требование непрерывного лечения системными НПВП или системными кортикостероидами
  • ВИЧ или другие тяжелые заболевания, которые требуют исключения из этого исследования.
  • Дренаж перитонеальной и/или плевральной жидкости в течение 28 дней до скрининга
  • Кровохарканье в анамнезе в течение 28 дней до скрининга
  • Серьезный, невылеченный рубец, активная язва или невылеченный перелом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НОЯБРЬ150101 (ABL001)
Лекарство: НОЯБРЬ1501 (ABL001)
Биспецифическое антитело, нацеленное на VEGF/DLL4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент субъектов с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) и дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: С момента первого введения ABL001 до 21 дня.
Максимально переносимая доза/максимальная вводимая доза будет определяться количеством участников, испытывающих DLT. Профиль безопасности будет оцениваться по количеству участников, у которых возникли НЯ, СНЯ, аномальные лабораторные параметры, основные показатели жизнедеятельности и результаты электрокардиограммы (ЭКГ).
С момента первого введения ABL001 до 21 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ABL Bio, Inc.

Соавторы

National OncoVenture

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NOV150101-101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования НОЯБРЬ1501 (ABL001)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться